- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011604
Fuld-digital arbejdsgang i enkelttandsimplantatrehabilitering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Nærværende undersøgelse var en retrospektiv case-serie udført i ét klinisk center i overensstemmelse med Good Clinical Practice Guidelines (GCP'er) efter anbefalingerne fra World Medical Association Declaration of Helsinki-etiske principper for medicinsk forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner, som revideret i Fortaleza (2013).
Alle patienter blev informeret om fordelene og de mulige risici ved en fuldt digital arbejdsgang og dens alternativer, til sidst blev der indhentet et underskrevet skriftligt samtykke. Emnepopulation
Den aktuelle retrospektive undersøgelse blev udført i en privat klinik i Rom, Italien, hvor alle patienter behandlet af den samme operatør mellem januar 2017 og juni 2020 blev fortløbende indskrevet:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter med godt helbred (Asa 1 eller Asa 2)
- Patienter med sundt parodontium (sondelommedybde ≤ 4 mm, ingen blødning ved sondering)
- Patienter, der ikke krævede knogleforstærkende procedurer. Patienter, der krævede et enkelt implantatunderstøttet rekonstruktion, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Kirurgisk og protetisk arbejdsgang For alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev der taget et digitalt aftryk ved hjælp af en intraoral scanner (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). I løbet af samme dag blev der udført en CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) undersøgelse på underkæben eller overkæben med den manglende tand. Den stl. og dicom. filer blev derefter overlejret for at muliggøre den kirurgiske planlægning (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italien).
En uge efter planlægning blev implantatindsættelse udført efter hævning af en flap med en papillakonserveringsteknik. Når først den var designet, blev klappen dis-epiteliseret ved hjælp af en diamantbor. Derefter blev det hævet og reflekteret for at øge volumenet på den bukkale side og blotlagt knogleoverfladen. Efter dette tidspunkt blev implantatet (Sverige & Martina, Padua, Italien) indsat, og endnu et digitalt aftryk blev taget.
Suturer 6.0 blev placeret (monofilament-polyglecapron-sutur, Surgiclryl-Monofast ®SMI-Belgium) efter helende abutmentpositionering for at stabilisere det bløde væv.
I mellemtiden blev aftryksfilen sendt til teknikeren, og det sidste abutment og det provisoriske blev designet og fremstillet ved hjælp af cad-cam teknologi. En uge derefter blev det endelige abutment placeret og skruet ved 25N/cm Provisorisk restaurering blev derefter cementeret ved hjælp af provisorisk cement (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA) og fjernede alle mulige okklusale kontakter både i fremspringende og i laterale positioner .
Suturer blev fjernet 2 uger efter operationen. Tre måneder derefter, når osteointegration var opnået, blev den endelige zirconia-gendannelse placeret og cementeret.
Eventuelle mangler ved den protetiske rehabilitering på tidspunktet for provisorisk restaurering (kontaktpunkter, æstetik) blev bemærket og rettet direkte ved at tilføje komposit. I alle disse tilfælde blev der udført et nyt aftryk efter bløddelsmodning, og strategisk blev en ny krone i PMMA designet og realiseret. Den sidste kontrol før fremstilling af zirconia-elementet blev udført ved at placere kronen på abutmentet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter med godt helbred (Asa 1 eller Asa 2)
- Patienter med sundt parodontium (sondelommedybde ≤ 4 mm, ingen blødning ved sondering)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for knogleforstørrelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Implantatfejl
Tidlig peri-implantitis og mislykket osseointegration.
|
For alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev der taget et digitalt aftryk ved hjælp af en intraoral scanner. En CBCT-undersøgelse blev udført på underkæben eller overkæbekæben med den manglende tand. Den stl. og dicom. filer blev derefter overlejret for at muliggøre den kirurgiske planlægning. Derefter blev det hævet og reflekteret for at øge volumenet på den bukkale side og blotlagt knogleoverfladen. Efter dette tidspunkt blev implantatet indsat, og endnu et digitalt aftryk blev taget. Suturer 6.0 blev placeret efter helende abutmentpositionering for at stabilisere det bløde væv. Det sidste abutment og det provisoriske blev designet og fremstillet ved hjælp af cad-cam teknologi. En uge derefter blev det endelige abutment placeret. Foreløbig restaurering blev derefter cementeret ved hjælp af provisorisk cement, der fjernede alle mulige okklusale kontakter både i fremspringende og i laterale positioner. Tre måneder derefter, når osteointegration var opnået, blev den endelige zirconia-gendannelse placeret og cementeret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelighed i tilfælde af intercalated edentulism
Tidsramme: 1 år
|
Implantat succes
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Canullo, Dentistry, Private Practice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatstedsreaktion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn