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Vergleich der Auswirkungen von unterstützender und nicht unterstützter Online-CBT-I

14. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Vergleich der Auswirkungen unterstützender und nicht unterstützender Online-Kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlaflosigkeit ist das häufigste Schlafproblem bei Kindern und Jugendlichen und es wurde festgestellt, dass sie die Entwicklung psychischer Probleme im jungen Erwachsenenalter vorhersagt. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) hat sich sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen als wirksam erwiesen. Allerdings hat die eingeschränkte Zugänglichkeit und Verfügbarkeit der Behandlung nur einem kleinen Teil der Schlaflosigkeitspatienten geholfen. Daher wurde digitale CBT-I als alternative Möglichkeit zur Behandlung individueller Schlaflosigkeitsprobleme mit angemessener Wirksamkeit gefördert. Dennoch ist eine der größten Einschränkungen der Online-Selbsthilfeintervention die relativ hohe Abbrecherquote und die geringere Compliance im Vergleich zur Präsenzmodalität, da die interaktive Komponente bei der Online-Intervention weniger praktisch ist. Daher sind die Ziele der aktuellen Studie 1) die Bewertung der Wirksamkeit der mobilen APP-basierten CBT-I bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Jugendlichen, 2) die Bewertung, ob die Bereitstellung zusätzlicher Unterstützung die Behandlungsergebnisse weiter verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • Telefonnummer: +852 3917-7035
          • E-Mail: shirley.li@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesen im Alter von 12 bis 24 Jahren;
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird vom Teilnehmer und seinem/ihrem Elternteil oder Erziehungsberechtigten (für Personen unter 18 Jahren) erteilt;
  • Das Studienprotokoll einhalten können;
  • Eine DSM-5-Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung mit einem Wert auf dem Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (empfohlener Grenzwert für Jugendliche) haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit; eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, neurologischen Entwicklungsstörungen, organischen psychischen Störungen oder geistigen Behinderungen;
  • Wenn Sie an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie die Kontinuität und Qualität des Schlafs beeinträchtigt (z. B. Ekzeme, gastroösophageale Refluxkrankheit);
  • Eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung haben, die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen kann, wie z. B. Narkolepsie, schlafbezogene Atmungsstörungen und Restless-Legs-Syndrom;
  • Gleichzeitige, regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigen (z. B. Hypnotika, Steroide);
  • Nach Meinung des Forschungsarztes: eine klinisch signifikante Suizidalität (Vorhandensein von Suizidgedanken bei einem Plan oder einem Versuch);
  • innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie für andere klinische Prüfpräparate angemeldet sein;
  • Beginn oder Änderung der Antidepressivum-Medikation innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Eine strukturierte Psychotherapie erhalten haben oder derzeit erhalten;
  • Mit Hör- oder Sprachdefizit;
  • Nachtschichtarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-CBT-I mit Unterstützung (individuelles Feedback und Erinnerungen)
Die mobile APP-basierte CBT-I besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen. Die Behandlung ist strukturiert und basiert auf den bewährten CBT-Elementen zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Die Behandlungskomponenten im CBT-I zielen darauf ab, den verhaltensbedingten, kognitiven und physiologischen Faktor der Schlaflosigkeit anzugehen und umfassen: Psychoedukation über Schlaf und Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstraining, strukturierte Sorgenzeit, kognitive Umstrukturierung (Targeting). schlafbezogene dysfunktionale Kognitionen) und Rückfallprävention. Jede Woche werden Erinnerungen und individuelles Feedback zu den Verhaltensstrategien an den Teilnehmer gesendet.
siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Online-CBT-I ohne Unterstützung
Wie der experimentelle Arm, jedoch ohne Erinnerungen und individuelles Feedback
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbstbewertung. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine selbstbewertete Skala, die aus 19 Fragen besteht. Alle Elemente werden kombiniert, um sieben Komponentenbewertungen zu verschiedenen Aspekten der Schlafqualität zu bilden, die jeweils zwischen 0 und 3 Punkten liegen, wobei höhere Bewertungen mehr Schlafstörungen bedeuten. Die sieben Komponentenwerte werden zu einem Gesamtwert addiert, der zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Werte auf größere Schlafschwierigkeiten hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Veränderung des Schlaftagebuchmaßes (Gesamtzeit im Bett)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtzeit im Bett (Minuten)
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (Minuten)
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Veränderung des Schlaftagebuchmaßes (Schlafeffizienz)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (%)
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Änderung des Schlaftagebuchmaßes (Einschlaflatenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Einschlaflatenz (Minuten)
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Veränderung des Schlaftagebuchmaßes (Aufwachen nach Einschlafen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch tägliches Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Aufwachen nach Einschlafen (Minuten).
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die Tagesmüdigkeit misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbewertung von Ermüdungssymptomen. Es gibt drei Unterskalen, die die physische (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertete), die geistige (möglicherweise mit einer Punktzahl von 6 bis 30 bewertete) und die spirituelle (möglicherweise mit einer Punktzahl von 7 bis 35 bewertete) Dimension der Müdigkeit messen. Durch Summieren der drei Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert stärkere Ermüdungssymptome.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
KIDSCREEN-27 ist eine 27-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen misst. Es gibt fünf Unterskalen für: körperliches Wohlbefinden (möglicherweise mit 5 bis 25 Punkten bewertet), psychisches Wohlbefinden (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Autonomie und Eltern (möglicherweise mit 7 bis 35 Punkten bewertet), Gleichaltrige und soziale Unterstützung (möglicherweise mit 4 Punkten bewertet). (Bewertung: 4 bis 20) und schulisches Umfeld (möglicherweise 4 bis 20 Punkte). Durch Summieren der fünf Teilergebnisse kann eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. In allen Fällen bedeutet ein höherer Wert ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Änderung der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Die Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) ist eine 4-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die Suizidgedanken misst. Mögliche Gesamtwerte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine stärkere Suizidgedankenbildung hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Veränderung der selbstberichteten Stimmungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine selbstbewertete Skala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen. Die Werte auf der Depressions-Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionszustände hinweisen. In ähnlicher Weise liegen die Werte der Angstsubskala zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstzustände hinweisen. Mit den beiden Teilwerten wird keine zusätzliche Berechnung durchgeführt
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS) ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die schlafbezogenen Überzeugungen der Befragten misst, genauer gesagt ihre Erwartungen und Einstellungen hinsichtlich der Ursachen, Folgen und möglichen Behandlungen von Schlafproblemen. Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Mittelung aller Punkte berechnet, möglicherweise mit einer Punktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf dysfunktionalere Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hinweist.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Änderung der Schlafhygiene und -praxis
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Die Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) ist eine 30-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die das Schlafhygieneverhalten misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 180, wobei höhere Punktzahlen auf ein geringeres Maß an Schlafhygiene hinweisen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Veränderung der Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen
Die Pre-Sleep Arousal Scale ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbstbewertung, die die Erregung vor dem Schlafengehen misst. Es gibt zwei Subskalen zu den kognitiven und somatischen Manifestationen der Erregung mit acht Items in jeder Subskala (möglicherweise mit einer Bewertung von 8 bis 40). In beiden Fällen weist ein höherer Wert auf eine höhere Erregung vor dem Schlafengehen hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 6/am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer; und zusätzlich einen Monat und sechs Monate nach der Behandlung für diejenigen in den beiden aktiven Behandlungsgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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