- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011604
Full-digital arbeidsflyt i enkelt-tanns implantatrehabilitering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne studien var en retrospektiv case-serie utført i ett klinisk senter i samsvar med Good Clinical Practice Guidelines (GCPs) etter anbefalingene fra World Medical Association Declaration of Helsinki-etiske prinsipper for medisinsk forskning som involverer mennesker som revidert i Fortaleza (2013).
Alle pasienter ble informert om fordelene og de mulige risikoene ved en heldigital arbeidsflyt og alternativene til den, til slutt ble det innhentet et signert skriftlig samtykke. Fagpopulasjon
Den nåværende retrospektive studien ble utført i en privat klinikk i Roma, Italia, hvor alle pasienter behandlet av samme operatør mellom januar 2017 og juni 2020 ble fortløpende registrert:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med god helse (Asa 1 eller Asa 2)
- Pasienter med frisk periodontium (probing lommedybde ≤ 4 mm, ingen blødning ved sondering)
- Pasienter som ikke krever beinforstørrelsesprosedyrer Pasienter som trenger et enkelt implantatstøttet rekonstruksjon ble inkludert i denne studien.
Kirurgisk og protetisk arbeidsflyt For alle pasienter inkludert i studien ble det tatt et digitalt avtrykk ved hjelp av en intraoral skanner (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). I løpet av samme dag ble det utført en CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) undersøkelse på underkjeven eller overkjeven med den manglende tannen. Den stl. og dicom. filer ble deretter lagt over for å tillate den kirurgiske planleggingen (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italia).
En uke etter planlegging ble implantatinnsetting utført etter heving av en klaff med en papillakonserveringsteknikk. Når klaffen først ble designet, ble den dis-epitelisert ved hjelp av en diamantbor. Deretter ble den hevet og reflektert for å øke volumet på bukkalsiden og eksponerte benoverflaten. Etter dette punktet ble implantatet (Sverige & Martina, Padua, Italia) satt inn, og enda et digitalt avtrykk ble tatt.
Suturer 6.0 ble plassert (monofilament-polyglecaprone sutur, Surgiclryl-Monofast ®SMI-Belgium) etter posisjonering av tilhelende abutment for å stabilisere bløtvevet.
I mellomtiden ble filen med avtrykk sendt til teknikeren, og den endelige distansen og den provisoriske ble designet og produsert ved bruk av cad-cam-teknologi. En uke etterpå ble det endelige abutmentet plassert og skrudd ved 25N/cm. Provisorisk restaurering ble deretter sementert ved bruk av provisorisk sement (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA) og fjernet alle mulige okklusale kontakter både i fremspringende og i laterale posisjoner .
Suturer ble fjernet 2 uker etter operasjonen. Tre måneder etterpå, etter at osteointegrasjon var oppnådd, ble den definitive zirkoniumoksidrestaurering plassert og sementert.
Eventuelle mangler ved proteserehabiliteringen på tidspunktet for provisorisk restaurering (kontaktpunkter, estetikk) ble lagt merke til og fikset direkte ved å legge til kompositt. I alle disse tilfellene ble et nytt avtrykk etter bløtvevsmodning utført og strategisk ble en ny krone i PMMA designet og realisert. Den siste kontrollen før produksjon av zirkoniumoksidelementet ble utført ved å plassere kronen på distansen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med god helse (Asa 1 eller Asa 2)
- Pasienter med frisk periodontium (probing lommedybde ≤ 4 mm, ingen blødning ved sondering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger beinforstørrelsesprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Implantatfeil
Tidlig peri-implantitt og mislykket osseointegrasjon.
|
For alle pasienter inkludert i studien ble det tatt et digitalt avtrykk ved hjelp av en intraoral skanner. En CBCT-undersøkelse ble utført på underkjeven eller overkjeven med den manglende tannen. Den stl. og dicom. filer ble deretter lagt over for å tillate kirurgisk planlegging. Deretter ble den hevet og reflektert for å øke volumet på bukkalsiden og eksponerte benoverflaten. Etter dette punktet ble implantatet satt inn, og enda et digitalt avtrykk ble tatt. Suturer 6.0 ble plassert etter posisjonering av helende abutment for å stabilisere bløtvevet. Det endelige distansen og den provisoriske ble designet og produsert ved bruk av cad-cam-teknologi. En uke etter ble det endelige abutmentet plassert. Provisorisk restaurering ble deretter sementert ved bruk av provisorisk sement som fjernet alle mulige okklusale kontakter både i fremspringende og i laterale posisjoner. Tre måneder etterpå, etter at osteointegrasjon var oppnådd, ble den definitive zirkoniumoksidrestaurering plassert og sementert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbarhet i tilfeller av intercalated edentulism
Tidsramme: 1 år
|
Implantat suksess
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Canullo, Dentistry, Private practice
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .