- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05011604
Flujo de trabajo completamente digital en la rehabilitación de implantes de un solo diente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio El presente estudio fue una serie de casos retrospectiva realizada en un centro clínico de acuerdo con las Pautas de Buena Práctica Clínica (BPC) siguiendo las recomendaciones de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial: principios éticos para la investigación médica en seres humanos, revisados en Fortaleza (2013).
Todos los pacientes fueron informados sobre los beneficios y los posibles riesgos de un flujo de trabajo completamente digital y sus alternativas, finalmente se obtuvo un consentimiento por escrito firmado. Población de sujetos
El estudio retrospectivo actual se realizó en una clínica privada en Roma, Italia, donde se incluyeron consecutivamente todos los pacientes tratados por el mismo operador entre enero de 2017 y junio de 2020:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes en buen estado de salud (Asa 1 o Asa 2)
- Pacientes con periodonto sano (profundidad de bolsa al sondaje ≤ 4 mm, sin sangrado al sondaje)
- Pacientes que no requerían procedimientos de aumento óseo Los pacientes que requerían reconstrucciones soportadas por un solo implante se incluyeron en el presente estudio.
Flujo de trabajo quirúrgico y protésico Para todos los pacientes incluidos en el estudio, se tomó una impresión digital usando un escáner intraoral (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Durante el mismo día, se realizó un examen CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) en la mandíbula mandibular o maxilar con el diente faltante. el stl. y el dicom. luego se superpusieron los archivos para permitir la planificación quirúrgica (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italia).
Una semana después de la planificación, la colocación del implante se realizó después de la elevación de un colgajo con una técnica de preservación de papila. Una vez diseñado, el colgajo se desepitelizó con una fresa de diamante. Luego se elevó y se reflejó para aumentar el volumen en el lado bucal y exponer la superficie del hueso. Luego de este punto, se insertó el implante (Suecia & Martina, Padua, Italia) y se tomó otra impresión digital.
Se colocaron suturas 6.0 (sutura de monofilamento-poliglecaprona, Surgiclryl-Monofast®SMI-Bélgica) después del posicionamiento del pilar de cicatrización para estabilizar los tejidos blandos.
Mientras tanto, se envió el archivo de la impresión al técnico y se diseñó y fabricó el pilar definitivo y el provisional con tecnología cad-cam. Una semana después se posicionó el pilar definitivo y se atornilló a 25N/cm. A continuación se cementó la restauración provisional con cemento provisional (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, EE. UU.) eliminando todos los contactos oclusales posibles tanto en posición protrusiva como lateral. .
Las suturas se retiraron 2 semanas después de la operación. A los tres meses, una vez obtenida la osteointegración, se colocó y cementó la restauración definitiva de zirconio.
Las eventuales deficiencias de la rehabilitación protésica en el momento de la restauración provisional (puntos de contacto, estética) fueron detectadas y reparadas directamente añadiendo composite. En todos estos casos, se realizó una nueva impresión después de la maduración de los tejidos blandos y, estratégicamente, se diseñó y realizó una nueva corona en PMMA. Se realizó una verificación final antes de producir el elemento de zirconio colocando la corona sobre el pilar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes en buen estado de salud (Asa 1 o Asa 2)
- Pacientes con periodonto sano (profundidad de bolsa al sondaje ≤ 4 mm, sin sangrado al sondaje)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren procedimientos de aumento óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Fracaso del implante
Periimplantitis precoz y osteointegración fallida.
|
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les tomó una impresión digital mediante un escáner intraoral. Se realizó un examen CBCT en la mandíbula mandibular o maxilar con el diente faltante. el stl. y el dicom. Luego se superpusieron los archivos para permitir la planificación quirúrgica. Luego se elevó y se reflejó para aumentar el volumen en el lado bucal y exponer la superficie del hueso. Después de este punto, se insertó el implante y se tomó otra impresión digital. Se colocaron suturas 6.0 después de colocar el pilar de cicatrización para estabilizar los tejidos blandos. El pilar definitivo y el provisional se diseñaron y fabricaron con tecnología cad-cam. Una semana después se colocó el pilar definitivo. A continuación, se cementó la restauración provisional con cemento provisional eliminando todos los posibles contactos oclusales tanto en posición protrusiva como lateral. A los tres meses, una vez obtenida la osteointegración, se colocó y cementó la restauración definitiva de zirconio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Previsibilidad en casos de edentulismo intercalado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Éxito del implante
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, Dentistry, Private practice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .