Comparaison des effets du support et du non-support CBT-I en ligne
14 février 2022 mis à jour par: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Comparaison des effets de la thérapie cognitivo-comportementale en ligne avec et sans soutien pour l'insomnie chez les jeunes : un essai contrôlé randomisé
L'insomnie est le problème de sommeil le plus répandu chez les enfants et les adolescents et il a été constaté qu'elle prédisait le développement de problèmes de santé mentale chez les jeunes adultes.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) s'est avérée efficace chez les adultes et les adolescents.
Cependant, l'accessibilité et la disponibilité limitées du traitement n'ont bénéficié qu'à une petite proportion de patients souffrant d'insomnie.
Par conséquent, la TCC-I numérique a été promue comme un moyen alternatif de gérer les problèmes d'insomnie de l'individu avec une efficacité adéquate.
Néanmoins, l'une des principales limites de l'intervention d'auto-assistance en ligne est le taux d'abandon relativement élevé et la faible observance par rapport à la modalité en face à face dont la composante interactive est moins pratique dans l'intervention en ligne.
Par conséquent, les objectifs de l'étude actuelle sont 1) d'évaluer l'efficacité de la TCC-I basée sur l'APP mobile dans le traitement de l'insomnie des jeunes, 2) d'évaluer si la fourniture d'un soutien supplémentaire pourrait encore améliorer les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shirley Xin Li, PhD
- Numéro de téléphone: 852 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contact:
- Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- Numéro de téléphone: +852 3917-7035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chinois âgé de 12 à 24 ans ;
- Le consentement éclairé à la participation à l'étude est donné par le participant et son parent ou tuteur (pour les moins de 18 ans) ;
- Être capable de se conformer au protocole d'étude ;
- Avoir un diagnostic DSM-5 de trouble de l'insomnie, avec un score sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)> = 9 (seuil suggéré pour les adolescents)
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic actuel de toxicomanie ou de dépendance ; des antécédents actuels ou passés d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de troubles du spectre de la schizophrénie, de troubles neurodéveloppementaux, de troubles mentaux organiques ou de déficiences intellectuelles ;
- Avoir une condition médicale importante connue pour interférer avec la continuité et la qualité du sommeil (par ex. eczéma, reflux gastro-oesophagien);
- Avoir un trouble du sommeil cliniquement diagnostiqué qui peut potentiellement contribuer à une perturbation de la continuité et de la qualité du sommeil, comme la narcolepsie, les troubles respiratoires du sommeil et le syndrome des jambes sans repos ;
- Utilisation simultanée et régulière de médicaments connus pour affecter la continuité et la qualité du sommeil (par ex. hypnotiques, stéroïdes);
- De l'avis du clinicien chercheur, avoir une tendance suicidaire cliniquement significative (présence d'idées suicidaires avec un projet ou une tentative);
- Avoir été inscrit à tout autre produit expérimental d'essai clinique dans le mois suivant l'entrée de l'étude ;
- Initiation ou changement de traitement antidépresseur au cours des 2 derniers mois ;
- Avoir suivi ou suivre actuellement une psychothérapie structurée ;
- Avec un déficit auditif ou d'élocution ;
- Ouvrier de nuit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC-I en ligne avec accompagnement (feedback et rappels individualisés)
Le CBT-I basé sur l'APP mobile se compose de 6 sessions hebdomadaires.
Le traitement est structuré et basé sur les éléments bien établis de la TCC pour le traitement de l'insomnie.
Les composantes du traitement de la TCC-I visent à traiter le facteur comportemental, cognitif et physiologique de perpétuation de l'insomnie et comprennent : la psychoéducation sur le sommeil et l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, l'entraînement à la relaxation, le temps d'inquiétude structuré, la restructuration cognitive (ciblant troubles cognitifs liés au sommeil) et la prévention des rechutes.
des rappels et des commentaires individualisés concernant les stratégies comportementales seront envoyés au participant chaque semaine.
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se référer à la description du bras
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Comparateur actif: CBT-I en ligne sans support
identique au bras expérimental mais sans rappels et retours individualisés
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se référer à la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de l'insomnie
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une échelle d'auto-évaluation en 5 points.
Les scores possibles vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une sévérité plus élevée de l'insomnie.
