- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011604
Plně digitální pracovní postup při rehabilitaci jednozubých implantátů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Uspořádání studie Tato studie byla retrospektivní sérií případů provedených v jednom klinickém centru v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) podle doporučení Helsinské deklarace Světové lékařské asociace – etických zásad pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty, jak je revidováno ve Fortaleza (2013).
Všichni pacienti byli informováni o výhodách a možných rizicích plně digitálního pracovního postupu a jeho alternativ, nakonec byl získán podepsaný písemný souhlas. Subjektová populace
Současná retrospektivní studie byla provedena na soukromé klinice v Římě v Itálii, kde byli postupně zařazeni všichni pacienti léčení stejným operátorem mezi lednem 2017 a červnem 2020:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti v dobrém zdravotním stavu (Asa 1 nebo Asa 2)
- Pacienti se zdravým parodontem (hloubka sondovací kapsy ≤ 4 mm, bez krvácení při sondování)
- Pacienti nevyžadující procedury augmentace kosti Do této studie byli zahrnuti pacienti vyžadující rekonstrukce podporované jedním implantátem.
Chirurgický a protetický pracovní postup U všech pacientů zařazených do studie byl pořízen digitální otisk pomocí intraorálního skeneru (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Během téhož dne bylo provedeno vyšetření CBCT (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) na dolní nebo čelistní čelisti s chybějícím zubem. Stl. a dikom. soubory pak byly superponovány, aby bylo možné chirurgické plánování (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Itálie).
Týden po plánování bylo provedeno zavedení implantátu po elevaci laloku technikou zachování papily. Jakmile byla klapka navržena, byla deepitelizována pomocí diamantové frézy. Poté byl zvýšen a odražen, aby se zvětšil objem na bukální straně a obnažil se povrch kosti. Po tomto okamžiku byl implantát (Švédsko & Martina, Padova, Itálie) vložen a byl pořízen další digitální otisk.
Stehy 6.0 byly umístěny (monofilamentní-polyglekapronová sutura, Surgiclryl-Monofast ®SMI-Belgium) po umístění hojivého pilíře ke stabilizaci měkkých tkání.
Mezitím byl soubor otisku odeslán technikovi a pomocí technologie cad-cam byly navrženy a vyrobeny finální abutment a provizorní zařízení. Jeden týden poté byl umístěn definitivní abutment a přišroubován 25 N/cm Provizorní náhrada byla poté cementována pomocí provizorního cementu (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA), čímž byly odstraněny všechny možné okluzní kontakty jak v protruzivní, tak v laterální poloze .
Stehy byly odstraněny 2 týdny po operaci. Tři měsíce poté, jakmile byla dosažena osteointegrace, byla umístěna a cementována definitivní náhrada oxidu zirkoničitého.
Případné nedostatky protetické rehabilitace v době provizorní náhrady (kontaktní body, estetika) byly zjištěny a odstraněny přímo přidáním kompozitu. Ve všech těchto případech byl proveden nový otisk po vyzrání měkkých tkání a strategicky byla navržena a realizována nová korunka v PMMA. Konečná kontrola před výrobou zirkonového prvku byla provedena umístěním korunky na abutment.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti v dobrém zdravotním stavu (Asa 1 nebo Asa 2)
- Pacienti se zdravým parodontem (hloubka sondovací kapsy ≤ 4 mm, bez krvácení při sondování)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující procedury augmentace kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Selhání implantátu
Časná periimplantitida a neúspěšná osseointegrace.
|
U všech pacientů zařazených do studie byl pořízen digitální otisk pomocí intraorálního skeneru. Bylo provedeno CBCT vyšetření dolní čelisti nebo čelisti s chybějícím zubem. Stl. a dikom. soubory pak byly superponovány, aby bylo možné chirurgické plánování. Poté byl zvýšen a odražen, aby se zvětšil objem na bukální straně a obnažil se povrch kosti. Po tomto okamžiku byl implantát vložen a byl pořízen další digitální otisk. Stehy 6.0 byly umístěny po umístění hojícího pilíře ke stabilizaci měkkých tkání. Koncová opěra a provizorní byly navrženy a vyrobeny pomocí technologie cad-cam. Týden poté byla umístěna definitivní abutment. Provizorní náhrada byla poté cementována pomocí provizorního cementu, který odstranil všechny možné okluzní kontakty v protruzivní i laterální poloze. Tři měsíce poté, jakmile byla dosažena osteointegrace, byla umístěna a cementována definitivní náhrada oxidu zirkoničitého. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídatelnost v případech interkalovaného edentulismu
Časové okno: 1 rok
|
Úspěch implantátu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Canullo, Dentistry, Private Practice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Reakce místa implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan