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支持和不支持在线 CBT-I 的效果比较

2022年2月14日 更新者:Dr. Shirley Xin Li、The University of Hong Kong

支持和非支持在线认知行为疗法对青少年失眠效果的比较:一项随机对照试验

失眠是儿童和青少年最普遍的睡眠问题,已发现它可以预测成年早期心理健康问题的发展。 已发现失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 对成人和青少年均有效。 然而,有限的治疗可及性和可用性仅使一小部分失眠患者受益。 因此,数字 CBT-I 已被推广为一种有效管理个人失眠问题的替代方法。 尽管如此,与面对面的方式相比,在线自助干预的主要局限性之一是相对较高的辍学率和较低的依从性,而在线干预中交互式组件的实用性较低。 因此,当前研究的目标是 1) 评估基于移动应用程序的 CBT-I 在治疗青少年失眠方面的疗效,2) 评估提供额外支持是否可以进一步提高治疗结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shirley Xin Li, PhD
  • 电话号码:852 39177035
  • 邮箱shirley.li@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • 接触:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • 电话号码:+852 3917-7035
          • 邮箱shirley.li@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12-24岁的中国人;
  • 参与研究的知情同意由参与者及其父母或监护人(对于 18 岁以下的人)给予;
  • 能够遵守研究方案;
  • 被 DSM-5 诊断为失眠障碍,失眠严重程度指数 (ISI) 得分 >= 9(建议青少年分界)

排除标准:

  • 当前诊断为药物滥用或依赖;当前或过去有躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症谱系障碍、神经发育障碍、器质性精神障碍或智力障碍;
  • 患有已知会影响睡眠连续性和质量的突出健康状况(例如 湿疹、胃食管反流病);
  • 患有临床诊断的睡眠障碍,可能会导致睡眠连续性和质量中断,例如发作性睡病、睡眠呼吸障碍和不宁腿综合征;
  • 同时定期使用已知会影响睡眠连续性和质量的药物(例如 催眠药、类固醇);
  • 根据研究临床医生的意见,具有临床上显着的自杀倾向(存在有计划或企图的自杀意念);
  • 在研究开始的一个月内参加过任何其他临床试验研究产品;
  • 在过去 2 个月内开始或改变抗抑郁药物;
  • 曾经或目前正在接受任何结构化的心理治疗;
  • 有听力或语言障碍;
  • 夜班工人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线 CBT-I 支持(个性化反馈和提醒)
基于移动应用程序的 CBT-I 包括每周 6 节课。 该治疗是结构化的,并基于公认的治疗失眠的 CBT 元素。 CBT-I 中的治疗组成部分旨在解决失眠的行为、认知和生理长期因素,包括:关于睡眠和睡眠卫生的心理教育、刺激控制、睡眠限制、放松训练、结构化忧虑时间、认知重建(针对睡眠相关的认知功能障碍)和复发预防。 关于行为策略的提醒和个性化反馈将每周发送给参与者。
参考手臂说明
有源比较器:没有支持的在线 CBT-I
与实验组相同,但没有提醒和个性化反馈
参考手臂说明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠症状的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
失眠严重程度指数 (ISI) 是一个 5 项自评量表。 可能的分数范围从 0 到 20,分数越高表示失眠的严重程度越高。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一个由 19 个问题组成的自评量表。 所有项目组合形成睡眠质量不同方面的七个组成评分,每个评分范围从 0 到 3 分,分数越高代表睡眠障碍越多。 七个组成部分的分数被添加到一个整体分数中,范围从 0 到 21,分数越高表示睡眠困难越多。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
睡眠日记措施的变化(床上总时间)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
连续7天的每日睡眠日记。 每日睡眠日记估算的睡眠参数:床上总时间(分钟)
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
睡眠日记措施的变化(总睡眠时间)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
连续7天的每日睡眠日记。 每日睡眠日记估算的睡眠参数:总睡眠时间(分钟)
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
睡眠日记措施的变化(睡眠效率)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
连续7天的每日睡眠日记。 每日睡眠日记测算的睡眠参数:睡眠效率(%)
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
睡眠日记措施的变化(入睡潜伏期)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
连续7天的每日睡眠日记。 每日睡眠日记估算的睡眠参数:入睡潜伏期(分钟)
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
睡眠日记措施的变化(入睡后醒来)
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
连续7天的每日睡眠日记。 通过每日睡眠日记估算的睡眠参数:入睡后醒来(分钟)。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
白天嗜睡的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
儿科日间嗜睡量表(PDSS)是一个测量日间嗜睡的 8 项自评量表,总分范围为 0 至 32 分,分数越高表示越困倦。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
日间疲劳的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
多维疲劳量表 (MFI) 是一个包含 20 个项目的疲劳症状自评量表。 共有三个分量表,测量身体(可能得分为 7 至 35)、心理(可能得分为 6 至 30)和精神(可能得分为 7 至 35)等疲劳维度。 总分可以通过将三个子分数相加来计算。 在所有情况下,较高的分数代表较高的疲劳症状。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
生活质量的改变
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
KIDSCREEN-27 是一个包含 27 个项目的自评量表,用于衡量儿童和青少年与健康相关的生活质量。 有五个分量表:身体健康(可能得分为 5 至 25)、心理健康(可能得分为 7 至 35)、自主性和父母(可能得分为 7 至 35)、同伴和社会支持(可能得分为 4到 20 分)和学校环境(可能得分为 4 到 20 分)。 总分可以通过将五个子分数相加来计算。 在所有情况下,较高的分数代表较高的感知幸福感。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
自杀意念改变
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
抑郁症状量表自杀分量表 (DSI-SS) 是一种测量自杀意念的 4 项自评量表。 可能的总分范围从 0 到 12,分数越高表示自杀意念越高。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
自述情绪症状的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种用于检测抑郁和焦虑状态的自我评估量表。 抑郁分量表的分数范围为 0 到 21,分数越高表示抑郁状态越严重。 同样,焦虑分量表的分数范围为 0-21,分数越高表明焦虑状态越严重。 不会对两个单项分数进行额外计算
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
改变关于睡眠的功能失调的信念和态度
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
失调的睡眠信念和态度 (DBAS) 是一个包含 16 个项目的自评量表,用于衡量受访者与睡眠相关的信念,更具体地说,是他们对睡眠问题的原因、后果和潜在治疗方法的期望和态度。 总分是所有项目得分的平均值,可能得分为 0 到 10,得分越高表明对睡眠的信念和态度越不正常。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
改变睡眠卫生和习惯
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) 是一个测量睡眠卫生行为的自评量表,共 30 个项目,总分为 30 至 180 分,分数越高表明睡眠卫生水平越低。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
睡前觉醒的变化
大体时间:所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月
睡前觉醒量表是一个测量睡前觉醒的 16 项自评量表。 关于觉醒的认知和躯体表现有两个分量表,每个分量表有八个项目(可能得分从 8 到 40)。 在这两种情况下,较高的分数表示较高的睡前觉醒。
所有参与者的基线、治疗后(第 6 周/最后一次会议结束时);并且另外在两个积极治疗组中的治疗后一个月和六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shirley Xin Li, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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认知行为疗法的临床试验

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