Comparación de los efectos de apoyo y no apoyo en línea CBT-I
14 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Comparación de los efectos de la terapia cognitiva conductual en línea con apoyo y sin apoyo para el insomnio en jóvenes: un ensayo controlado aleatorio
El insomnio es el problema de sueño más frecuente en niños y adolescentes y se ha descubierto que predice el desarrollo de problemas de salud mental en la edad adulta temprana.
Se ha encontrado que la terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es eficaz tanto en adultos como en adolescentes.
Sin embargo, la accesibilidad y disponibilidad limitadas del tratamiento solo ha beneficiado a una pequeña proporción de pacientes con insomnio.
Por lo tanto, la TCC-I digital se ha promovido como una forma alternativa de manejar los problemas de insomnio de las personas con una eficacia adecuada.
No obstante, una de las principales limitaciones de la intervención de autoayuda en línea es la tasa de abandono relativamente alta y el menor cumplimiento en comparación con la modalidad presencial, en la que el componente interactivo es menos práctico en la intervención en línea.
Por lo tanto, los objetivos del estudio actual son 1) evaluar la eficacia de la CBT-I basada en aplicaciones móviles para tratar el insomnio juvenil, 2) evaluar si la provisión de apoyo adicional podría mejorar aún más los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley Xin Li, PhD
- Número de teléfono: 852 39177035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Número de teléfono: +852 3917-7035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- chinos de 12 a 24 años;
- El consentimiento informado de participación en el estudio es dado por el participante y su padre o tutor (para los menores de 18 años);
- Ser capaz de cumplir con el protocolo de estudio;
- Tener un diagnóstico DSM-5 de trastorno de insomnio, con una puntuación en el Índice de gravedad del insomnio (ISI) >= 9 (punto de corte sugerido para adolescentes)
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias; un historial actual o pasado de episodio maníaco o hipomaníaco, trastornos del espectro esquizofrénico, trastornos del neurodesarrollo, trastornos mentales orgánicos o discapacidades intelectuales;
- Tener una condición médica prominente que se sabe que interfiere con la continuidad y la calidad del sueño (p. eccema, enfermedad por reflujo gastroesofágico);
- Tener un trastorno del sueño diagnosticado clínicamente que pueda contribuir potencialmente a una interrupción en la continuidad y calidad del sueño, como narcolepsia, trastornos respiratorios durante el sueño y síndrome de piernas inquietas;
- Uso concurrente y regular de medicamentos que se sabe que afectan la continuidad y la calidad del sueño (p. hipnóticos, esteroides);
- A juicio del clínico investigador, tener una suicidalidad clínicamente significativa (presencia de ideación suicida con un plan o intento);
- Haber estado inscrito en cualquier otro producto de investigación de ensayo clínico dentro de un mes a la entrada del estudio;
- Inicio o cambio de medicación antidepresiva en los últimos 2 meses;
- Haber estado o estar recibiendo alguna psicoterapia estructurada;
- Con déficit auditivo o del habla;
- Trabajador de turno de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT-I en línea con apoyo (retroalimentación individualizada y recordatorios)
El CBT-I basado en la aplicación móvil consta de 6 sesiones semanales.
El tratamiento está estructurado y se basa en elementos bien establecidos de la TCC para tratar el insomnio.
Los componentes del tratamiento en la TCC-I tienen como objetivo abordar el factor perpetuador conductual, cognitivo y fisiológico del insomnio e incluyen: psicoeducación sobre el sueño y la higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación, tiempo de preocupación estructurado, reestructuración cognitiva (orientación cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño) y prevención de recaídas.
Cada semana se enviarán al participante recordatorios y comentarios individualizados sobre las estrategias conductuales.
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consulte la descripción del brazo
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Comparador activo: CBT-I en línea sin apoyo
igual que el brazo experimental pero sin recordatorios ni retroalimentación individualizada
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consulte la descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una escala autoevaluada de 5 ítems.
Los puntajes posibles varían de 0 a 20, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala autoevaluada que consta de 19 preguntas.
Todos los elementos se combinan para formar siete puntajes de componentes en diferentes aspectos de la calidad del sueño, cada uno de los cuales varía de 0 a 3 puntos, y los puntajes más altos representan más trastornos del sueño.
Las puntuaciones de los siete componentes se suman a una puntuación global, que va de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican más dificultades para dormir.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de medida del diario de sueño (tiempo total en la cama)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: tiempo total en la cama (minutos)
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de medida del diario de sueño (tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: tiempo total de sueño (minutos)
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de medida del diario de sueño (eficiencia del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: eficiencia del sueño (%)
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de la medida del diario de sueño (latencia de inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: latencia de inicio del sueño (minutos)
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de la medida del diario de sueño (despertar después del inicio del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: despertar después del inicio del sueño (minutos).
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de somnolencia diurna.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS, por sus siglas en inglés) es una escala autoevaluada de 8 ítems que mide la somnolencia diurna, con puntajes totales que van de 0 a 32, donde los puntajes más altos indican más somnolencia.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de fatiga diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) es una escala autoevaluada de 20 ítems sobre síntomas de fatiga.
Hay tres subescalas, que miden las dimensiones de fatiga física (posiblemente puntuada de 7 a 35), mental (posiblemente puntuada de 6 a 30) y espiritual (posiblemente puntuada de 7 a 35).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las tres puntuaciones secundarias.
En todos los casos, una puntuación más alta representa síntomas de fatiga más altos.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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KIDSCREEN-27 es una escala autoevaluada de 27 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes.
Hay cinco subescalas sobre: bienestar físico (posiblemente puntuado de 5 a 25), bienestar psicológico (posiblemente puntuado de 7 a 35), autonomía y padres (posiblemente puntuado de 7 a 35), compañeros y apoyo social (posiblemente puntuado de 4 a 20), y entorno escolar (posiblemente puntuado de 4 a 20).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las cinco puntuaciones secundarias.
En todos los casos, una puntuación más alta representa un mayor bienestar percibido.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La Subescala de Suicidalidad del Inventario de Síntomas Depresivos (DSI-SS) es una escala autoevaluada de 4 ítems que mide la ideación suicida.
Las posibles puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de los síntomas del estado de ánimo autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de autoevaluación para detectar estados de depresión y ansiedad.
La subescala de depresión varía en puntajes de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican estados de depresión más severos.
De manera similar, la subescala de ansiedad varía en puntajes de 0 a 21, y los puntajes más altos indican estados de ansiedad más severos.
No se realizará ningún cómputo adicional con las dos subpuntuaciones
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS) es una escala autoevaluada de 16 ítems que mide las creencias relacionadas con el sueño del encuestado, más específicamente, sus expectativas y actitudes con respecto a las causas, consecuencias y posibles tratamientos de los problemas del sueño.
Se calcula una puntuación total promediando la puntuación de todos los elementos, posiblemente con una puntuación de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica creencias y actitudes más disfuncionales sobre el sueño.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de higiene y práctica del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La Escala de práctica de higiene del sueño (SHPS, por sus siglas en inglés) es una escala autoevaluada de 30 ítems que mide los comportamientos de higiene del sueño, con puntajes totales que van de 30 a 180, donde los puntajes más altos indican niveles más bajos de higiene del sueño.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Cambio de excitación previa al sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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La escala de excitación previa al sueño es una escala autoevaluada de 16 ítems que mide la excitación previa al sueño.
Hay dos subescalas sobre las manifestaciones cognitivas y somáticas de la excitación, con ocho ítems en cada subescala (posiblemente puntuados de 8 a 40).
En ambos casos, una puntuación más alta indica una mayor activación previa al sueño.
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Línea de base, post-tratamiento (semana 6/al final de la última sesión) para todos los participantes; y adicionalmente al mes y a los seis meses posteriores al tratamiento para aquellos en los dos grupos de tratamiento activo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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