- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05011604
Fulldigitalt arbetsflöde vid entandsimplantatrehabilitering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Den föreliggande studien var en retrospektiv fallserie genomförd i ett kliniskt centrum i enlighet med Good Clinical Practice Guidelines (GCPs) efter rekommendationerna från World Medical Associations deklaration av Helsingfors-etiska principer för medicinsk forskning som involverar mänskliga försökspersoner som reviderades i Fortaleza (2013).
Alla patienter informerades om fördelarna och de möjliga riskerna med ett helt digitalt arbetsflöde och dess alternativ till slut erhölls ett undertecknat skriftligt medgivande. Ämnespopulation
Den aktuella retrospektiva studien utfördes på en privat klinik i Rom, Italien, där alla patienter som behandlades av samma operatör mellan januari 2017 och juni 2020 registrerades i följd:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter med god hälsa (Asa 1 eller Asa 2)
- Patienter med friskt parodontium (sonderingsficka djup ≤ 4 mm, ingen blödning vid sondering)
- Patienter som inte behövde benförstoringsprocedurer Patienter som behövde ett enda implantatstödda rekonstruktioner inkluderades i denna studie.
Kirurgiskt och protetiskt arbetsflöde För alla patienter som ingick i studien togs ett digitalt avtryck med en intraoral skanner (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Under samma dag utfördes en CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) undersökning på underkäken eller överkäken med den saknade tanden. Stl. och dicom. filer överlagrades sedan för att möjliggöra den kirurgiska planeringen (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italien).
En vecka efter planering genomfördes implantatinsättning efter upphöjning av en flik med en papillkonserveringsteknik. När den väl designats dis-epiteliserades fliken med en diamantborr. Sedan höjdes den och reflekterades för att öka volymen på den buckala sidan och exponerade benytan. Efter denna tidpunkt sattes implantatet (Sverige & Martina, Padua, Italien) in och ytterligare ett digitalt avtryck togs.
Suturer 6.0 placerades (monofilament-polyglecaprone sutur, Surgiclryl-Monofast®SMI-Belgium) efter läkning av distanspositionering för att stabilisera de mjuka vävnaderna.
Under tiden skickades avtrycksfilen till teknikern och den sista distansen och den provisoriska designades och tillverkades med hjälp av cad-cam-teknik. En vecka därefter placerades den definitiva distansen och skruvades fast vid 25N/cm. Provisorisk restaurering cementerades sedan med hjälp av provisorisk cement (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA) för att avlägsna alla möjliga ocklusala kontakter både i utskjutande och i laterala lägen .
Suturer avlägsnades 2 veckor efter operationen. Tre månader därefter, när osteointegration erhölls, placerades och cementerades den definitiva zirkoniumoxidrestaureringen.
Eventuella brister i protesrehabiliteringen vid tidpunkten för provisorisk restaurering (kontaktpunkter, estetik) upptäcktes och åtgärdades direkt genom att lägga till komposit. I alla dessa fall gjordes ett nytt avtryck efter mjukdelsmognad och strategiskt designades och realiserades en ny krona i PMMA. Den sista kontrollen före tillverkningen av zirkoniumoxidelementet utfördes genom att placera kronan på distansen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter med god hälsa (Asa 1 eller Asa 2)
- Patienter med friskt parodontium (sonderingsficka djup ≤ 4 mm, ingen blödning vid sondering)
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver benförstoringsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Implantatfel
Tidig peri-implantit och misslyckad osseointegration.
|
För alla patienter som ingick i studien togs ett digitalt avtryck med en intraoral skanner. En CBCT-undersökning utfördes på underkäken eller överkäken med den saknade tanden. Stl. och dicom. filer överlagrades sedan för att möjliggöra den kirurgiska planeringen. Sedan höjdes den och reflekterades för att öka volymen på den buckala sidan och exponerade benytan. Efter denna tidpunkt sattes implantatet in och ytterligare ett digitalt avtryck togs. Suturer 6.0 placerades efter läkning av distanspositionering för att stabilisera de mjuka vävnaderna. Den slutliga distansen och den provisoriska designades och tillverkades med hjälp av cad-cam-teknik. En vecka därefter placerades den definitiva distansen. Provisorisk restaurering cementerades sedan med provisorisk cement som avlägsnade alla möjliga ocklusala kontakter både i utskjutande och i laterala lägen. Tre månader därefter, när osteointegration erhölls, placerades och cementerades den definitiva zirkoniumoxidrestaureringen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägbarhet i fall av intercalated edentulism
Tidsram: 1 år
|
Implantat framgång
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Canullo, Dentistry, Private Practice
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implantatplatsreaktion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
Victor AquinoTillgängligtTransplantationsrelaterad störning | GVH - Graft Versus Host ReactionFörenta staterna
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sjukdomFrankrike