Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af støtte og ikke-støtte online CBT-I

14. februar 2022 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Sammenligning af virkningerne af støtte og ikke-støttende online kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos unge: et randomiseret kontrolleret forsøg

Søvnløshed er det mest udbredte søvnproblem hos børn og unge, og det har vist sig at forudsige udviklingen af ​​psykiske problemer i ung voksen alder. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har vist sig at være effektiv hos både voksne og unge. Begrænset tilgængelighed og tilgængelighed af behandlingen har dog kun gavnet en lille del af søvnløshedspatienter. Derfor er digital CBT-I blevet fremmet som en alternativ måde at håndtere individets søvnløshedsproblemer med tilstrækkelig effekt. Ikke desto mindre er en af ​​de største begrænsninger ved online selvhjælpsintervention det relativt høje frafaldsrate og lavere compliance sammenlignet med ansigt-til-ansigt-modaliteten, hvor den interaktive komponent er mindre praktisk i online-interventionen. Derfor er formålene med den nuværende undersøgelse 1) at evaluere effektiviteten af ​​mobil-APP-baseret CBT-I til behandling af ungdomssøvnløshed, 2) evaluere om levering af yderligere støtte yderligere kan forbedre behandlingsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • Telefonnummer: +852 3917-7035
          • E-mail: shirley.li@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk i alderen 12-24 år;
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år);
  • At kunne overholde undersøgelsesprotokollen;
  • At have en DSM-5-diagnose af søvnløshed, med en score på Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (foreslået cut-off for unge)

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; en nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle handicap;
  • At have en fremtrædende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre søvnens kontinuitet og kvalitet (f.eks. eksem, gastroøsofageal reflukssygdom);
  • At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom narkolepsi, søvnforstyrret vejrtrækning og restless leg syndrome;
  • Samtidig, regelmæssig brug af medicin(er), der vides at påvirke søvnkontinuiteten og kvaliteten (f.eks. hypnotika, steroider);
  • Efter forskningsklinikerens mening at have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg);
  • Efter at være blevet tilmeldt andre kliniske forsøgsprodukter inden for en måned ved begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Påbegyndelse af eller ændring af antidepressiv medicin inden for de seneste 2 måneder;
  • At have været eller i øjeblikket modtager struktureret psykoterapi;
  • Med høre- eller taleunderskud;
  • Natholdsarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: online CBT-I med support (individualiseret feedback og påmindelser)
Den mobil-APP baserede CBT-I består af 6 ugentlige sessioner. Behandlingen er struktureret og baseret på de veletablerede CBT-elementer til behandling af søvnløshed. Behandlingskomponenterne i CBT-I har til formål at adressere den adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske vedvarende faktor af søvnløshed og omfatter: psykoedukation om søvn og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målretning). søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og forebyggelse af tilbagefald. påmindelser og individuel feedback vedrørende adfærdsstrategierne vil blive sendt til deltageren hver uge.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
se armbeskrivelsen
Aktiv komparator: online CBT-I uden support
samme som den eksperimentelle arm, men uden påmindelser og individualiseret feedback
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
se armbeskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Insomnia Severity Index (ISI) er en selvvurderet skala med 5 punkter. Mulige score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål. Alle elementer er kombineret for at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse. De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvndagbogsmål (samlet tid i sengen)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: samlet tid i sengen (minutter)
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvndagbogsmål (samlet søvntid)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: samlet søvntid (minutter)
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvndagbogsmål (søvneffektivitet)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (%)
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af mål for søvndagbog (latens for søvnbegyndelse)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: ventetid på indsættelse af søvn (minutter)
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvndagbogsmål (vågning efter søvnbegyndelse)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (minutter).
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-punkts selvvurderet skala, der måler søvnighed i dagtimerne, der spænder i totalscore fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurderet skala med 20 punkter over træthedssymptomer. Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (eventuelt scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed. En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
KIDSCREEN-27 er en selvvurderet skala med 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitetsmål for børn og unge. Der er fem underskalaer om: fysisk velvære (eventuelt scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (evt. scoret 7 til 35), autonomi & forældre (evt. scoret 7 til 35), jævnaldrende og social støtte (evt. scoret 4 til 20), og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20). En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Depressive Symptom Inventory Suicidity Subscale (DSI-SS) er en 4-element selvvurderet skala, der måler selvmordstanker. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere selvmordstanker.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af selvrapporterende humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurderet skala til at påvise tilstande af depression og angst. Depressionsunderskalaen spænder i score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer sværere tilstande af depression. Tilsvarende spænder angstsubskalaen i score fra 0-21 med højere score, der indikerer sværere angsttilstande. Der vil ikke blive foretaget yderligere beregninger med de to subscores
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-punkts selvvurderet skala, der måler respondentens søvnrelaterede overbevisninger, mere specifikt deres forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer. En samlet score beregnes ved at gennemsnitlig score for alle elementer, muligvis scoret 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af søvnhygiejne og praksis
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en selvvurderet skala med 30 punkter, der måler søvnhygiejneadfærd, der spænder i totalscore fra 30 til 180, med højere score, der indikerer lavere niveauer af søvnhygiejne.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Ændring af arousal før søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurderet skala, der måler arousal før søvn. Der er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse, med otte elementer i hver underskala (eventuelt scoret fra 8 til 40). I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse før søvn.
Baseline, efterbehandling (uge 6/ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere; og desuden ved efterbehandling en måned og seks måneder for dem i de to aktive behandlingsgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner