- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05011604
Полностью цифровой рабочий процесс при реабилитации одиночных имплантатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Настоящее исследование представляло собой серию ретроспективных случаев, проведенных в одном клиническом центре в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике (GCP) в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации об этических принципах медицинских исследований с участием людей, пересмотренных в Форталезе. (2013).
Все пациенты были проинформированы о преимуществах и возможных рисках полностью цифрового рабочего процесса и его альтернатив, наконец, было получено подписанное письменное согласие. Субъектное население
Текущее ретроспективное исследование было проведено в частной клинике в Риме, Италия, где были последовательно зарегистрированы все пациенты, которых лечил один и тот же оператор в период с января 2017 года по июнь 2020 года:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с хорошим здоровьем (Asa 1 или Asa 2)
- Пациенты со здоровым пародонтом (глубина кармана при зондировании ≤ 4 мм, отсутствие кровотечения при зондировании)
- Пациенты, не нуждающиеся в процедурах наращивания костной ткани. В настоящее исследование были включены пациенты, нуждающиеся в реконструкции с опорой на один имплантат.
Хирургический и ортопедический рабочий процесс Всем пациентам, включенным в исследование, был снят цифровой оттиск с помощью внутриротового сканера (CS3600, Carestream Dental, Атланта, Джорджия). В тот же день было проведено КЛКТ (CS9000 3D, Carestream Dental, Атланта, Джорджия) нижнечелюстной или верхнечелюстной челюсти с отсутствующим зубом. ул. и диком. Затем файлы были наложены друг на друга для планирования хирургического вмешательства (RealGuide, 3Diemme, Cantù, Италия).
Через неделю после планирования была выполнена установка имплантата после поднятия лоскута с сохранением сосочка. После создания лоскут был деэпителизирован с помощью алмазного бора. Затем его приподняли и отразили, чтобы увеличить объем на щечной стороне, и обнажили поверхность кости. После этого был установлен имплантат (Sweden & Martina, Падуя, Италия) и сделан еще один цифровой оттиск.
Швы 6.0 были наложены (монофиламентно-полиглекапроновая нить, Surgiclryl-Monofast®SMI-Бельгия) после установки формирователя десны для стабилизации мягких тканей.
Тем временем файл оттиска был отправлен технику, а окончательный абатмент и временная конструкция были спроектированы и изготовлены с использованием технологии cad-cam. Через неделю после этого был установлен и завинчен постоянный абатмент с усилием 25 Н/см. Затем временная реставрация была зацементирована с использованием временного цемента (Temp Bond, Kerr Sybron Dental Specialities, Вашингтон, округ Колумбия, США), с удалением всех возможных окклюзионных контактов как в протрузионном, так и в латеральном положениях. .
Швы сняты через 2 недели после операции. Через три месяца после достижения остеоинтеграции была установлена и зацементирована окончательная реставрация из диоксида циркония.
Возможные недостатки ортопедической реабилитации во время временной реставрации (контактные точки, эстетика) были замечены и устранены непосредственно добавлением композита. Во всех этих случаях производился новый оттиск после созревания мягких тканей, и стратегически была спроектирована и изготовлена новая коронка из ПММА. Окончательная проверка перед изготовлением элемента из диоксида циркония была проведена с размещением коронки на абатменте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00185
- Luigi Canullo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с хорошим здоровьем (Asa 1 или Asa 2)
- Пациенты со здоровым пародонтом (глубина кармана при зондировании ≤ 4 мм, отсутствие кровотечения при зондировании)
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в процедурах наращивания кости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отказ имплантата
Ранний периимплантит и неудачная остеоинтеграция.
|
Всем пациентам, включенным в исследование, был снят цифровой оттиск с помощью внутриротового сканера. Исследование КЛКТ проводилось на нижней или верхней челюсти с отсутствующим зубом. ул. и диком. Затем файлы были наложены друг на друга, чтобы обеспечить хирургическое планирование. Затем его приподняли и отразили, чтобы увеличить объем на щечной стороне, и обнажили поверхность кости. После этого был вставлен имплантат и сделан еще один цифровой оттиск. Швы 6.0 были наложены после установки формирователя десны для стабилизации мягких тканей. Окончательный абатмент и временный протез были спроектированы и изготовлены с использованием технологии cad-cam. Через неделю после этого был установлен постоянный абатмент. Затем временная реставрация была зацементирована временным цементом, устранив все возможные окклюзионные контакты как в протрузивном, так и в латеральном положениях. Через три месяца после достижения остеоинтеграции была установлена и зацементирована окончательная реставрация из диоксида циркония. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказуемость в случаях вставочной адентии
Временное ограничение: 1 год
|
Успех имплантации
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Canullo, Dentistry, Private practice
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- da Silva Salomao GV, Chun EP, Panegaci RDS, Santos FT. Analysis of Digital Workflow in Implantology. Case Rep Dent. 2021 Feb 15;2021:6655908. doi: 10.1155/2021/6655908. eCollection 2021.
- Stanley M, Paz AG, Miguel I, Coachman C. Fully digital workflow, integrating dental scan, smile design and CAD-CAM: case report. BMC Oral Health. 2018 Aug 7;18(1):134. doi: 10.1186/s12903-018-0597-0.
- Flugge T, Derksen W, Te Poel J, Hassan B, Nelson K, Wismeijer D. Registration of cone beam computed tomography data and intraoral surface scans - A prerequisite for guided implant surgery with CAD/CAM drilling guides. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1113-1118. doi: 10.1111/clr.12925. Epub 2016 Jul 20.
- Mangano FG, Admakin O, Bonacina M, Lerner H, Rutkunas V, Mangano C. Trueness of 12 intraoral scanners in the full-arch implant impression: a comparative in vitro study. BMC Oral Health. 2020 Sep 22;20(1):263. doi: 10.1186/s12903-020-01254-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .