- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05011604
Flusso di lavoro completamente digitale nella riabilitazione implantare di un singolo dente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Il presente studio era una serie di casi retrospettivi condotti in un centro clinico in conformità con le linee guida di buona pratica clinica (GCP) seguendo le raccomandazioni della Dichiarazione dell'Associazione medica mondiale dei principi etici di Helsinki per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani come rivisti a Fortaleza (2013).
Tutti i pazienti sono stati informati dei benefici e dei possibili rischi di un flusso di lavoro completamente digitale e delle sue alternative, infine è stato ottenuto un consenso scritto firmato. Popolazione soggetto
L'attuale studio retrospettivo è stato condotto in una clinica privata a Roma, in Italia, dove sono stati arruolati consecutivamente tutti i pazienti trattati dallo stesso operatore tra gennaio 2017 e giugno 2020:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in buona salute (Asa 1 o Asa 2)
- Pazienti con parodonto sano (profondità della tasca al sondaggio ≤ 4 mm, nessun sanguinamento al sondaggio)
- Pazienti che non necessitano di procedure di aumento osseo I pazienti che necessitano di ricostruzioni supportate da un singolo impianto sono stati inclusi nel presente studio.
Flusso di lavoro chirurgico e protesico Per tutti i pazienti inclusi nello studio, è stata presa un'impronta digitale utilizzando uno scanner intraorale (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Georgia). Nello stesso giorno è stato eseguito un esame CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) sulla mascella mandibolare o mascellare con il dente mancante. Lo stl. e il dicom. i file sono stati poi sovrapposti per consentire la pianificazione chirurgica (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italia).
Una settimana dopo la pianificazione, è stato eseguito l'inserimento dell'impianto dopo il sollevamento di un lembo con una tecnica di preservazione della papilla. Una volta disegnato, il lembo è stato disepitelizzato con una fresa diamantata. Quindi è stato sollevato e riflesso per aumentare il volume sul lato vestibolare ed esporre la superficie ossea. Dopo questo punto, è stato inserito l'impianto (Sweden & Martina, Padova, Italia) ed è stata presa un'altra impronta digitale.
Le suture 6.0 sono state posizionate (sutura monofilamento-poliglecaprone, Surgiclryl-Monofast ®SMI-Belgio) dopo il posizionamento del moncone di guarigione per stabilizzare i tessuti molli.
Nel frattempo, il file dell'impronta è stato inviato al tecnico e il moncone definitivo e il provvisorio sono stati progettati e realizzati utilizzando la tecnologia cad-cam. Una settimana dopo, è stato posizionato e avvitato il moncone definitivo a 25N/cm Il restauro provvisorio è stato quindi cementato con cemento provvisorio (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA) rimuovendo tutti i possibili contatti occlusali sia in posizione protrusiva che laterale .
Le suture sono state rimosse 2 settimane dopo l'intervento. Tre mesi dopo, una volta ottenuta l'osteointegrazione, è stato posizionato e cementato il restauro definitivo in zirconia.
Eventuali carenze della riabilitazione protesica al momento del restauro provvisorio (punti di contatto, estetica) sono state rilevate e corrette direttamente aggiungendo composito. In tutti questi casi è stata eseguita una nuova impronta dopo la maturazione dei tessuti molli e, strategicamente, è stata progettata e realizzata una nuova corona in PMMA. Il controllo finale prima di produrre l'elemento in zirconia è stato eseguito posizionando la corona sul moncone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in buona salute (Asa 1 o Asa 2)
- Pazienti con parodonto sano (profondità della tasca al sondaggio ≤ 4 mm, nessun sanguinamento al sondaggio)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono procedure di aumento osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fallimento dell'impianto
Perimplantite precoce e mancata osteointegrazione.
|
Per tutti i pazienti inclusi nello studio, è stata presa un'impronta digitale utilizzando uno scanner intraorale. È stato eseguito un esame CBCT sulla mascella mandibolare o mascellare con il dente mancante. Lo stl. e il dicom. i file sono stati poi sovrapposti per consentire la pianificazione chirurgica. Quindi è stato sollevato e riflesso per aumentare il volume sul lato vestibolare ed esporre la superficie ossea. Dopo questo punto, è stato inserito l'impianto ed è stata presa un'altra impronta digitale. Le suture 6.0 sono state posizionate dopo il posizionamento del moncone di guarigione per stabilizzare i tessuti molli. Il moncone definitivo e il provvisorio sono stati progettati e realizzati utilizzando la tecnologia cad-cam. Dopo una settimana è stato posizionato il moncone definitivo. Il restauro provvisorio è stato quindi cementato con cemento provvisorio rimuovendo tutti i possibili contatti occlusali sia in posizione protrusiva che laterale. Tre mesi dopo, una volta ottenuta l'osteointegrazione, è stato posizionato e cementato il restauro definitivo in zirconia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predicibilità nei casi di edentulismo intercalare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Successo dell'impianto
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Canullo, Dentistry, Private Practice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 180171
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