- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05011604
Flux de travail entièrement numérique dans la réhabilitation d'implants unitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude La présente étude était une série de cas rétrospective menée dans un centre clinique conformément aux bonnes directives de pratique clinique (GCP) suivant les recommandations de la déclaration de l'Association médicale mondiale d'Helsinki-principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains tels que révisés à Fortaleza (2013).
Tous les patients ont été informés des avantages et des risques éventuels d'un flux de travail entièrement numérique et de ses alternatives, enfin un consentement écrit signé a été obtenu. Population sujette
L'étude rétrospective actuelle a été réalisée dans une clinique privée à Rome, en Italie, où tous les patients traités par le même opérateur entre janvier 2017 et juin 2020 ont été consécutivement inscrits :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients en bonne santé (Asa 1 ou Asa 2)
- Patients avec un parodonte sain (profondeur de poche au sondage ≤ 4 mm, pas de saignement au sondage)
- Patients ne nécessitant pas de procédures d'augmentation osseuse Les patients nécessitant une seule reconstruction implanto-portée ont été inclus dans la présente étude.
Flux de travail chirurgical et prothétique Pour tous les patients inclus dans l'étude, une empreinte numérique a été prise à l'aide d'un scanner intra-oral (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Au cours de la même journée, un examen CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) a été effectué sur la mâchoire mandibulaire ou maxillaire avec la dent manquante. La stl. et le dicom. des fichiers ont ensuite été superposés pour permettre la planification chirurgicale (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italie).
Une semaine après la planification, la pose des implants a été réalisée après élévation d'un lambeau avec une technique de préservation papillaire. Une fois conçu, le lambeau a été désépithélialisé à l'aide d'une fraise diamantée. Ensuite, il a été élevé et réfléchi pour augmenter le volume du côté vestibulaire et exposer la surface osseuse. Après ce point, l'implant (Suède & Martina, Padoue, Italie) a été inséré et une autre empreinte numérique a été prise.
Des sutures 6.0 ont été positionnées (suture monofilament-polyglecaprone, Surgiclryl-Monofast ®SMI-Belgium) après positionnement du pilier de cicatrisation pour stabiliser les tissus mous.
Entre-temps, le fichier de l'empreinte a été envoyé au technicien et le pilier définitif et le provisoire ont été conçus et fabriqués à l'aide de la technologie cad-cam. Une semaine plus tard, le pilier définitif a été positionné et vissé à 25N/cm La restauration provisoire a ensuite été cimentée à l'aide de ciment provisoire (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA) supprimant tous les contacts occlusaux possibles en position protrusive et latérale .
Les sutures ont été enlevées 2 semaines après l'opération. Trois mois plus tard, une fois l'ostéointégration obtenue, la restauration définitive en zircone était positionnée et cimentée.
Les éventuelles déficiences de la réhabilitation prothétique au moment de la restauration provisoire (points de contact, esthétique) ont été constatées et corrigées directement par ajout de composite. Dans tous ces cas, une nouvelle empreinte après maturation des tissus mous a été réalisée et stratégiquement, une nouvelle couronne en PMMA a été conçue et réalisée. Un contrôle final avant la fabrication de l'élément en zircone a été effectué en positionnant la couronne sur le pilier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00185
- Luigi Canullo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients en bonne santé (Asa 1 ou Asa 2)
- Patients avec un parodonte sain (profondeur de poche au sondage ≤ 4 mm, pas de saignement au sondage)
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant des procédures d'augmentation osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Échec de l'implant
Péri-implantite précoce et échec de l'ostéointégration.
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Pour tous les patients inclus dans l'étude, une empreinte numérique a été prise à l'aide d'un scanner intra-oral. Un examen CBCT a été réalisé sur la mâchoire mandibulaire ou maxillaire avec la dent manquante. La stl. et le dicom. les fichiers ont ensuite été superposés pour permettre la planification chirurgicale. Ensuite, il a été élevé et réfléchi pour augmenter le volume du côté vestibulaire et exposer la surface osseuse. Après ce point, l'implant a été inséré et une autre empreinte numérique a été prise. Les sutures 6.0 ont été positionnées après le positionnement du pilier de cicatrisation pour stabiliser les tissus mous. Le pilier définitif et le provisoire ont été conçus et fabriqués à l'aide de la technologie cad-cam. Une semaine plus tard, le pilier définitif était mis en place. La restauration provisoire a ensuite été cimentée à l'aide d'un ciment provisoire supprimant tous les contacts occlusaux possibles en position protrusive et latérale. Trois mois plus tard, une fois l'ostéointégration obtenue, la restauration définitive en zircone était positionnée et cimentée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévisibilité en cas d'édentement intercalé
Délai: 1 an
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Succès implantaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Canullo, Dentistry, Private practice
Publications et liens utiles
Publications générales
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180171
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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