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle d'auto-évaluation composée de 19 questions.
Tous les éléments sont combinés pour former sept scores de composants sur différents aspects de la qualité du sommeil, chacun allant de 0 à 3 points, les scores les plus élevés représentant plus de perturbations du sommeil.
Les sept scores des composants sont ajoutés à un score global, qui varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de difficultés de sommeil.
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Modification de la mesure du journal du sommeil (temps total au lit)
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : temps total passé au lit (minutes)
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Modification de la mesure du journal du sommeil (durée totale du sommeil)
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : temps de sommeil total (minutes)
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Modification de la mesure du journal du sommeil (efficacité du sommeil)
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : efficacité du sommeil (%)
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Modification de la mesure du journal du sommeil (latence d'endormissement)
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : latence d'endormissement (minutes)
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Modification de la mesure du journal du sommeil (réveil après l'endormissement)
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Journal de sommeil quotidien pendant sept jours consécutifs.
Paramètre de sommeil estimé par journal de sommeil quotidien : réveil après l'endormissement (minutes).
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Modification de la somnolence diurne
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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L'échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) est une échelle auto-évaluée en 8 items mesurant la somnolence diurne, dont les scores totaux vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant plus de somnolence.
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Changement de fatigue diurne
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments sur les symptômes de fatigue.
Il existe trois sous-échelles, mesurant les dimensions physiques (éventuellement notées de 7 à 35), mentales (éventuellement notées de 6 à 30) et spirituelles (éventuellement notées de 7 à 35) de la fatigue.
Un score total peut être calculé en additionnant les trois sous-scores.
Dans tous les cas, un score plus élevé représente des symptômes de fatigue plus élevés.
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Changement de qualité de vie
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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KIDSCREEN-27 est une échelle d'auto-évaluation en 27 points mesurant la qualité de vie liée à la santé des enfants et des adolescents.
Il existe cinq sous-échelles : bien-être physique (éventuellement noté de 5 à 25), bien-être psychologique (éventuellement noté de 7 à 35), autonomie et parents (éventuellement noté de 7 à 35), pairs et soutien social (éventuellement noté de 4 à 20), et l'environnement scolaire (éventuellement noté de 4 à 20).
Un score total peut être calculé en additionnant les cinq sous-scores.
Dans tous les cas, un score plus élevé représente un bien-être perçu plus élevé.
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Changement d'idées suicidaires
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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La sous-échelle de suicidalité de l'inventaire des symptômes dépressifs (DSI-SS) est une échelle d'auto-évaluation en 4 items mesurant les idées suicidaires.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus élevées.
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Changement des symptômes d'humeur autodéclarés
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une échelle d'auto-évaluation permettant de détecter les états de dépression et d'anxiété.
La sous-échelle de la dépression comporte des scores allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des états de dépression plus graves.
De même, la sous-échelle d'anxiété varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des états d'anxiété plus graves.
Aucun calcul supplémentaire ne sera effectué avec les deux sous-scores
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Changement des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS) sont une échelle auto-évaluée en 16 éléments mesurant les croyances liées au sommeil du répondant, plus précisément ses attentes et ses attitudes concernant les causes, les conséquences et les traitements potentiels des problèmes de sommeil.
Un score total est calculé en faisant la moyenne du score de tous les éléments, éventuellement notés de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de croyances et d'attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil.
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Changement d'hygiène et de pratique du sommeil
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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L'échelle SHPS (Sleep Hygiene Practice Scale) est une échelle auto-évaluée de 30 éléments mesurant les comportements d'hygiène du sommeil, allant de 30 à 180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'hygiène du sommeil inférieurs.
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Modification de l'éveil avant le sommeil
Délai: Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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L'échelle d'éveil avant le sommeil est une échelle auto-évaluée en 16 éléments mesurant l'éveil avant le sommeil.
Il existe deux sous-échelles sur les manifestations cognitives et somatiques de l'excitation, avec huit items dans chaque sous-échelle (éventuellement notés de 8 à 40).
Dans les deux cas, un score plus élevé indique une excitation pré-sommeil plus élevée.
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Baseline, post-traitement (semaine 6/à la fin de la dernière session) pour tous les participants ; et en plus au post-traitement un mois et six mois pour ceux des deux groupes de traitement actif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .