Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektene av støtte og ikke-støtte online CBT-I

14. februar 2022 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Sammenligning av effektene av støtte og ikke-støtte online kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos ungdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Søvnløshet er det mest utbredte søvnproblemet hos barn og ungdom, og det har vist seg å forutsi utviklingen av psykiske problemer i ung voksen alder. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har vist seg å være effektiv hos både voksne og ungdom. Begrenset tilgjengelighet og tilgjengelighet av behandlingen har imidlertid bare kommet en liten andel av insomnipasientene til gode. Derfor har digital CBT-I blitt fremmet som en alternativ måte å håndtere individets søvnløshetsproblemer med tilstrekkelig effekt. Ikke desto mindre er en av hovedbegrensningene ved nettbasert selvhjelpsintervensjon det relativt høye frafallet og lavere etterlevelse sammenlignet med ansikt-til-ansikt-modaliteten, der den interaktive komponenten er mindre praktisk i nettintervensjonen. Derfor er målene for den nåværende studien 1) å evaluere effektiviteten av mobil-APP-basert CBT-I ved behandling av søvnløshet hos ungdom, 2) å evaluere om tilførsel av ekstra støtte kan forbedre behandlingsresultatene ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • Telefonnummer: +852 3917-7035
          • E-post: shirley.li@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesisk i alderen 12-24 år;
  • Informert samtykke til deltakelse i studien gis av deltakeren og hans/hennes forelder eller verge (for de under 18 år);
  • Å kunne overholde studieprotokollen;
  • Å ha en DSM-5-diagnose for søvnløshetsforstyrrelse, med en score på Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (foreslått cut-off for ungdom)

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet; en nåværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, schizofrenispektrumforstyrrelser, nevroutviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle funksjonshemminger;
  • Å ha en fremtredende medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre søvnkontinuiteten og -kvaliteten (f. eksem, gastroøsofageal reflukssykdom);
  • Å ha en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet, slik som narkolepsi, søvnforstyrrelse i pusten og rastløse ben-syndrom;
  • Samtidig, regelmessig bruk av medisin(er) som er kjent for å påvirke søvnkontinuitet og kvalitet (f. hypnotika, steroider);
  • Etter forskningsklinikerens oppfatning, å ha en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse av selvmordstanker med en plan eller et forsøk);
  • Etter å ha blitt registrert i andre kliniske utprøvingsprodukter innen en måned ved starten av studien;
  • Oppstart av eller endring av antidepressiv medisin innen de siste 2 månedene;
  • Har vært eller mottar for tiden strukturert psykoterapi;
  • med nedsatt hørsel eller tale;
  • Nattskiftarbeider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: online CBT-I med støtte (individuell tilbakemelding og påminnelser)
Den mobil-APP-baserte CBT-I består av 6 ukentlige økter. Behandlingen er strukturert og basert på de veletablerte CBT-elementene for behandling av søvnløshet. Behandlingskomponentene i CBT-I tar sikte på å adressere den atferdsmessige, kognitive og fysiologiske vedvarende faktoren for søvnløshet og inkluderer: psykoedukasjon om søvn og søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnrestriksjon, avspenningstrening, strukturert bekymringstid, kognitiv restrukturering (målretting). søvnrelaterte dysfunksjonelle kognisjoner), og forebygging av tilbakefall. påminnelser og individuell tilbakemelding angående atferdsstrategiene vil bli sendt til deltakeren hver uke.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
se armbeskrivelsen
Aktiv komparator: online CBT-I uten støtte
samme som den eksperimentelle armen, men uten påminnelser og individuell tilbakemelding
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
se armbeskrivelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Insomnia Severity Index (ISI) er en 5-elements selvvurdert skala. Mulige skårer varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert skala som består av 19 spørsmål. Alle elementene er kombinert for å danne syv komponentskårer på forskjellige aspekter av søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 poeng med høyere skåre som representerer mer søvnforstyrrelse. De syv komponentskårene legges til én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer flere søvnvansker.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvndagbokmål (total tid i sengen)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: total tid i sengen (minutter)
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvndagbokmål (total søvntid)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: total søvntid (minutter)
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvndagbokmål (søvneffektivitet)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: søvneffektivitet (%)
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av mål for søvndagbok (latens for innsett av søvn)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: ventetid på innsett av søvn (minutter)
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvndagbokmål (våkne etter innsett søvn)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager. Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: oppvåkning etter innsett søvn (minutter).
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-elements selvvurdert skala som måler søvnighet på dagtid, og varierer i totalscore fra 0 til 32 med høyere score som indikerer mer søvnighet.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av tretthet på dagtid
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurdert skala med 20 elementer for utmattelsessymptomer. Det er tre underskalaer, som måler de fysiske (muligens skåret fra 7 til 35), mentale (eventuelt skåret fra 6 til 30), og åndelige (muligens skåret fra 7 til 35), dimensjoner av tretthet. En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de tre underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere score høyere utmattelsessymptomer.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
KIDSCREEN-27 er en selvvurdert skala med 27 punkter som måler helserelatert livskvalitetsmål for barn og ungdom. Det er fem underskalaer på: fysisk velvære (muligens skårer fra 5 til 25), psykologisk velvære (eventuelt skårer 7 til 35), autonomi og foreldre (muligens skårer 7 til 35), jevnaldrende og sosial støtte (eventuelt skårer 4 til 20), og skolemiljø (muligens skåret 4 til 20). En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene. I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) er en 4-elements selvvurdert skala som måler selvmordstanker. Mulige totalskårer varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer høyere selvmordstanker.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av selvrapporterende humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurdert skala for å oppdage tilstander av depresjon og angst. Depresjonsunderskalaen varierer i skårer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer alvorligere tilstander av depresjon. Tilsvarende varierer underskalaen for angst i skårer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer alvorligere angsttilstander. Ingen ytterligere beregning vil bli gjort med de to delskårene
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Dysfunksjonelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-elementers egenvurdert skala som måler respondentens søvnrelaterte tro, mer spesifikt deres forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer. En total poengsum beregnes ved gjennomsnittlig poengsum for alle elementer, muligens scoret 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av søvnhygiene og praksis
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en 30-elements selvvurdert skala som måler søvnhygieneatferd, med totalscore fra 30 til 180, med høyere score som indikerer lavere nivåer av søvnhygiene.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Endring av opphisselse før søvn
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurdert skala som måler før-søvn-arousal. Det er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestasjoner av opphisselse, med åtte elementer i hver underskala (muligens skårer fra 8 til 40). I begge tilfeller indikerer en høyere score høyere opphisselse før søvn.
Baseline, etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere; og i tillegg ved etterbehandling en måned og seks måneder for de i de to aktive behandlingsgruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere