- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05011604
Täysin digitaalinen työnkulku yhden hampaan implantin kuntoutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus oli retrospektiivinen tapaussarja, joka suoritettiin yhdessä kliinisessä keskuksessa Good Clinical Practice Guidelines (GCP) -ohjeiden (GCP) mukaisesti noudattaen Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksen eettisiä periaatteita ihmisiin kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimukseen Fortalezassa tarkistettujen suositusten mukaisesti. (2013).
Kaikille potilaille kerrottiin täysin digitaalisen työnkulun eduista ja mahdollisista riskeistä ja sen vaihtoehdoista lopulta saatiin allekirjoitettu kirjallinen suostumus. Kohdepopulaatio
Tämä retrospektiivinen tutkimus tehtiin yksityisellä klinikalla Roomassa, Italiassa, jonne kaikki tammikuun 2017 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana saman operaattorin hoitamat potilaat otettiin peräkkäin mukaan:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Hyväkuntoiset potilaat (Asa 1 tai Asa 2)
- Potilaat, joilla on terve parodontiumi (koetustaskun syvyys ≤ 4 mm, ei verenvuotoa koettaessa)
- Potilaat, jotka eivät tarvinneet luun augmentaatiota Potilaat, jotka tarvitsivat yhden implantin tuettuja rekonstruktioita, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Kirurginen ja proteettinen työnkulku Kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista otettiin digitaalinen jäljennös intraoraalisella skannerilla (CS3600, Carestream Dental, Atlanta, Ga). Saman päivän aikana tehtiin CBCT-tutkimus (CS9000 3D, Carestream Dental, Atlanta, Ga) alaleualle tai yläleualle, jossa puuttui hammas. stl. ja dicom. tiedostot asetettiin sitten päällekkäin kirurgisen suunnittelun mahdollistamiseksi (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Italia).
Viikko suunnittelun jälkeen implantti asetettiin läpän kohotuksen jälkeen papillasäilytystekniikalla. Kun läppä oli suunniteltu, se poistettiin epitelisaatiosta timanttiporalla. Sitten se nostettiin ja heijastui lisäämään bukkaalipuolen tilavuutta ja paljasti luun pinnan. Tämän jälkeen implantti (Ruotsi & Martina, Padova, Italia) asetettiin paikalleen ja otettiin toinen digitaalinen jäljennös.
Ompeleet 6.0 sijoitettiin (monofilamentti-polyglekaproni-ommel, Surgiclryl-Monofast®SMI-Belgia) parantavan tukiasennon jälkeen pehmytkudosten stabiloimiseksi.
Sillä välin jäljennöstiedosto lähetettiin teknikolle ja lopullinen abutmentti ja tilapäiskappale suunniteltiin ja valmistettiin cad-cam-tekniikalla. Viikon kuluttua lopullinen tuki asetettiin ja ruuvattiin 25 N/cm. Väliaikainen restauraatio sementoitiin sitten väliaikaisella sementillä (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Washington, DC, USA) poistaen kaikki mahdolliset purentakontaktit sekä ulkonevista että lateraalisista asennoista. .
Ompeleet poistettiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua, kun osteointegraatio oli saavutettu, lopullinen zirkoniumoksidipala sijoitettiin ja sementoitiin.
Proteettisen kuntoutuksen mahdolliset puutteet väliaikaisen restauroinnin aikana (kosketuspisteet, estetiikka) havaittiin ja korjattiin suoraan lisäämällä komposiittia. Kaikissa näissä tapauksissa tehtiin uusi jäljennös pehmytkudosten kypsymisen jälkeen ja strategisesti suunniteltiin ja toteutettiin uusi PMMA-kruunu. Viimeinen tarkistus ennen zirkoniaelementin valmistusta suoritettiin asettamalla kruunu tukiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Hyväkuntoiset potilaat (Asa 1 tai Asa 2)
- Potilaat, joilla on terve parodontiumi (koetustaskun syvyys ≤ 4 mm, ei verenvuotoa koettaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat luun lisäystoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Implantin epäonnistuminen
Varhainen peri-implantiitti ja epäonnistunut osseointegraatio.
|
Kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista otettiin digitaalinen jäljennös intraoraalisella skannerilla. CBCT-tutkimus tehtiin alaleualle tai yläleualle, jossa puuttui hammas. stl. ja dicom. tiedostot asetettiin sitten päällekkäin kirurgisen suunnittelun mahdollistamiseksi. Sitten se nostettiin ja heijastui lisäämään bukkaalipuolen tilavuutta ja paljasti luun pinnan. Tämän jälkeen implantti asetettiin ja otettiin toinen digitaalinen jäljennös. Ompeleet 6.0 asetettiin parantavan tukiasennon jälkeen pehmytkudosten stabiloimiseksi. Lopullinen tuki ja väliaikaiset suunniteltiin ja valmistettiin cad-cam-tekniikalla. Viikon kuluttua lopullinen tuki sijoitettiin. Väliaikainen restauraatio sementoitiin sitten käyttämällä väliaikaista sementtiä poistaen kaikki mahdolliset puristuskontaktit sekä ulkonevista että lateraalisista asennoista. Kolmen kuukauden kuluttua, kun osteointegraatio oli saavutettu, lopullinen zirkoniumoksidipala sijoitettiin ja sementoitiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustettavuus interkaloituneen edentulismin tapauksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttien menestys
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Canullo, Dentistry, Private practice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .