- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05011604
Vollständig digitaler Workflow bei der Rehabilitation von Einzelzahnimplantaten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Bei der vorliegenden Studie handelte es sich um eine retrospektive Fallserie, die in einem klinischen Zentrum gemäß den Good Clinical Practice Guidelines (GCPs) und den Empfehlungen der Deklaration der Weltärztekammer von Helsinki – ethische Grundsätze für medizinische Forschung mit menschlichen Probanden, überarbeitet in Fortaleza – durchgeführt wurde (2013).
Alle Patienten wurden über die Vorteile und möglichen Risiken eines vollständig digitalen Arbeitsablaufs und seiner Alternativen aufgeklärt und schließlich wurde eine unterzeichnete schriftliche Einwilligung eingeholt. Subjektpopulation
Die aktuelle retrospektive Studie wurde in einer Privatklinik in Rom, Italien, durchgeführt, wo alle Patienten, die zwischen Januar 2017 und Juni 2020 von demselben Betreiber behandelt wurden, nacheinander aufgenommen wurden:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten in gutem Gesundheitszustand (Asa 1 oder Asa 2)
- Patienten mit gesundem Parodontium (Sondierungstaschentiefe ≤ 4 mm, keine Blutung beim Sondieren)
- Patienten, die keine Knochenaugmentationsverfahren benötigten. Patienten, die eine einzelne implantatgestützte Rekonstruktion benötigten, wurden in die vorliegende Studie einbezogen.
Chirurgischer und prothetischer Arbeitsablauf Für alle in die Studie einbezogenen Patienten wurde ein digitaler Abdruck mit einem Intraoralscanner (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Georgia) erstellt. Am selben Tag wurde eine CBCT-Untersuchung (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Georgia) am Unter- oder Oberkiefer mit dem fehlenden Zahn durchgeführt. Die stl. und das Dicom. Anschließend wurden die Dateien überlagert, um die chirurgische Planung zu ermöglichen (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italien).
Eine Woche nach der Planung erfolgte die Implantatinsertion nach Anheben eines Lappens mit papillenerhaltender Technik. Nach der Gestaltung wurde der Lappen mit einem Diamantbohrer entepithelisiert. Dann wurde es angehoben und reflektiert, um das Volumen auf der bukkalen Seite zu vergrößern und die Knochenoberfläche freizulegen. Anschließend wurde das Implantat (Schweden & Martina, Padua, Italien) eingesetzt und ein weiterer digitaler Abdruck genommen.
Nach der Positionierung des Gingivaformers wurden Nähte 6,0 positioniert (Monofilament-Polyglecapron-Naht, Surgicryl-Monofast ® SMI-Belgien), um das Weichgewebe zu stabilisieren.
In der Zwischenzeit wurde die Abdruckdatei an den Techniker geschickt und das endgültige Abutment und das Provisorium wurden mithilfe der CAD-CAM-Technologie entworfen und hergestellt. Eine Woche später wurde das endgültige Abutment positioniert und mit 25 N/cm verschraubt. Anschließend wurde die provisorische Restauration mit provisorischem Zement (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA) zementiert, wobei alle möglichen okklusalen Kontakte sowohl in protrusiver als auch in lateraler Position entfernt wurden .
Die Nähte wurden 2 Wochen postoperativ entfernt. Drei Monate später, nachdem die Osteointegration erreicht war, wurde die endgültige Zirkonoxidrestauration positioniert und zementiert.
Eventuelle Mängel der prothetischen Versorgung zum Zeitpunkt der provisorischen Versorgung (Kontaktpunkte, Ästhetik) wurden erkannt und direkt durch die Zugabe von Komposit behoben. In all diesen Fällen wurde nach der Reifung des Weichgewebes ein neuer Abdruck vorgenommen und strategisch eine neue Krone aus PMMA entworfen und realisiert. Vor der Herstellung des Zirkonoxidelements wurde eine abschließende Kontrolle durchgeführt, bei der die Krone auf dem Abutment positioniert wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Rome, Italien, 00185
- Luigi Canullo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten in gutem Gesundheitszustand (Asa 1 oder Asa 2)
- Patienten mit gesundem Parodontium (Sondierungstaschentiefe ≤ 4 mm, keine Blutung beim Sondieren)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Knochenaufbauverfahren benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Implantatversagen
Frühe Periimplantitis und fehlgeschlagene Osseointegration.
|
Für alle in die Studie einbezogenen Patienten wurde ein digitaler Abdruck mit einem Intraoralscanner erstellt. Am Unter- oder Oberkiefer mit fehlendem Zahn wurde eine DVT-Untersuchung durchgeführt. Die stl. und das Dicom. Anschließend wurden die Dateien überlagert, um die chirurgische Planung zu ermöglichen. Dann wurde es angehoben und reflektiert, um das Volumen auf der bukkalen Seite zu vergrößern und die Knochenoberfläche freizulegen. Anschließend wurde das Implantat eingesetzt und ein weiterer digitaler Abdruck erstellt. Nach der Positionierung des Gingivaformers wurden Nähte 6,0 angebracht, um das Weichgewebe zu stabilisieren. Das endgültige Abutment und das Provisorium wurden mithilfe der CAD-CAM-Technologie entworfen und hergestellt. Eine Woche später wurde das definitive Abutment positioniert. Anschließend wurde die provisorische Restauration mit provisorischem Zement zementiert, wobei alle möglichen okklusalen Kontakte sowohl in protrusiver als auch in lateraler Position entfernt wurden. Drei Monate später, nachdem die Osteointegration erreicht war, wurde die endgültige Zirkonoxidrestauration positioniert und zementiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagbarkeit bei interkalierter Zahnlosigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Implantaterfolg
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Canullo, Dentistry, Private Practice
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 180171
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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