Сравнение эффектов поддержки и отсутствия поддержки онлайн CBT-I
14 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Сравнение эффектов когнитивно-поведенческой онлайн-терапии с поддержкой и без поддержки при бессоннице у молодежи: рандомизированное контролируемое исследование
Бессонница является наиболее распространенной проблемой сна у детей и подростков, и было обнаружено, что она предсказывает развитие проблем с психическим здоровьем в молодом возрасте.
Было обнаружено, что когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) эффективна как у взрослых, так и у подростков.
Однако ограниченная доступность и доступность лечения принесли пользу лишь небольшой части пациентов с бессонницей.
Таким образом, цифровая CBT-I продвигается как альтернативный способ решения проблем бессонницы с достаточной эффективностью.
Тем не менее, одним из основных ограничений онлайн-вмешательства по самопомощи является относительно высокий уровень отсева и более низкая приверженность по сравнению с модальностью лицом к лицу, где интерактивный компонент менее практичен в онлайн-вмешательстве.
Таким образом, цели текущего исследования: 1) оценить эффективность CBT-I на основе мобильного приложения при лечении бессонницы у молодежи, 2) оценить, может ли предоставление дополнительной поддержки еще больше улучшить результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shirley Xin Li, PhD
- Номер телефона: 852 39177035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Номер телефона: +852 3917-7035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- китаец в возрасте 12-24 лет;
- Информированное согласие на участие в исследовании дают участник и его родитель или опекун (для лиц моложе 18 лет);
- Возможность соблюдать протокол исследования;
- Наличие бессонницы с диагнозом DSM-5 и индексом тяжести бессонницы (ISI) >= 9 (рекомендуемый порог для подростков)
Критерий исключения:
- Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости; текущий или прошлый маниакальный или гипоманиакальный эпизод, расстройства шизофренического спектра, нарушения развития нервной системы, органические психические расстройства или умственная отсталость;
- Наличие заметного заболевания, которое, как известно, мешает непрерывности и качеству сна (например, экзема, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- Наличие клинически диагностированного расстройства сна, которое потенциально может способствовать нарушению непрерывности и качества сна, например, нарколепсия, нарушение дыхания во сне и синдром беспокойных ног;
- Одновременный регулярный прием лекарств, которые, как известно, влияют на продолжительность и качество сна (например, снотворные, стероиды);
- По мнению клинициста-исследователя, имеющие клинически значимую суицидальность (наличие суицидальных мыслей с замыслом или попыткой);
- Быть включенным в любые другие исследовательские продукты для клинических испытаний в течение одного месяца с момента начала исследования;
- Начало или изменение антидепрессантов в течение последних 2 месяцев;
- Проходил или получает в настоящее время какую-либо структурированную психотерапию;
- При дефиците слуха или речи;
- Работник ночной смены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: онлайн CBT-I с поддержкой (индивидуальная обратная связь и напоминания)
CBT-I на основе мобильного приложения состоит из 6 еженедельных сессий.
Лечение структурировано и основано на хорошо зарекомендовавших себя элементах когнитивно-поведенческой терапии для лечения бессонницы.
Лечебные компоненты КПТ-I направлены на устранение поведенческих, когнитивных и физиологических факторов, поддерживающих бессонницу, и включают в себя: психологическое обучение сну и гигиене сна, контроль стимулов, ограничение сна, обучение релаксации, структурированное время беспокойства, когнитивную реструктуризацию (нацеливание на связанные со сном дисфункциональные когнитивные функции) и предотвращение рецидивов.
напоминания и индивидуальные отзывы о поведенческих стратегиях будут отправляться участнику каждую неделю.
|
обратитесь к описанию руки
|
|
Активный компаратор: онлайн ЗБТ-И без поддержки
то же, что экспериментальная рука, но без напоминаний и индивидуальной обратной связи
|
обратитесь к описанию руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой шкалу самооценки из 5 пунктов.
Возможные баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это шкала самооценки, состоящая из 19 вопросов.
Все пункты объединены для формирования семи компонентных оценок по различным аспектам качества сна, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы представляют большее нарушение сна.
Семь баллов по компонентам добавляются к одному общему баллу, который варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (общее время в постели)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: общее время в постели (минуты)
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (общее время сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: общее время сна (минуты)
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (эффективность сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: эффективность сна (%)
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (латентность начала сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: латентность наступления сна (минуты)
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна (пробуждение после начала сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: пробуждение после засыпания (минуты).
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Смена дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Детская шкала дневной сонливости (PDSS) представляет собой шкалу самооценки из 8 пунктов, измеряющую дневную сонливость, с общим количеством баллов от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Смена дневной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Многомерная шкала усталости (MFI) представляет собой шкалу самооценки симптомов усталости, состоящую из 20 пунктов.
Есть три подшкалы, измеряющие физическое (возможно, от 7 до 35), умственное (возможно, от 6 до 30) и духовное (возможно, от 7 до 35) параметры утомления.
Общий балл может быть рассчитан путем суммирования трех дополнительных баллов.
Во всех случаях более высокий балл соответствует более выраженным симптомам усталости.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
KIDSCREEN-27 — это шкала самооценки из 27 пунктов, измеряющая качество жизни детей и подростков, связанное со здоровьем.
Существует пять субшкал: физическое благополучие (возможно, от 5 до 25 баллов), психологическое благополучие (возможно, от 7 до 35 баллов), автономия и родители (возможно, от 7 до 35 баллов), сверстники и социальная поддержка (возможно, от 4 баллов). до 20) и школьная среда (возможно, от 4 до 20).
Общий балл может быть рассчитан путем суммирования пяти дополнительных баллов.
Во всех случаях более высокий балл представляет более высокое воспринимаемое благополучие.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Подшкала суицидальности инвентаризации депрессивных симптомов (DSI-SS) представляет собой шкалу самооценки из 4 пунктов, измеряющую суицидальные мысли.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокие суицидальные мысли.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение самоотчетных симптомов настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это шкала самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги.
Подшкала депрессии варьируется в баллах от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния депрессии.
Точно так же подшкала тревоги варьируется в баллах от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния тревоги.
Никаких дополнительных вычислений с двумя подсчетами производиться не будет.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение дисфункциональных убеждений и отношения ко сну
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну (DBAS) представляют собой шкалу самооценки из 16 пунктов, измеряющую убеждения респондента, связанные со сном, в частности, их ожидания и отношение к причинам, последствиям и возможным методам лечения проблем со сном.
Общий балл рассчитывается путем усреднения баллов по всем пунктам, возможно, от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношение к сну.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение гигиены сна и практики
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала практики гигиены сна (SHPS) представляет собой шкалу с самооценкой из 30 пунктов, измеряющую поведение в отношении гигиены сна, с общим количеством баллов от 30 до 180, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень гигиены сна.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
|
Изменение предсонного возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Шкала пробуждения перед сном представляет собой шкалу самооценки из 16 пунктов, измеряющую пробуждение перед сном.
Существуют две подшкалы когнитивных и соматических проявлений возбуждения, по восемь пунктов в каждой подшкале (возможно, от 8 до 40 баллов).
В обоих случаях более высокий балл указывает на более высокое возбуждение перед сном.
|
Исходный уровень, после лечения (6 неделя/по завершении последнего сеанса) для всех участников; и дополнительно через месяц и шесть месяцев после лечения для участников двух групп активного лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .