Comparação dos efeitos do suporte e não suporte on-line CBT-I
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Comparação dos efeitos da terapia cognitivo-comportamental on-line de suporte e não suporte para insônia na juventude: um estudo controlado randomizado
A insônia é o problema de sono mais prevalente em crianças e adolescentes e pode prever o desenvolvimento de problemas de saúde mental na idade adulta jovem.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) tem se mostrado eficaz tanto em adultos quanto em adolescentes.
No entanto, a acessibilidade e disponibilidade limitadas do tratamento beneficiaram apenas uma pequena proporção de pacientes com insônia.
Portanto, a TCC-I digital tem sido promovida como uma forma alternativa de gerenciar os problemas de insônia do indivíduo com eficácia adequada.
No entanto, uma das principais limitações da intervenção de autoajuda online é a taxa de desistência relativamente elevada e a adesão inferior em comparação com a modalidade presencial em que a componente interativa é menos prática na intervenção online.
Portanto, os objetivos do estudo atual são 1) avaliar a eficácia da CBT-I baseada em APP móvel no tratamento da insônia juvenil, 2) avaliar se o fornecimento de suporte adicional pode melhorar ainda mais os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shirley Xin Li, PhD
- Número de telefone: 852 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Número de telefone: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês de 12 a 24 anos;
- O consentimento informado de participação no estudo é dado pelo participante e seus pais ou responsáveis (para menores de 18 anos);
- Ser capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- Ter um diagnóstico DSM-5 de transtorno de insônia, com pontuação no Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (ponto de corte sugerido para adolescentes)
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias; uma história atual ou passada de episódio maníaco ou hipomaníaco, transtornos do espectro da esquizofrenia, transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos mentais orgânicos ou deficiências intelectuais;
- Ter uma condição médica proeminente conhecida por interferir na continuidade e qualidade do sono (por exemplo, eczema, doença do refluxo gastroesofágico);
- Ter um distúrbio do sono clinicamente diagnosticado que pode potencialmente contribuir para uma interrupção na continuidade e qualidade do sono, como narcolepsia, distúrbios respiratórios do sono e síndrome das pernas inquietas;
- Uso concomitante e regular de medicamentos conhecidos por afetar a continuidade e a qualidade do sono (p. hipnóticos, esteroides);
- Na opinião do clínico da pesquisa, ter uma tendência suicida clinicamente significativa (presença de ideação suicida com um plano ou tentativa);
- Ter sido inscrito em qualquer outro produto experimental de ensaio clínico dentro de um mês na entrada do estudo;
- Início ou mudança na medicação antidepressiva nos últimos 2 meses;
- Ter feito ou estar fazendo psicoterapia estruturada;
- Com déficit de audição ou fala;
- Trabalhador noturno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBT-I online com suporte (feedback individualizado e lembretes)
O CBT-I baseado em aplicativo móvel consiste em 6 sessões semanais.
O tratamento é estruturado e baseado nos elementos bem estabelecidos da TCC para o tratamento da insônia.
Os componentes de tratamento da TCC-I visam abordar o fator perpetuante comportamental, cognitivo e fisiológico da insônia e incluem: psicoeducação sobre sono e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, treinamento de relaxamento, tempo estruturado de preocupação, reestruturação cognitiva (direcionamento cognições disfuncionais relacionadas ao sono) e prevenção de recaídas.
lembretes e feedback individualizado sobre as estratégias comportamentais serão enviados ao participante todas as semanas.
|
consulte a descrição do braço
|
|
Comparador Ativo: CBT-I online sem suporte
igual ao braço experimental, mas sem lembretes e feedback individualizado
|
consulte a descrição do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos sintomas de insônia
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma escala autoavaliada de 5 itens.
As pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma escala de autoavaliação composta por 19 questões.
Todos os itens são combinados para formar sete pontuações de componentes em diferentes aspectos da qualidade do sono, cada um variando de 0 a 3 pontos, com pontuações mais altas representando mais distúrbios do sono.
As sete pontuações componentes são somadas a uma pontuação global, que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades com o sono.
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Alteração da medida do diário do sono (tempo total na cama)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: tempo total na cama (minutos)
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Alteração da medida do diário do sono (tempo total de sono)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: tempo total de sono (minutos)
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Alteração da medida do diário do sono (eficiência do sono)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: eficiência do sono (%)
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Alteração da medida do diário do sono (latência do início do sono)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: latência de início do sono (minutos)
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Alteração da medida do diário do sono (acordar após o início do sono)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
Diário de sono diário por sete dias consecutivos.
Parâmetro do sono estimado pelo diário do sono: despertar após o início do sono (minutos).
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Alteração da sonolência diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
A Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) é uma escala autoavaliada de 8 itens que mede a sonolência diurna, variando em pontuações totais de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Mudança de fadiga diurna
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é uma escala autoavaliada de 20 itens sobre sintomas de fadiga.
Existem três subescalas, medindo as dimensões físicas (possivelmente pontuadas de 7 a 35), mentais (possivelmente pontuadas de 6 a 30) e espirituais (possivelmente pontuadas de 7 a 35).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as três subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa sintomas de fadiga mais altos.
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Mudança de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
KIDSCREEN-27 é uma escala autoavaliada de 27 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde de crianças e adolescentes.
Existem cinco subescalas em: bem-estar físico (possivelmente pontuado de 5 a 25), bem-estar psicológico (possivelmente pontuado de 7 a 35), autonomia e pais (possivelmente pontuado de 7 a 35), colegas e apoio social (possivelmente pontuado de 4 a 20) e ambiente escolar (possivelmente pontuado de 4 a 20).
Uma pontuação total geral pode ser calculada somando as cinco subpontuações.
Em todos os casos, uma pontuação mais alta representa maior percepção de bem-estar.
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Mudança de ideação suicida
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
A Subescala de Suicidalidade do Inventário de Sintomas Depressivos (DSI-SS) é uma escala autoavaliada de 4 itens que mede a ideação suicida.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida.
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Mudança de auto-relato de sintomas de humor
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma escala autoavaliada para detectar estados de depressão e ansiedade.
A subescala de depressão varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando estados mais graves de depressão.
Da mesma forma, a subescala de ansiedade varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando estados de ansiedade mais graves.
Nenhum cálculo adicional será feito com as duas subpontuações
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Mudança de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS) é uma escala autoavaliada de 16 itens que mede as crenças relacionadas ao sono do entrevistado, mais especificamente, suas expectativas e atitudes em relação às causas, consequências e possíveis tratamentos de problemas de sono.
Uma pontuação total é calculada pela pontuação média de todos os itens, possivelmente com pontuação de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono.
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Mudança de higiene e prática do sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
A Escala de Prática de Higiene do Sono (SHPS) é uma escala autoavaliada de 30 itens que mede os comportamentos de higiene do sono, variando em pontuações totais de 30 a 180, com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de higiene do sono.
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
|
Alteração do despertar pré-sono
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
A Escala de Despertar Pré-Sono é uma escala autoavaliada de 16 itens que mede o despertar pré-sono.
Existem duas subescalas sobre as manifestações cognitivas e somáticas da excitação, com oito itens em cada subescala (possivelmente pontuadas de 8 a 40).
Em ambos os casos, uma pontuação mais alta indica maior excitação pré-sono.
|
Linha de base, pós-tratamento (semana 6/na conclusão da última sessão) para todos os participantes; e adicionalmente no pós-tratamento de um mês e seis meses para aqueles nos dois grupos de tratamento ativo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .