オンラインCBT-Iのサポートと非サポートの効果の比較
2022年2月14日 更新者：Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong
若者の不眠症に対するサポートとサポートなしのオンライン認知行動療法の効果の比較：ランダム化比較試験
不眠症は、小児および青少年に最も多い睡眠の問題であり、若年成人における精神的健康問題の発症を予測することがわかっています。
不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、成人と青年の両方に効果があることがわかっています。
しかし、治療の利用しやすさと利用可能性は限られているため、一部の不眠症患者にしか利益が得られていません。
したがって、デジタル CBT-I は、個人の不眠症の問題を適切な効果で管理するための代替方法として推進されてきました。
それにもかかわらず、オンライン自助介入の主な制限の 1 つは、オンライン介入では対話型コンポーネントが実用的ではないため、対面方式と比較して比較的高い脱落率とコンプライアンスが低いことです。
したがって、現在の研究の目的は、1) 若者の不眠症の治療におけるモバイル APP ベースの CBT-I の有効性を評価すること、2) 追加のサポートの提供により治療成果がさらに向上するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirley Xin Li, PhD
- 電話番号：852 39177035
- メール：shirley.li@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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コンタクト：
- Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- 電話番号：+852 3917-7035
- メール：shirley.li@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～24歳の中国人。
- 研究への参加についてのインフォームドコンセントは、参加者およびその親または保護者（18 歳未満の場合）によって与えられます。
- 研究プロトコルに準拠できること。
- DSM-5による不眠障害の診断を受けており、不眠症重症度指数（ISI）のスコアが9以上（青少年に推奨されるカットオフ）である。
除外基準:
- 薬物乱用または依存症の現在の診断;躁病または軽躁病エピソード、統合失調症スペクトラム障害、神経発達障害、器質性精神障害、または知的障害の現在または過去の病歴;
- 睡眠の継続と質を妨げることが知られている顕著な病状を患っている（例:睡眠障害）。 湿疹、胃食道逆流症）;
- ナルコレプシー、睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群など、睡眠の継続性と質の低下に潜在的に寄与する可能性がある臨床的に診断された睡眠障害がある。
- 睡眠の継続性と質に影響を与えることが知られている薬剤の同時かつ定期的な使用（例：睡眠障害） 催眠薬、ステロイド）;
- 研究臨床医の意見では、臨床的に重大な自殺傾向（計画または自殺企図を伴う自殺念慮の存在）がある。
- 研究開始時から1か月以内に他の臨床試験の治験薬に登録されている。
- 過去 2 か月以内に抗うつ薬の投与を開始または変更した。
- 何らかの構造化された心理療法を受けている、または現在受けている。
- 聴覚または言語障害がある場合。
- 夜勤労働者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポート付きのオンライン CBT-I (個別のフィードバックとリマインダー)
モバイル APP ベースの CBT-I は、週 6 回のセッションで構成されます。
この治療は、不眠症治療のための確立された CBT 要素に基づいて構成されています。
CBT-I の治療要素は、不眠症の行動的、認知的、生理学的永続要因に対処することを目的としており、睡眠と睡眠衛生に関する心理教育、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーショントレーニング、構造化された心配時間、認知的再構築（ターゲットを絞ったもの）が含まれます。睡眠関連の認知機能障害）、再発予防。
行動戦略に関するリマインダーと個別のフィードバックが毎週参加者に送信されます。
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アームの説明を参照してください
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アクティブコンパレータ：サポートなしのオンライン CBT-I
実験アームと同じですが、リマインダーや個別のフィードバックはありません
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アームの説明を参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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不眠症重症度指数 (ISI) は、5 項目の自己評価スケールです。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、19 の質問で構成される自己評価スケールです。
すべての項目を組み合わせて、睡眠の質のさまざまな側面に関する 7 つの要素スコアを形成します。各スコアの範囲は 0 から 3 ポイントであり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを表します。
7 つの要素スコアが 0 から 21 の範囲の 1 つのグローバル スコアに加算され、スコアが高いほど睡眠がより困難であることを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠日誌測定値の変化（総就寝時間）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメーター: 総就寝時間 (分)
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠日記の測定値（総睡眠時間）の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定した睡眠パラメータ：総睡眠時間（分）
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠日記の測定値（睡眠効率）の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメータ: 睡眠効率 (%)
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠日誌測定値（入眠潜時）の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記から推定される睡眠パラメーター: 入眠潜時 (分)
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠日記の測定値の変更（入眠後の覚醒）
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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連続 7 日間の毎日の睡眠日記。
毎日の睡眠日記によって推定された睡眠パラメーター: 入眠後の覚醒 (分)。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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日中の眠気の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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小児昼間眠気スケール (PDSS) は、日中の眠気を測定する 8 項目の自己評価スケールで、合計スコアは 0 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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日中の疲労の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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多次元疲労インベントリ (MFI) は、疲労症状に関する 20 項目の自己評価スケールです。
疲労の次元を測定する 3 つのサブスケールがあり、身体的 (おそらく 7 から 35 でスコア化)、精神的 (おそらく 6 から 30 でスコア化)、精神的 (おそらく 7 から 35 でスコア化) の次元を測定します。
総合スコアは、3 つのサブスコアを合計することで計算できます。
すべての場合において、スコアが高いほど、疲労症状がより強いことを表します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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生活の質の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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KIDSCREEN-27 は、子供と青少年の健康関連の生活の質の尺度を測定する 27 項目の自己評価尺度です。
5 つのサブスケールがあります: 身体的幸福 (おそらく 5 から 25 のスコア)、心理的幸福 (おそらく 7 から 35 のスコア)、自主性と親 (おそらく 7 から 35 のスコア)、仲間と社会的サポート (おそらく 4 のスコア) 20 点まで）、および学校環境（おそらく 4 点から 20 点）。
総合スコアは、5 つのサブスコアを合計することで計算できます。
すべての場合において、スコアが高いほど、知覚される幸福度が高いことを表します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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自殺願望の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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うつ病症状インベントリ自殺傾向サブスケール (DSI-SS) は、自殺念慮を測定する 4 項目の自己評価スケールです。
考えられる合計スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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自己申告による気分症状の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、うつ病と不安の状態を検出するための自己評価スケールです。
うつ病サブスケールのスコアは 0 ～ 21 であり、スコアが高いほどうつ病の状態が重度であることを示します。
同様に、不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 であり、スコアが高いほど、より重度の不安状態を示します。
2 つのサブスコアを使用して追加の計算は行われません。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 (DBAS) は、回答者の睡眠関連の信念、より具体的には、睡眠問題の原因、結果、および潜在的な治療法に関する期待と態度を測定する 16 項目の自己評価尺度です。
合計スコアは、すべての項目のスコアを平均することによって計算され、おそらく 0 ～ 10 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠衛生と習慣の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠衛生実践スケール (SHPS) は、睡眠衛生行動を測定する 30 項目の自己評価スケールで、合計スコアは 30 ～ 180 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠衛生レベルが低いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠前の覚醒の変化
時間枠：すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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睡眠前覚醒スケールは、睡眠前の覚醒を測定する 16 項目の自己評価スケールです。
覚醒の認知的および身体的発現には 2 つの下位尺度があり、各下位尺度には 8 つの項目があります (おそらく 8 から 40 までのスコア)。
どちらの場合も、スコアが高いほど睡眠前の覚醒度が高いことを示します。
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すべての参加者のベースライン、治療後（6週目/最後のセッションの終了時）。さらに、2 つの積極的な治療グループの患者については治療後 1 か月と 6 か月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Xin Li, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。