- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05011604
단일 치아 임플란트 재활의 완전 디지털 워크플로우
연구 개요
상세 설명
연구 설계 본 연구는 포르탈레자에서 개정된 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구에 대한 헬싱키 윤리 원칙에 대한 세계 의학 협회 선언의 권고에 따라 우수임상진료지침(GCP)에 따라 한 임상 센터에서 수행된 후향적 사례 시리즈였습니다. (2013).
모든 환자에게 완전한 디지털 워크플로우의 이점과 가능한 위험에 대해 알리고 최종적으로 서명된 서면 동의를 얻었습니다. 피험자 모집단
현재 후향적 연구는 이탈리아 로마에 있는 개인 클리닉에서 수행되었으며, 2017년 1월부터 2020년 6월까지 동일한 시술자가 치료한 모든 환자가 연속적으로 등록되었습니다.
- 18세 이상의 환자
- 건강한 환자 (Asa 1 또는 Asa 2)
- 건강한 치주 환자(프로빙 포켓 깊이 ≤ 4mm, 프로빙 시 출혈 없음)
- 골확대 시술이 필요하지 않은 환자 단일 임플란트 지원 재건이 필요한 환자가 본 연구에 포함되었습니다.
수술 및 보철 작업 흐름 연구에 포함된 모든 환자에 대해 구강 스캐너(CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga)를 사용하여 디지털 치형을 찍었습니다. 같은 날 CBCT(CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) 검사가 치아가 없는 하악 또는 상악 턱에 대해 수행되었습니다. stl. 그리고 디콤. 그런 다음 파일을 겹쳐서 수술 계획을 세웠습니다(RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italy).
계획 1주일 후 유두 보존술로 피판을 거상한 후 임플란트 식립을 시행하였다. 일단 디자인되면, 플랩은 다이아몬드 버를 사용하여 상피를 제거했습니다. 그런 다음 협측의 부피를 증가시키고 뼈 표면을 노출시키기 위해 상승 및 반사되었습니다. 이 시점 이후에 임플란트(Sweden & Martina, Padua, Italy)를 삽입하고 또 다른 디지털 인상을 찍었습니다.
봉합사 6.0(모노필라멘트-폴리글레카프론 봉합사, Surgiclryl-Monofast ®SMI-Belgium)은 연조직을 안정화하기 위해 치유 지대치 위치 지정 후 위치 지정되었습니다.
그동안 인상 파일을 기공사에게 보내고 최종 어버트먼트와 임시틀은 캐드캠 기술을 이용하여 디자인 및 제작하였다. 1주일 후 최종 지대주를 배치하고 25N/cm로 나사 고정 임시 수복물을 임시 시멘트(Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA)를 사용하여 합착하여 전방 및 측면 위치에서 가능한 모든 교합 접촉을 제거했습니다. .
봉합사는 수술 2주 후 제거하였다. 그로부터 3개월 후 일단 골융합이 이루어지면 최종 지르코니아 수복물을 배치하고 합착했습니다.
임시 수복 시 보철 수복의 궁극적인 결함(접점, 심미성)을 발견하고 복합레진을 추가하여 직접 수정했습니다. 이 모든 경우에 연조직 성숙 후 새로운 인상채득을 시행하였고, 전략적으로 PMMA에서 새로운 크라운을 디자인하여 구현하였다. Zirconia element를 제작하기 전 최종 확인은 Abutment에 Crown을 위치시키면서 수행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00185
- Luigi Canullo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 건강한 환자 (Asa 1 또는 Asa 2)
- 건강한 치주 환자(프로빙 포켓 깊이 ≤ 4mm, 프로빙 시 출혈 없음)
제외 기준:
- 골확대 시술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 임플란트 실패
초기 임플란트 주위염 및 골 유착 실패.
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연구에 포함된 모든 환자에 대해 구강 스캐너를 사용하여 디지털 인상을 찍었습니다. 치아가 빠진 하악 또는 상악 턱에 CBCT 검사를 시행했습니다. stl. 그리고 디콤. 그런 다음 수술 계획을 세울 수 있도록 파일을 겹쳐 놓았습니다. 그런 다음 협측의 부피를 증가시키고 뼈 표면을 노출시키기 위해 상승 및 반사되었습니다. 이 시점 이후에 임플란트를 삽입하고 또 다른 디지털 인상을 찍었습니다. 봉합사 6.0은 연조직을 안정화하기 위해 치유 지대주 위치 지정 후에 위치되었습니다. Final abutment와 provisional은 cad-cam 기술을 사용하여 설계 및 제작되었습니다. 그로부터 1주일 후, 최종 지대주를 위치시켰다. 임시 수복물은 protrusive position과 lateral position 모두에서 가능한 모든 교합 접촉을 제거하는 임시 시멘트를 사용하여 합착되었습니다. 그로부터 3개월 후 일단 골융합이 이루어지면 최종 지르코니아 수복물을 배치하고 합착했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Intercalated edentulism의 경우 예측 가능성
기간: 일년
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임플란트 성공
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Canullo, Dentistry, Private Practice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 180171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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