Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledig digitale workflow bij revalidatie van implantaten met één tand

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Francesco Gianfreda
De digitale workflow in de tandheelkundige implantologie is gebruikt voor het plannen van de casussen met de intraorale scanners en computertomografie, samen om clinici te helpen nauwkeuriger en preciezer te zijn. Dankzij digitale technologie kunnen clinici tegenwoordig plannen van de operatie tot de uiteindelijke prothese met behulp van 3D-modellen en cad-cam-machines. Het doel van dit onderzoek is het valideren van de volledige digitale workflow voor de revalidatie van enkelvoudige implantaten. In totaal werden 19 patiënten (22 implantaten) opgenomen in de huidige studie met een gemiddelde follow-up van 2 jaar. Bij elke patiënt werd een volledig digitale workflow uitgevoerd door middel van het ontwerpen en afdrukken van een chirurgische gids, het maken van de afdruk met een intraorale scanner en het CAD-CAM-ontwerp van de kronen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Het huidige onderzoek was een retrospectieve casusreeks uitgevoerd in één klinisch centrum in overeenstemming met de Good Clinical Practice Guidelines (GCP's) volgens de aanbevelingen van de World Medical Association Declaration of Helsinki-ethische principes voor medisch onderzoek waarbij mensen betrokken zijn, zoals herzien in Fortaleza (2013).

Alle patiënten werden geïnformeerd over de voordelen en de mogelijke risico's van een volledig digitale workflow en de alternatieven, en uiteindelijk werd een ondertekende schriftelijke toestemming verkregen. Onderwerp bevolking

De huidige retrospectieve studie werd uitgevoerd in een privékliniek in Rome, Italië, waar alle patiënten die tussen januari 2017 en juni 2020 door dezelfde operator werden behandeld achtereenvolgens werden ingeschreven:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten in goede gezondheid (Asa 1 of Asa 2)
  • Patiënten met gezond parodontium (pocketdiepte ≤ 4 mm, geen bloeding bij sonderen)
  • Patiënten die geen botaugmentatieprocedures nodig hadden Patiënten die een door een enkel implantaat ondersteunde reconstructie nodig hadden, werden opgenomen in de huidige studie.

Chirurgische en prothetische workflow Voor alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, werd een digitale afdruk gemaakt met behulp van een intraorale scanner (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Op dezelfde dag werd een CBCT-onderzoek (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) uitgevoerd op de onderkaak of bovenkaak met de ontbrekende tand. de stl. en de dicom. bestanden werden vervolgens over elkaar gelegd om de chirurgische planning mogelijk te maken (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italië).

Een week na de planning werd het implantaat ingebracht na het optillen van een flap met een papilla-preservatietechniek. Eenmaal ontworpen, werd de klep ontleed met behulp van een diamantboor. Daarna werd het verhoogd en gereflecteerd om het volume aan de buccale zijde te vergroten en het botoppervlak bloot te leggen. Hierna werd het implantaat (Zweden & Martina, Padua, Italië) ingebracht en werd er nog een digitale afdruk gemaakt.

Hechtingen 6.0 werden gepositioneerd (monofilament-polyglecapron hechtdraad, Surgiclryl-Monofast®SMI-Belgium) na positionering van het helende abutment om de zachte weefsels te stabiliseren.

Ondertussen werd het bestand van de afdruk naar de technicus gestuurd en werden het definitieve abutment en het voorlopige abutment ontworpen en vervaardigd met behulp van cad-cam-technologie. Een week daarna werd het definitieve abutment gepositioneerd en vastgeschroefd met 25 N/cm. De voorlopige restauratie werd vervolgens gecementeerd met behulp van voorlopig cement (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, VS), waarbij alle mogelijke occlusale contacten zowel in protrusieve als laterale posities werden verwijderd .

Hechtingen werden 2 weken postoperatief verwijderd. Drie maanden daarna, zodra de osteoïntegratie was verkregen, werd de definitieve zirkonia-restauratie gepositioneerd en gecementeerd.

Eventuele tekortkomingen van de prothetische revalidatie ten tijde van de voorlopige restauratie (contactpunten, esthetiek) werden opgemerkt en direct verholpen door toevoeging van composiet. In al deze gevallen werd na rijping van de weke delen een nieuwe afdruk gemaakt en werd strategisch een nieuwe kroon in PMMA ontworpen en gerealiseerd. De laatste controle voordat het zirkonia-element werd geproduceerd, werd uitgevoerd door de kroon op het abutment te plaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00185
        • Luigi Canullo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten in goede gezondheid (Asa 1 of Asa 2)
  • Patiënten met gezond parodontium (pocketdiepte ≤ 4 mm, geen bloeding bij sonderen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die procedures voor botvergroting nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Implantaat falen
Vroege peri-implantitis en mislukte osseointegratie.

Van alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, werd een digitale afdruk gemaakt met behulp van een intraorale scanner. Er werd een CBCT-onderzoek uitgevoerd op de onder- of bovenkaak met de ontbrekende tand. de stl. en de dicom. bestanden werden vervolgens op elkaar gelegd om de chirurgische planning mogelijk te maken.

Daarna werd het verhoogd en gereflecteerd om het volume aan de buccale zijde te vergroten en het botoppervlak bloot te leggen. Hierna werd het implantaat ingebracht en werd er nog een digitale afdruk gemaakt.

Hechtingen 6.0 werden geplaatst na positionering van het herstelabutment om de zachte weefsels te stabiliseren.

Het definitieve abutment en het voorlopige werden ontworpen en vervaardigd met behulp van cad-cam-technologie. Een week daarna werd het definitieve abutment geplaatst. De voorlopige restauratie werd vervolgens gecementeerd met behulp van voorlopig cement, waarbij alle mogelijke occlusale contacten zowel in protrusieve als laterale posities werden verwijderd. Drie maanden daarna, zodra de osteoïntegratie was verkregen, werd de definitieve zirkonia-restauratie gepositioneerd en gecementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelbaarheid in gevallen van geïntercaleerd edentulisme
Tijdsspanne: 1 jaar
Succes met implanteren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Canullo, Dentistry, Private practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens zullen op privéverzoek beschikbaar zijn voor de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren