Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A támogatás és a nem támogatott online CBT-I hatásainak összehasonlítása

2022. február 14. frissítette: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

A támogatás és a nem támogatott online kognitív viselkedésterápia hatásainak összehasonlítása a fiatalok álmatlanságában: véletlenszerű, kontrollált próba

Az álmatlanság a legelterjedtebb alvásprobléma a gyermekek és serdülők körében, és azt találták, hogy előrejelzi a mentális egészségügyi problémák kialakulását fiatal felnőttkorban. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) felnőtteknél és serdülőknél egyaránt hatásosnak bizonyult. A kezelés korlátozott hozzáférhetősége és elérhetősége azonban csak az álmatlanságban szenvedő betegek kis hányadának kedvezett. Ezért a digitális CBT-I-t népszerűsítették az egyén álmatlansági problémáinak megfelelő hatékony kezelésének alternatív módjaként. Mindazonáltal az online önsegélyező beavatkozás egyik fő korlátja a viszonylag magas lemorzsolódási arány és az alacsonyabb megfelelés a face-to-face modalitáshoz képest, amelyet az interaktív komponens kevésbé praktikus az online beavatkozás során. Ezért a jelenlegi vizsgálat célja 1) a mobilalkalmazáson alapuló CBT-I hatékonyságának értékelése a fiatalok álmatlanságának kezelésében, 2) annak értékelése, hogy a kiegészítő támogatás tovább javíthatja-e a kezelési eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • Telefonszám: +852 3917-7035
          • E-mail: shirley.li@hku.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-24 éves kínaiak;
  • A vizsgálatban való részvételhez a résztvevő és szülője vagy gyámja (18 éven aluliak esetében) tájékozott beleegyezését adja;
  • képes megfelelni a vizsgálati protokollnak;
  • Álmatlansági rendellenesség DSM-5-ös diagnózisa, az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) >= 9 (serdülők számára javasolt határérték)

Kizárási kritériumok:

  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség aktuális diagnózisa; mániás vagy hipomániás epizód, skizofrénia spektrum zavarok, idegrendszeri fejlődési rendellenességek, organikus mentális rendellenességek vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi vagy múltbeli anamnézisében;
  • Ha olyan kiemelkedő egészségügyi állapota van, amelyről ismert, hogy zavarja az alvás folyamatosságát és minőségét (pl. ekcéma, gastrooesophagealis reflux betegség);
  • Klinikailag diagnosztizált alvászavar, amely potenciálisan hozzájárulhat az alvás folytonosságának és minőségének megzavarásához, például narkolepszia, alvászavaros légzés és nyugtalan láb szindróma;
  • Olyan gyógyszer(ek) egyidejű, rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvás folytonosságát és minőségét (pl. altatók, szteroidok);
  • A kutató klinikus véleménye szerint klinikailag szignifikáns öngyilkosság (öngyilkossági gondolat jelenléte tervvel vagy kísérlettel);
  • a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül bármely más klinikai vizsgálati készítménybe bevonták;
  • Az antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása az elmúlt 2 hónapban;
  • strukturált pszichoterápiában részesült vagy jelenleg is részesül;
  • Hallás- vagy beszédhiány esetén;
  • Éjszakai műszakos dolgozó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: online CBT-I támogatással (egyéni visszajelzések és emlékeztetők)
A mobilalkalmazás alapú CBT-I 6 heti munkamenetből áll. A kezelés strukturált és az álmatlanság kezelésére jól bevált CBT-elemeken alapul. A CBT-I kezelési összetevői az álmatlanság viselkedési, kognitív és fiziológiai állandósító tényezőinek kezelésére irányulnak, és a következőket foglalják magukban: pszichooktatás az alvásról és alváshigiéniáról, ingerkontroll, alváskorlátozás, relaxációs tréning, strukturált aggódási idő, kognitív átstrukturálás (célzás). alvással kapcsolatos diszfunkcionális kognitív képességek) és a visszaesés megelőzése. A viselkedési stratégiákkal kapcsolatos emlékeztetőket és személyre szabott visszajelzéseket minden héten elküldjük a résztvevőnek.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
lásd a kar leírását
Aktív összehasonlító: online CBT-I támogatás nélkül
ugyanaz, mint a kísérleti ág, de emlékeztetők és személyre szabott visszajelzések nélkül
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy 5 tételből álló önértékelési skála. A lehetséges pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minőségének változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelési skála, amely 19 kérdésből áll. Az összes elemet kombinálva hét komponens pontszámot alkotnak az alvásminőség különböző aspektusaira vonatkozóan, amelyek mindegyike 0 és 3 között mozog, és a magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek. A hét komponens pontszáma hozzáadódik egy globális pontszámhoz, amely 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig több alvási nehézséget jeleznek.
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (az ágyban töltött teljes idő)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: teljes ágyban töltött idő (perc)
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (teljes alvásidő)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: teljes alvási idő (perc)
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (alváshatékonyság)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. Napi alvásnaplóval becsült alvási paraméter: alvási hatékonyság (%)
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (elalvási késleltetés)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: elalvási várakozási idő (perc)
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az alvási napló mértékének megváltoztatása (ébrenlét az elalvás után)
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Napi alvásnapló hét egymást követő napon. A napi alvási napló által becsült alvási paraméter: ébredés elalvás után (percekben).
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
A nappali álmosság megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
A Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) egy 8 tételből álló, önértékelésű skála, amely a nappali álmosságot méri, 0-tól 32-ig terjedő összpontszám, a magasabb pontszámok pedig nagyobb álmosságra utalnak.
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
A nappali fáradtság változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 tételből álló önértékelési skála a fáradtság tüneteire vonatkozóan. Három alskálája van, amelyek a fáradtság fizikai (esetleg 7-től 35-ig pontozva), mentális (esetleg 6-tól 30-ig) és lelki (esetleg 7-től 35-ig pontozva) dimenzióit mérik. A végpontszám a három részpontszám összegzésével számítható ki. A magasabb pontszám minden esetben magasabb fáradtsági tüneteket jelent.
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az életminőség változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
A KIDSCREEN-27 egy 27 tételből álló, önértékelésű skála, amely gyermekek és serdülők egészségével kapcsolatos életminőséget méri. Öt alskálát különböztetünk meg: fizikai jóllét (esetleg 5-től 25-ig), pszichológiai jóllét (esetleg 7-től 35-ig), autonómia és szülők (esetleg 7-től 35-ig), társak és szociális támogatás (esetleg 4-ig) 20-ig), és az iskolai környezet (esetleg 4-től 20-ig). A végpontszám az öt részpontszám összegzésével számítható ki. A magasabb pontszám minden esetben magasabb vélt jólétet jelent.
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az öngyilkossági gondolatok megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
A Depressziós Tünet Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) egy 4 tételből álló önértékelési skála, amely az öngyilkossági gondolatokat méri. A lehetséges összpontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági szándékot jeleznek.
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az önbeszámoló hangulati tünetek változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önértékelő skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására. A depresszió alskála 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós állapotokat jeleznek. Hasonlóképpen, a szorongásos alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongásos állapotokat jeleznek. A két részpontszámmal további számítás nem történik
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
A diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök az alvással kapcsolatban (DBAS) egy 16 tételből álló, önértékelésű skála, amely a válaszadó alvással kapcsolatos meggyőződéseit méri, pontosabban az alvásproblémák okaival, következményeivel és lehetséges kezelési módjaival kapcsolatos elvárásait és attitűdjeit. Az összpontszámot az összes elem átlagpontszámának kiszámításával számítják ki, esetleg 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket és attitűdöket jelzi.
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az alváshigiénia és gyakorlat megváltoztatása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az alváshigiénés gyakorlati skála (SHPS) egy 30 tételből álló, önértékelésű skála, amely az alváshigiénés viselkedést méri, 30-tól 180-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok alacsonyabb szintű alváshigiéniát jeleznek.
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az elalvás előtti izgalom változása
Időkeret: Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban
Az elalvás előtti izgalom skála egy 16 tételes önértékelésű skála, amely az elalvás előtti izgalmat méri. Az arousal kognitív és szomatikus megnyilvánulásainak két alskálája van, mindegyik alskálán nyolc elem található (esetleg 8-tól 40-ig pontozva). Mindkét esetben a magasabb pontszám magasabb elalvás előtti izgalmat jelez.
Alaphelyzet, utókezelés (6. hét/az utolsó ülés végén) minden résztvevő számára; valamint a kezelés után egy hónap és hat hónap a két aktív kezelési csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel