- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05011604
Volledig digitale workflow bij revalidatie van implantaten met één tand
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Het huidige onderzoek was een retrospectieve casusreeks uitgevoerd in één klinisch centrum in overeenstemming met de Good Clinical Practice Guidelines (GCP's) volgens de aanbevelingen van de World Medical Association Declaration of Helsinki-ethische principes voor medisch onderzoek waarbij mensen betrokken zijn, zoals herzien in Fortaleza (2013).
Alle patiënten werden geïnformeerd over de voordelen en de mogelijke risico's van een volledig digitale workflow en de alternatieven, en uiteindelijk werd een ondertekende schriftelijke toestemming verkregen. Onderwerp bevolking
De huidige retrospectieve studie werd uitgevoerd in een privékliniek in Rome, Italië, waar alle patiënten die tussen januari 2017 en juni 2020 door dezelfde operator werden behandeld achtereenvolgens werden ingeschreven:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten in goede gezondheid (Asa 1 of Asa 2)
- Patiënten met gezond parodontium (pocketdiepte ≤ 4 mm, geen bloeding bij sonderen)
- Patiënten die geen botaugmentatieprocedures nodig hadden Patiënten die een door een enkel implantaat ondersteunde reconstructie nodig hadden, werden opgenomen in de huidige studie.
Chirurgische en prothetische workflow Voor alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, werd een digitale afdruk gemaakt met behulp van een intraorale scanner (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Op dezelfde dag werd een CBCT-onderzoek (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) uitgevoerd op de onderkaak of bovenkaak met de ontbrekende tand. de stl. en de dicom. bestanden werden vervolgens over elkaar gelegd om de chirurgische planning mogelijk te maken (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italië).
Een week na de planning werd het implantaat ingebracht na het optillen van een flap met een papilla-preservatietechniek. Eenmaal ontworpen, werd de klep ontleed met behulp van een diamantboor. Daarna werd het verhoogd en gereflecteerd om het volume aan de buccale zijde te vergroten en het botoppervlak bloot te leggen. Hierna werd het implantaat (Zweden & Martina, Padua, Italië) ingebracht en werd er nog een digitale afdruk gemaakt.
Hechtingen 6.0 werden gepositioneerd (monofilament-polyglecapron hechtdraad, Surgiclryl-Monofast®SMI-Belgium) na positionering van het helende abutment om de zachte weefsels te stabiliseren.
Ondertussen werd het bestand van de afdruk naar de technicus gestuurd en werden het definitieve abutment en het voorlopige abutment ontworpen en vervaardigd met behulp van cad-cam-technologie. Een week daarna werd het definitieve abutment gepositioneerd en vastgeschroefd met 25 N/cm. De voorlopige restauratie werd vervolgens gecementeerd met behulp van voorlopig cement (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, VS), waarbij alle mogelijke occlusale contacten zowel in protrusieve als laterale posities werden verwijderd .
Hechtingen werden 2 weken postoperatief verwijderd. Drie maanden daarna, zodra de osteoïntegratie was verkregen, werd de definitieve zirkonia-restauratie gepositioneerd en gecementeerd.
Eventuele tekortkomingen van de prothetische revalidatie ten tijde van de voorlopige restauratie (contactpunten, esthetiek) werden opgemerkt en direct verholpen door toevoeging van composiet. In al deze gevallen werd na rijping van de weke delen een nieuwe afdruk gemaakt en werd strategisch een nieuwe kroon in PMMA ontworpen en gerealiseerd. De laatste controle voordat het zirkonia-element werd geproduceerd, werd uitgevoerd door de kroon op het abutment te plaatsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten in goede gezondheid (Asa 1 of Asa 2)
- Patiënten met gezond parodontium (pocketdiepte ≤ 4 mm, geen bloeding bij sonderen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die procedures voor botvergroting nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Implantaat falen
Vroege peri-implantitis en mislukte osseointegratie.
|
Van alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, werd een digitale afdruk gemaakt met behulp van een intraorale scanner. Er werd een CBCT-onderzoek uitgevoerd op de onder- of bovenkaak met de ontbrekende tand. de stl. en de dicom. bestanden werden vervolgens op elkaar gelegd om de chirurgische planning mogelijk te maken. Daarna werd het verhoogd en gereflecteerd om het volume aan de buccale zijde te vergroten en het botoppervlak bloot te leggen. Hierna werd het implantaat ingebracht en werd er nog een digitale afdruk gemaakt. Hechtingen 6.0 werden geplaatst na positionering van het herstelabutment om de zachte weefsels te stabiliseren. Het definitieve abutment en het voorlopige werden ontworpen en vervaardigd met behulp van cad-cam-technologie. Een week daarna werd het definitieve abutment geplaatst. De voorlopige restauratie werd vervolgens gecementeerd met behulp van voorlopig cement, waarbij alle mogelijke occlusale contacten zowel in protrusieve als laterale posities werden verwijderd. Drie maanden daarna, zodra de osteoïntegratie was verkregen, werd de definitieve zirkonia-restauratie gepositioneerd en gecementeerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelbaarheid in gevallen van geïntercaleerd edentulisme
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Succes met implanteren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Canullo, Dentistry, Private practice
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .