Vergelijking van de effecten van ondersteuning en niet-ondersteuning online CBT-I
14 februari 2022 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Vergelijking van de effecten van ondersteunende en niet-ondersteunende online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij jongeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slapeloosheid is het meest voorkomende slaapprobleem bij kinderen en adolescenten en blijkt de ontwikkeling van psychische problemen op jonge leeftijd te voorspellen.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is effectief gebleken bij zowel volwassenen als adolescenten.
De beperkte toegankelijkheid en beschikbaarheid van de behandeling heeft echter slechts een klein deel van de slapeloosheidspatiënten geholpen.
Daarom is digitale CBT-I gepromoot als een alternatieve manier om de slapeloosheidsproblemen van individuen met voldoende doeltreffendheid te beheersen.
Desalniettemin is een van de grootste beperkingen van de online zelfhulpinterventie het relatief hoge uitvalpercentage en de lagere therapietrouw in vergelijking met de face-to-face-modaliteit, waardoor de interactieve component minder praktisch is in de online interventie.
Daarom zijn de doelstellingen van het huidige onderzoek 1) het evalueren van de werkzaamheid van op mobiele apps gebaseerde CBT-I bij de behandeling van slapeloosheid bij jongeren, 2) het evalueren of het bieden van aanvullende ondersteuning de behandelingsresultaten verder zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shirley Xin Li, PhD
- Telefoonnummer: 852 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Telefoonnummer: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees van 12-24 jaar oud;
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt gegeven door de deelnemer en zijn/haar ouder of voogd (voor personen jonger dan 18 jaar);
- Het kunnen naleven van het studieprotocol;
- Een DSM-5-diagnose van slapeloosheid hebben, met een score op de Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (aanbevolen grenswaarde voor adolescenten)
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid; een huidige of vroegere geschiedenis van manische of hypomane episode, schizofreniespectrumstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, organische psychische stoornissen of verstandelijke beperkingen;
- Een prominente medische aandoening hebben waarvan bekend is dat deze de continuïteit en kwaliteit van de slaap verstoort (bijv. eczeem, gastro-oesofageale refluxziekte);
- Een klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis hebben die mogelijk kan bijdragen aan een verstoring van de slaapcontinuïteit en -kwaliteit, zoals narcolepsie, slaapstoornissen in de ademhaling en het rustelozebenensyndroom;
- Gelijktijdig, regelmatig gebruik van medicatie(s) waarvan bekend is dat ze de continuïteit en kwaliteit van de slaap beïnvloeden (bijv. hypnotica, steroïden);
- Naar de mening van de onderzoeksarts, met een klinisch significante suïcidaliteit (aanwezigheid van suïcidale gedachten met een plan of een poging);
- Binnen een maand bij aanvang van de studie zijn ingeschreven voor andere producten voor klinisch onderzoek;
- Start of wijziging van antidepressiva in de afgelopen 2 maanden;
- Gestructureerde psychotherapie hebben gehad of momenteel ontvangen;
- Bij gehoor- of spraakgebrek;
- Medewerker nachtdienst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: online CBT-I met ondersteuning (geïndividualiseerde feedback en herinneringen)
De op mobiele APP gebaseerde CBT-I bestaat uit 6 wekelijkse sessies.
De behandeling is gestructureerd en gebaseerd op de bekende CGT-elementen voor de behandeling van slapeloosheid.
De behandelingscomponenten in de CBT-I zijn gericht op het aanpakken van de gedragsmatige, cognitieve en fysiologische instandhoudende factor van slapeloosheid en omvatten: psycho-educatie over slaap en slaaphygiëne, prikkelbeheersing, slaapbeperking, ontspanningstraining, gestructureerde piekertijd, cognitieve herstructurering (targeting slaapgerelateerde disfunctionele cognities) en terugvalpreventie.
herinneringen en geïndividualiseerde feedback met betrekking tot de gedragsstrategieën worden wekelijks naar de deelnemer gestuurd.
|
zie de armbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: online CBT-I zonder ondersteuning
hetzelfde als de experimentele arm maar zonder herinneringen en geïndividualiseerde feedback
|
zie de armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfbeoordelingsschaal van 5 items.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hogere slapeloosheid.
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsschaal die bestaat uit 19 vragen.
Alle items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen voor verschillende aspecten van slaapkwaliteit, die elk variëren van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores meer slaapverstoring vertegenwoordigen.
De zeven componentscores worden toegevoegd aan één globale score, die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapproblemen.
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmeting (totale tijd in bed)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: totale tijd in bed (minuten)
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmaat (totale slaaptijd)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: totale slaaptijd (minuten)
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmeting (slaapefficiëntie)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: slaapefficiëntie (%)
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmaat (latentie bij het begin van de slaap)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: latentie bij het begin van de slaap (minuten)
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmeting (wakker worden na het inslapen)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: wakker worden na het inslapen (minuten).
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) is een zelfbeoordelingsschaal met 8 items die slaperigheid overdag meet, variërend in totaalscores van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid.
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfbeoordelingsschaal van 20 items over vermoeidheidssymptomen.
Er zijn drie subschalen, die de fysieke (mogelijk een score van 7 tot 35), mentale (mogelijk een score van 6 tot 30) en spirituele (mogelijk een score van 7 tot 35) dimensies van vermoeidheid meten.
Een totaalscore kan worden berekend door de drie subscores op te tellen.
In alle gevallen staat een hogere score voor hogere vermoeidheidssymptomen.
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
KIDSCREEN-27 is een zelfbeoordelingsschaal met 27 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor kinderen en adolescenten.
Er zijn vijf subschalen op: fysiek welbevinden (mogelijk gescoord van 5 tot 25), psychisch welbevinden (mogelijk gescoord van 7 tot 35), autonomie & ouders (mogelijk gescoord van 7 tot 35), leeftijdgenoten & sociale steun (mogelijk gescoord van 4 tot 20), en schoolomgeving (mogelijk 4 tot 20).
Een totaalscore kan worden berekend door de vijf subscores op te tellen.
In alle gevallen staat een hogere score voor een hoger ervaren welbevinden.
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) is een zelfbeoordelingsschaal van 4 items die zelfmoordgedachten meet.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van toestanden van depressie en angst.
De subschaal depressie varieert in scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve toestanden.
Evenzo varieert de subschaal angst in scores van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angsttoestanden.
Er wordt geen aanvullende berekening gemaakt met de twee subscores
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap (DBAS) is een zelfbeoordelingsschaal van 16 items die de slaapgerelateerde overtuigingen van de respondent meet, meer specifiek hun verwachtingen en attitudes met betrekking tot de oorzaken, gevolgen en mogelijke behandelingen van slaapproblemen.
Een totaalscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de score van alle items, mogelijk met een score van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap.
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaaphygiëne en praktijk
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) is een zelfbeoordelingsschaal met 30 items die slaaphygiënegedrag meet, variërend in totaalscores van 30 tot 180, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van slaaphygiëne.
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
|
Verandering van opwinding vóór het slapen gaan
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Pre-Sleep Arousal Scale is een zelfbeoordelingsschaal met 16 items die de opwinding vóór het slapengaan meet.
Er zijn twee subschalen over de cognitieve en somatische manifestaties van opwinding, met acht items in elke subschaal (mogelijk met een score van 8 tot 40).
In beide gevallen duidt een hogere score op een hogere opwinding vóór het slapen gaan.
|
Basislijn, nabehandeling (week 6/aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers; en daarnaast een maand en zes maanden na de behandeling voor degenen in de twee actieve behandelingsgroepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .