- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05011604
W pełni cyfrowy przepływ pracy w rehabilitacji implantów pojedynczych zębów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Niniejsze badanie było retrospektywną serią przypadków przeprowadzonych w jednym ośrodku klinicznym zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCPs) zgodnie z zaleceniami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy – zasad etyki badań medycznych z udziałem ludzi, zmienionych w Fortaleza (2013).
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o korzyściach i możliwych zagrożeniach związanych z w pełni cyfrowym przepływem pracy i jego alternatywami, ostatecznie uzyskano podpisaną pisemną zgodę. Populacja podmiotu
Obecne badanie retrospektywne przeprowadzono w prywatnej klinice w Rzymie we Włoszech, do której kolejno włączono wszystkich pacjentów leczonych przez tego samego operatora w okresie od stycznia 2017 r. do czerwca 2020 r.:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia (Asa 1 lub Asa 2)
- Pacjenci ze zdrowym przyzębiem (głębokość kieszonki sondującej ≤ 4 mm, brak krwawienia podczas sondowania)
- Pacjenci niewymagający zabiegów augmentacji kości Do niniejszego badania włączono pacjentów wymagających rekonstrukcji wspartej na pojedynczym implancie.
Przebieg pracy chirurgicznej i protetycznej Od wszystkich pacjentów włączonych do badania pobrano wyciski cyfrowe za pomocą skanera wewnątrzustnego (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Tego samego dnia wykonano badanie CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) na żuchwie lub szczęce z brakującym zębem. ul. i dikom. pliki zostały następnie nałożone, aby umożliwić planowanie chirurgiczne (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Włochy).
Tydzień po planowaniu wykonano wszczepienie implantu po podniesieniu płata techniką zachowania brodawki. Po zaprojektowaniu płata usunięto epitelizację za pomocą wiertła diamentowego. Następnie została podniesiona i odbita w celu zwiększenia objętości po stronie policzkowej i odsłonięcia powierzchni kości. Następnie wszczepiono implant (Szwecja i Martina, Padwa, Włochy) i pobrano kolejny wycisk cyfrowy.
Szwy 6.0 zostały umieszczone (szew monofilamentowo-poliglekapronowy, Surgiclryl-Monofast ®SMI-Belgium) po zagojeniu się łącznika w celu ustabilizowania tkanek miękkich.
W międzyczasie plik wycisku został wysłany do technika, a ostateczny łącznik i prowizorium zostały zaprojektowane i wykonane przy użyciu technologii cad-cam. Tydzień później osadzono łącznik ostateczny i przykręcono go z siłą 25 N/cm. Uzupełnienie tymczasowe zostało następnie zacementowane za pomocą cementu tymczasowego (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA), usuwając wszystkie możliwe kontakty okluzyjne zarówno w pozycji protruzyjnej, jak i bocznej .
Szwy usunięto 2 tygodnie po operacji. Trzy miesiące później, po uzyskaniu osteointegracji, osadzono i zacementowano ostateczną odbudowę z tlenku cyrkonu.
Ewentualne braki odbudowy protetycznej w czasie odbudowy tymczasowej (punkty styku, estetyka) zostały zauważone i uzupełnione bezpośrednio kompozytem. We wszystkich tych przypadkach wykonano nowy wycisk po dojrzewaniu tkanek miękkich i strategicznie zaprojektowano i wykonano nową koronę z PMMA. Końcową kontrolę przed wykonaniem elementu cyrkonowego przeprowadzono ustawiając koronę na łączniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia (Asa 1 lub Asa 2)
- Pacjenci ze zdrowym przyzębiem (głębokość kieszonki sondującej ≤ 4 mm, brak krwawienia podczas sondowania)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający zabiegów augmentacji kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Awaria implantu
Wczesne periimplantitis i nieudana osteointegracja.
|
U wszystkich pacjentów włączonych do badania pobrano wyciski cyfrowe za pomocą skanera wewnątrzustnego. Wykonano badanie CBCT szczęki lub żuchwy z brakującym zębem. ul. i dikom. pliki zostały następnie nałożone, aby umożliwić planowanie chirurgiczne. Następnie została podniesiona i odbita w celu zwiększenia objętości po stronie policzkowej i odsłonięcia powierzchni kości. Po tym momencie wszczepiono implant i pobrano kolejny wycisk cyfrowy. Szwy 6.0 zostały umieszczone po umieszczeniu łącznika gojącego w celu ustabilizowania tkanek miękkich. Łącznik ostateczny i łącznik tymczasowy zostały zaprojektowane i wykonane przy użyciu technologii cad-cam. Tydzień później osadzono ostateczny łącznik. Uzupełnienie tymczasowe zostało następnie zacementowane za pomocą cementu tymczasowego, usuwając wszystkie możliwe kontakty okluzyjne zarówno w pozycji protruzyjnej, jak i bocznej. Trzy miesiące później, po uzyskaniu osteointegracji, osadzono i zacementowano ostateczną odbudowę z tlenku cyrkonu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywalność w przypadkach bezzębia interkalowanego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces implantu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Canullo, Dentistry, Private practice
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .