Jämförelse av effekterna av stöd och icke-stöd online-KBT-I
14 februari 2022 uppdaterad av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Jämförelse av effekterna av stöd och icke-stöd online kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie
Sömnlöshet är det vanligaste sömnproblemet hos barn och ungdomar och det har visat sig förutsäga utvecklingen av psykiska problem i ung vuxen ålder.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) har visat sig vara effektiv hos både vuxna och ungdomar.
Begränsad tillgänglighet och tillgänglighet av behandlingen har dock bara gynnat en liten del av sömnlöshetspatienterna.
Därför har digital KBT-I marknadsförts som ett alternativt sätt att hantera individens sömnlöshetsproblem med tillräcklig effekt.
Icke desto mindre är en av de största begränsningarna för online-självhjälpsinterventionen den relativt höga avhoppsfrekvensen och lägre efterlevnad jämfört med ansikte-mot-ansikte-modaliteten där den interaktiva komponenten är mindre praktisk i onlineinterventionen.
Därför är syftena med den aktuella studien 1) utvärdera effektiviteten av mobil-APP-baserad CBT-I vid behandling av sömnlöshet hos ungdomar, 2) utvärdera om tillhandahållandet av ytterligare stöd ytterligare kan förbättra behandlingsresultaten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shirley Xin Li, PhD
- Telefonnummer: 852 39177035
- E-post: shirley.li@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Telefonnummer: +852 3917-7035
- E-post: shirley.li@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska i åldern 12-24 år;
- Informerat samtycke till deltagande i studien ges av deltagaren och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare (för dem som är under 18 år);
- Att kunna följa studieprotokollet;
- Att ha en DSM-5-diagnos av sömnlöshetsstörning, med en poäng på Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (föreslagen cut-off för ungdomar)
Exklusions kriterier:
- En aktuell diagnos av missbruk eller beroende; en aktuell eller tidigare historia av manisk eller hypoman episod, schizofrenispektrumstörningar, neuroutvecklingsstörningar, organiska psykiska störningar eller intellektuella funktionsnedsättningar;
- Att ha ett framträdande medicinskt tillstånd som är känt för att störa sömnkontinuiteten och kvaliteten (t.ex. eksem, gastro-esofageal refluxsjukdom);
- Att ha en kliniskt diagnostiserad sömnstörning som potentiellt kan bidra till störningar i sömnkontinuiteten och -kvaliteten, såsom narkolepsi, sömnstörning och andningsstörning och restless leg syndrome;
- Samtidig, regelbunden användning av medicin(er) som är kända för att påverka sömnkontinuiteten och kvaliteten (t.ex. hypnotika, steroider);
- Enligt forskningsläkarens åsikt, med en kliniskt signifikant suicidalitet (närvaro av självmordstankar med en plan eller ett försök);
- Efter att ha varit inskriven i andra kliniska prövningsprodukter inom en månad efter att studien påbörjades;
- Initiering av eller förändring av antidepressiv medicinering inom de senaste 2 månaderna;
- Har varit eller för närvarande får någon strukturerad psykoterapi;
- Med hörsel- eller talbrist;
- Nattskiftsarbetare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: online CBT-I med support (individuell feedback och påminnelser)
Den mobil-APP-baserade CBT-I består av 6 sessioner i veckan.
Behandlingen är strukturerad och baserad på de väletablerade KBT-elementen för behandling av sömnlöshet.
Behandlingskomponenterna i KBT-I syftar till att ta itu med den beteendemässiga, kognitiva och fysiologiska bevarande faktorn av sömnlöshet och inkluderar: psykoutbildning om sömn och sömnhygien, stimuluskontroll, sömnbegränsning, avslappningsträning, strukturerad orostid, kognitiv omstrukturering (inriktning sömnrelaterade dysfunktionella kognitioner) och förebyggande av återfall.
påminnelser och individualiserad feedback angående beteendestrategierna kommer att skickas till deltagaren varje vecka.
|
se armbeskrivningen
|
|
Aktiv komparator: online CBT-I utan stöd
samma som den experimentella armen men utan påminnelser och individualiserad feedback
|
se armbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnlöshetssymptom
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Insomnia Severity Index (ISI) är en självskattad skala med 5 punkter.
Möjliga poäng varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre sömnlöshetsgrad.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är en självskattad skala som består av 19 frågor.
Alla objekt kombineras för att bilda sju komponentpoäng på olika aspekter av sömnkvalitet, som var och en sträcker sig från 0 till 3 poäng med högre poäng som representerar mer sömnstörningar.
De sju komponentpoängen läggs till en global poäng, som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar fler svårigheter med sömn.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Ändring av sömndagbokens mått (total tid i sängen)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: total tid i sängen (minuter)
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Ändring av sömndagbokens mått (total sömntid)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: total sömntid (minuter)
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Ändring av sömndagbokens mått (sömneffektivitet)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: sömneffektivitet (%)
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Ändring av mått på sömndagbok (latens för sömnstart)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: sömnstartslatens (minuter)
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Ändring av sömndagbokens mått (vakna efter sömnstart)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Daglig sömndagbok i sju dagar i rad.
Sömnparameter uppskattad av daglig sömndagbok: vakna efter sömnstart (minuter).
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) är en självskattad skala med 8 punkter som mäter sömnighet under dagtid, med totalpoäng från 0 till 32 med högre poäng som indikerar mer sömnighet.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Förändring av dagtrötthet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är en självskattad skala med 20 artiklar över trötthetssymtom.
Det finns tre underskalor, som mäter de fysiska (eventuellt poängsatta från 7 till 35), mentala (eventuellt poängsatta från 6 till 30) och andliga (eventuellt poängsatta från 7 till 35), dimensioner av trötthet.
En totalpoäng kan beräknas genom att summera de tre delpoängen.
I alla fall representerar en högre poäng högre trötthetssymtom.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
KIDSCREEN-27 är en självskattad skala med 27 punkter som mäter hälsorelaterat livskvalitetsmått för barn och ungdomar.
Det finns fem underskalor på: fysiskt välbefinnande (eventuellt poängsatt från 5 till 25), psykiskt välbefinnande (eventuellt poängsatt 7 till 35), autonomi & föräldrar (eventuellt poängsatt 7 till 35), kamrater och socialt stöd (eventuellt poängsatt 4) till 20) och skolmiljö (eventuellt fick 4 till 20 poäng).
En totalpoäng kan beräknas genom att summera de fem delpoängen.
I samtliga fall representerar en högre poäng högre upplevt välbefinnande.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Förändring av självmordstankar
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Depressiv symtominventering Suicidalitet Subscale (DSI-SS) är en självskattad skala med fyra punkter som mäter självmordstankar.
Möjliga totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre självmordstankar.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Förändring av självrapporterande humörsymtom
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en självutvärderad skala för att upptäcka tillstånd av depression och ångest.
Depressionssubskalan varierar i poäng från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare tillstånd av depression.
På samma sätt varierar underskalan för ångest i poäng från 0-21 med högre poäng som indikerar svårare tillstånd av ångest.
Ingen ytterligare beräkning kommer att göras med de två delpoängen
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Förändring av dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn (DBAS) är en självskattad skala med 16 punkter som mäter respondentens sömnrelaterade övertygelser, mer specifikt deras förväntningar och attityder angående orsaker, konsekvenser och potentiella behandlingar av sömnproblem.
En totalpoäng beräknas genom ett genomsnitt av alla objekt, möjligen 0 till 10, med en högre poäng som indikerar mer dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Förändring av sömnhygien och praxis
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) är en självskattad skala med 30 punkter som mäter sömnhygienbeteenden, som sträcker sig i totalpoäng från 30 till 180, med högre poäng som indikerar lägre nivåer av sömnhygien.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
|
Ändring av upphetsning före sömn
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Pre-Sleep Arousal Scale är en självskattad våg med 16 artiklar som mäter upphetsning före sömn.
Det finns två subskalor på kognitiva och somatiska manifestationer av upphetsning, med åtta poster i varje subskala (eventuellt poängsatta från 8 till 40).
I båda fallen indikerar en högre poäng högre upphetsning före sömn.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 6/vid slutet av sista sessionen) för alla deltagare; och dessutom vid efterbehandling en månad och sex månader för de i de två aktiva behandlingsgrupperna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .