Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně digitální pracovní postup při rehabilitaci jednozubých implantátů

13. srpna 2021 aktualizováno: Francesco Gianfreda
Digitální pracovní postup v dentální implantologii byl použit pro plánování případů s intraorálními skenery a počítačovou tomografií, což společně pomáhá lékařům být přesnější a přesnější. Dnes mohou lékaři díky digitální technologii plánovat od chirurgické až po konečnou protézu pomocí 3D modelů a cad-cam strojů. Cílem tohoto výzkumu je ověřit plný digitální pracovní postup pro rehabilitaci implantátu jednoho zubu. Do této studie bylo zařazeno celkem 19 pacientů (22 implantátů) s průměrnou dobou sledování 2 roky. U každého pacienta byl proveden plně digitální workflow prostřednictvím návrhu a tisku chirurgického průvodce, pořízení otisku intraorálním skenerem a CAD-CAM návrhu korunek.

Přehled studie

Detailní popis

Uspořádání studie Tato studie byla retrospektivní sérií případů provedených v jednom klinickém centru v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) podle doporučení Helsinské deklarace Světové lékařské asociace – etických zásad pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty, jak je revidováno ve Fortaleza (2013).

Všichni pacienti byli informováni o výhodách a možných rizicích plně digitálního pracovního postupu a jeho alternativ, nakonec byl získán podepsaný písemný souhlas. Subjektová populace

Současná retrospektivní studie byla provedena na soukromé klinice v Římě v Itálii, kde byli postupně zařazeni všichni pacienti léčení stejným operátorem mezi lednem 2017 a červnem 2020:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti v dobrém zdravotním stavu (Asa 1 nebo Asa 2)
  • Pacienti se zdravým parodontem (hloubka sondovací kapsy ≤ 4 mm, bez krvácení při sondování)
  • Pacienti nevyžadující procedury augmentace kosti Do této studie byli zahrnuti pacienti vyžadující rekonstrukce podporované jedním implantátem.

Chirurgický a protetický pracovní postup U všech pacientů zařazených do studie byl pořízen digitální otisk pomocí intraorálního skeneru (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Během téhož dne bylo provedeno vyšetření CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) na dolní nebo čelistní čelisti s chybějícím zubem. Stl. a dikom. soubory pak byly superponovány, aby bylo možné chirurgické plánování (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Itálie).

Týden po plánování bylo provedeno zavedení implantátu po elevaci laloku technikou zachování papily. Jakmile byla klapka navržena, byla deepitelizována pomocí diamantové frézy. Poté byl zvýšen a odražen, aby se zvětšil objem na bukální straně a obnažil se povrch kosti. Po tomto okamžiku byl implantát (Švédsko & Martina, Padova, Itálie) vložen a byl pořízen další digitální otisk.

Stehy 6.0 byly umístěny (monofilamentní-polyglekapronová sutura, Surgiclryl-Monofast ®SMI-Belgium) po umístění hojivého pilíře ke stabilizaci měkkých tkání.

Mezitím byl soubor otisku odeslán technikovi a pomocí technologie cad-cam byly navrženy a vyrobeny finální abutment a provizorní zařízení. Jeden týden poté byl umístěn definitivní abutment a přišroubován 25 N/cm Provizorní náhrada byla poté cementována pomocí provizorního cementu (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA), čímž byly odstraněny všechny možné okluzní kontakty jak v protruzivní, tak v laterální poloze .

Stehy byly odstraněny 2 týdny po operaci. Tři měsíce poté, jakmile byla dosažena osteointegrace, byla umístěna a cementována definitivní náhrada oxidu zirkoničitého.

Případné nedostatky protetické rehabilitace v době provizorní náhrady (kontaktní body, estetika) byly zjištěny a odstraněny přímo přidáním kompozitu. Ve všech těchto případech byl proveden nový otisk po vyzrání měkkých tkání a strategicky byla navržena a realizována nová korunka v PMMA. Konečná kontrola před výrobou zirkonového prvku byla provedena umístěním korunky na abutment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00185
        • Luigi Canullo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti v dobrém zdravotním stavu (Asa 1 nebo Asa 2)
  • Pacienti se zdravým parodontem (hloubka sondovací kapsy ≤ 4 mm, bez krvácení při sondování)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující procedury augmentace kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Selhání implantátu
Časná periimplantitida a neúspěšná osseointegrace.

U všech pacientů zařazených do studie byl pořízen digitální otisk pomocí intraorálního skeneru. Bylo provedeno CBCT vyšetření dolní čelisti nebo čelisti s chybějícím zubem. Stl. a dikom. soubory pak byly superponovány, aby bylo možné chirurgické plánování.

Poté byl zvýšen a odražen, aby se zvětšil objem na bukální straně a obnažil se povrch kosti. Po tomto okamžiku byl implantát vložen a byl pořízen další digitální otisk.

Stehy 6.0 byly umístěny po umístění hojícího pilíře ke stabilizaci měkkých tkání.

Koncová opěra a provizorní byly navrženy a vyrobeny pomocí technologie cad-cam. Týden poté byla umístěna definitivní abutment. Provizorní náhrada byla poté cementována pomocí provizorního cementu, který odstranil všechny možné okluzní kontakty v protruzivní i laterální poloze. Tři měsíce poté, jakmile byla dosažena osteointegrace, byla umístěna a cementována definitivní náhrada oxidu zirkoničitého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídatelnost v případech interkalovaného edentulismu
Časové okno: 1 rok
Úspěch implantátu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Canullo, Dentistry, Private Practice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou k dispozici na soukromou žádost hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce místa implantátu

Předplatit