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单牙种植修复的全数字化工作流程

2021年8月13日 更新者:Francesco Gianfreda
口腔种植学中的数字化工作流程已用于通过口腔内扫描仪和计算机断层扫描来规划病例,共同帮助临床医生更加准确和精确。 如今,得益于数字技术,临床医生可以使用 3D 模型和 CAD-CAM 机器规划从手术到最终修复体的整个过程。 本研究的目的是验证单牙种植体修复的完整数字化工作流程。 本研究共纳入 19 名患者(22 颗种植体),平均随访时间为 2 年。 通过设计和打印手术指南、使用口内扫描仪获取印模以及牙冠的 CAD-CAM 设计,对每位患者执行了全数字化工作流程。

研究概览

详细说明

研究设计 本研究是根据世界医学协会赫尔辛基宣言的建议在福塔莱萨修订的涉及人类受试者的医学研究伦理原则的建议,在一个临床中心根据良好临床实践指南 (GCP) 进行的回顾性病例系列(2013)。

所有患者都被告知全数字化工作流程及其替代方案的好处和可能存在的风险,最终获得了签署的书面同意书。 受试者人群

目前的回顾性研究是在意大利罗马的一家私人诊所进行的,该诊所连续纳入了 2017 年 1 月至 2020 年 6 月期间由同一操作者治疗的所有患者:

  • 18岁以上的患者
  • 身体健康的患者(Asa 1 或 Asa 2)
  • 健康牙周患者(探诊深度≤4mm,探诊无出血)
  • 不需要骨增量手术的患者 本研究中包括需要单个种植体支持重建的患者。

手术和修复工作流程 对于研究中包括的所有患者,使用口内扫描仪(CS3600,Carestream Dental,亚特兰大,佐治亚州)获取数字印模。 在同一天,对缺牙的下颌或上颌进行了 CBCT(CS9000 3D,Carestream Dental,Atlanta,Ga)检查。 stl。和 dicom。 然后叠加文件以允许手术计划(RealGuide,3Diemme,Cantù,意大利)。

计划一周后,在使用乳头保留技术抬高皮瓣后进行种植体植入。 设计完成后,使用金刚石车针去除皮瓣上皮。 然后将其抬高并反射以增加颊侧的体积并暴露骨表面。 在此之后,植入物(Sweden & Martina, Padua, Italy)被插入,并取下另一个数字印模。

在愈合基台定位以稳定软组织后,使用 6.0 号缝合线(单丝聚卡普隆缝合线,Surgiclryl-Monofast®SMI-Belgium)。

与此同时,印模文件被发送给技术人员,最终基台和临时基台使用 cad-cam 技术进行设计和制造。 一周后,放置最终基台并以 25N/cm 的力拧紧临时修复体,然后使用临时粘接剂(Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA)去除前伸位置和侧向位置所有可能的咬合接触.

术后 2 周拆除缝线。 三个月后,一旦获得骨整合,就可以定位并粘合最终的氧化锆修复体。

注意到临时修复时假体修复的最终缺陷(接触点、美学),并直接添加复合材料进行修复。 在所有这些案例中,在软组织成熟后进行了新的印模,并从战略上设计并实现了 PMMA 中的新冠。 制作氧化锆元件之前的最终检查是将牙冠定位在基台上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00185
        • Luigi Canullo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 身体健康的患者(Asa 1 或 Asa 2)
  • 健康牙周患者(探诊深度≤4mm,探诊无出血)

排除标准:

  • 需要骨增量手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:植入失败
早期种植体周围炎和骨结合失败。

对于研究中包括的所有患者,使用口内扫描仪进行数字印模。 对缺牙的下颌或上颌进行 CBCT 检查。 stl。和 dicom。 然后叠加文件以允许手术计划。

然后将其抬高并反射以增加颊侧的体积并暴露骨表面。 在此之后,植入物被插入,并取下另一个数字印模。

在愈合基台定位后缝合 6.0 以稳定软组织。

最终基台和临时基台是使用 cad-cam 技术设计和制造的。 一周后,最终基台就位。 然后使用临时粘接剂固定临时修复体,去除前伸位和侧向位所有可能的咬合接触。 三个月后,一旦获得骨整合,就可以定位并粘合最终的氧化锆修复体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
嵌牙缺牙病例的可预测性
大体时间:1年
植入成功
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luigi Canullo, Dentistry、Private practice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月13日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个别患者数据将根据私人要求提供给主要研究者

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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