- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011604
Fluxo de trabalho totalmente digital na reabilitação de implantes de dente único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo O presente estudo foi uma série de casos retrospectiva conduzida em um centro clínico de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCPs) seguindo as recomendações da Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial - princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos conforme revisado em Fortaleza (2013).
Todos os pacientes foram informados sobre os benefícios e os possíveis riscos de um fluxo de trabalho totalmente digital e suas alternativas, finalmente, foi obtido um consentimento por escrito assinado. População sujeita
O estudo retrospectivo atual foi realizado em uma clínica privada em Roma, Itália, onde todos os pacientes tratados pelo mesmo operador entre janeiro de 2017 e junho de 2020 foram incluídos consecutivamente:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com boa saúde (Asa 1 ou Asa 2)
- Pacientes com periodonto saudável (profundidade de bolsa de sondagem ≤ 4 mm, sem sangramento à sondagem)
- Pacientes que não necessitam de procedimentos de aumento ósseo Pacientes que necessitam de reconstruções suportadas por um único implante foram incluídos no presente estudo.
Fluxo de trabalho cirúrgico e protético Para todos os pacientes incluídos no estudo, uma impressão digital foi feita usando um scanner intraoral (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Durante o mesmo dia, um exame CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) foi realizado na mandíbula ou maxilar com o dente ausente. O stl. e o dicom. os arquivos foram então sobrepostos para permitir o planejamento cirúrgico (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Itália).
Uma semana após o planejamento, a inserção do implante foi realizada após a elevação de um retalho com técnica de preservação da papila. Uma vez desenhado, o retalho foi desepitelizado com ponta diamantada. Em seguida, ele foi elevado e rebatido para aumentar o volume no lado vestibular e expor a superfície óssea. Após este ponto, o implante (Suécia & Martina, Pádua, Itália) foi inserido e outra impressão digital foi feita.
As suturas 6.0 foram posicionadas (sutura monofilamento-poliglecaprone, Surgiclryl-Monofast ®SMI-Bélgica) após o posicionamento do cicatrizador para estabilizar os tecidos moles.
Nesse meio tempo, o arquivo da impressão foi enviado ao técnico e o pilar definitivo e o provisório foram projetados e fabricados com tecnologia cad-cam. Uma semana depois, o pilar definitivo foi posicionado e aparafusado a 25N/cm A restauração provisória foi cimentada com cimento provisório (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, EUA) removendo todos os contatos oclusais possíveis, tanto em posições protrusivas quanto laterais .
As suturas foram removidas 2 semanas após a cirurgia. Três meses depois, uma vez obtida a osteointegração, a restauração definitiva de zircônia foi posicionada e cimentada.
Eventuais deficiências da reabilitação protética no momento da restauração provisória (pontos de contato, estética) foram percebidas e corrigidas diretamente adicionando compósito. Em todos esses casos, uma nova impressão após a maturação dos tecidos moles foi realizada e estrategicamente, uma nova coroa em PMMA foi projetada e realizada. A verificação final antes de produzir o elemento de zircônia foi realizada posicionando a coroa no pilar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00185
- Luigi Canullo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com boa saúde (Asa 1 ou Asa 2)
- Pacientes com periodonto saudável (profundidade de bolsa de sondagem ≤ 4 mm, sem sangramento à sondagem)
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de procedimentos de aumento ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Falha do Implante
Peri-implantite precoce e falha na osseointegração.
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Para todos os pacientes incluídos no estudo, uma impressão digital foi feita usando um scanner intraoral. Um exame CBCT foi realizado no maxilar mandibular ou maxilar com o dente ausente. O stl. e o dicom. os arquivos foram então sobrepostos para permitir o planejamento cirúrgico. Em seguida, ele foi elevado e rebatido para aumentar o volume no lado vestibular e expor a superfície óssea. Após este ponto, o implante foi inserido e outra impressão digital foi feita. As suturas 6.0 foram posicionadas após o posicionamento do cicatrizador para estabilizar os tecidos moles. O pilar definitivo e o provisório foram projetados e fabricados usando a tecnologia cad-cam. Uma semana depois, o pilar definitivo foi posicionado. A restauração provisória foi então cimentada usando cimento provisório, removendo todos os contatos oclusais possíveis, tanto em posições protrusivas quanto laterais. Três meses depois, uma vez obtida a osteointegração, a restauração definitiva de zircônia foi posicionada e cimentada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsibilidade em casos de edentulismo intercalado
Prazo: 1 ano
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Sucesso do implante
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, Dentistry, Private practice
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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