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Confronto degli effetti del supporto e del non supporto CBT-I online

14 febbraio 2022 aggiornato da: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Confronto degli effetti della terapia cognitivo comportamentale online di supporto e non supporto per l'insonnia nei giovani: uno studio controllato randomizzato

L'insonnia è il problema del sonno più diffuso nei bambini e negli adolescenti e si è scoperto che predice lo sviluppo di problemi di salute mentale nella giovane età adulta. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) si è dimostrata efficace sia negli adulti che negli adolescenti. Tuttavia, l'accessibilità e la disponibilità limitate del trattamento hanno giovato solo a una piccola percentuale di pazienti affetti da insonnia. Pertanto, la CBT-I digitale è stata promossa come un modo alternativo per gestire i problemi di insonnia dell'individuo con adeguata efficacia. Tuttavia, uno dei maggiori limiti dell'intervento di auto-aiuto online è il tasso di abbandono relativamente alto e la minore compliance rispetto alla modalità faccia a faccia, in cui la componente interattiva è meno pratica nell'intervento online. Pertanto, gli obiettivi dell'attuale studio sono 1) valutare l'efficacia della CBT-I basata su APP mobile nel trattamento dell'insonnia giovanile, 2) valutare se la fornitura di supporto aggiuntivo potrebbe migliorare ulteriormente i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shirley Xin Li, PhD
  • Numero di telefono: 852 39177035
  • Email: shirley.li@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • Numero di telefono: +852 3917-7035
          • Email: shirley.li@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese di età compresa tra 12 e 24 anni;
  • Il consenso informato alla partecipazione allo studio è fornito dal partecipante e dal suo genitore o tutore (per i minori di 18 anni);
  • Essere in grado di rispettare il protocollo di studio;
  • Avere una diagnosi DSM-5 di disturbo da insonnia, con un punteggio sull'Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (cut-off suggerito per gli adolescenti)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi attuale di abuso di sostanze o dipendenza; una storia attuale o passata di episodio maniacale o ipomaniacale, disturbi dello spettro schizofrenico, disturbi dello sviluppo neurologico, disturbi mentali organici o disabilità intellettive;
  • Avere una condizione medica importante nota per interferire con la continuità e la qualità del sonno (ad es. eczema, malattia da reflusso gastroesofageo);
  • Avere un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente che può potenzialmente contribuire a un'interruzione della continuità e della qualità del sonno, come la narcolessia, i disturbi respiratori del sonno e la sindrome delle gambe senza riposo;
  • L'uso concomitante e regolare di farmaci noti per influenzare la continuità e la qualità del sonno (ad es. ipnotici, steroidi);
  • A parere del clinico di ricerca, avere una suicidalità clinicamente significativa (presenza di ideazione suicidaria con un piano o un tentativo);
  • Essere stati arruolati in qualsiasi altro prodotto sperimentale della sperimentazione clinica entro un mese dall'ingresso nello studio;
  • Inizio o modifica di farmaci antidepressivi negli ultimi 2 mesi;
  • Essere stato o sta attualmente ricevendo qualsiasi psicoterapia strutturata;
  • Con deficit dell'udito o del linguaggio;
  • Lavoratore notturno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I online con supporto (feedback e promemoria personalizzati)
La CBT-I basata su APP mobile consiste in 6 sessioni settimanali. Il trattamento è strutturato e basato sugli elementi CBT consolidati per il trattamento dell'insonnia. I componenti del trattamento nella CBT-I mirano ad affrontare il fattore perpetuante comportamentale, cognitivo e fisiologico dell'insonnia e includono: psicoeducazione al sonno e all'igiene del sonno, controllo dello stimolo, restrizione del sonno, allenamento al rilassamento, tempo di preoccupazione strutturato, ristrutturazione cognitiva (targeting cognizioni disfunzionali legate al sonno) e prevenzione delle ricadute. promemoria e feedback personalizzati riguardanti le strategie comportamentali verranno inviati al partecipante ogni settimana.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
fare riferimento alla descrizione del braccio
Comparatore attivo: online CBT-I senza supporto
come il braccio sperimentale ma senza promemoria e feedback personalizzato
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
fare riferimento alla descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Insomnia Severity Index (ISI) è una scala di autovalutazione a 5 elementi. I punteggi possibili vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di autovalutazione composta da 19 domande. Tutti gli elementi sono combinati per formare sette punteggi componenti su diversi aspetti della qualità del sonno, ciascuno dei quali varia da 0 a 3 punti con punteggi più alti che rappresentano più disturbi del sonno. I sette punteggi dei componenti vengono aggiunti a un punteggio globale, che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con il sonno.
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura del diario del sonno (tempo totale a letto)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: tempo totale a letto (minuti)
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura del diario del sonno (tempo di sonno totale)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: tempo di sonno totale (minuti)
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura del diario del sonno (efficienza del sonno)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: efficienza del sonno (%)
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura del diario del sonno (latenza dell'inizio del sonno)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: latenza dell'inizio del sonno (minuti)
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica della misura del diario del sonno (sveglia dopo l'inizio del sonno)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Diario giornaliero del sonno per sette giorni consecutivi. Parametro del sonno stimato dal diario giornaliero del sonno: veglia dopo l'inizio del sonno (minuti).
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) è una scala autovalutata di 8 elementi che misura la sonnolenza diurna, con punteggi totali compresi tra 0 e 32 con punteggi più alti che indicano più sonnolenza.
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento della fatica diurna
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è una scala autovalutata di 20 item sui sintomi della fatica. Ci sono tre sottoscale, che misurano le dimensioni fisiche (possibilmente con punteggio da 7 a 35), mentali (possibilmente con punteggio da 6 a 30) e spirituali (possibilmente con punteggio da 7 a 35), dimensioni della fatica. Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i tre punteggi parziali. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta sintomi di affaticamento più elevati.
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
KIDSCREEN-27 è una scala di autovalutazione di 27 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute per bambini e adolescenti. Ci sono cinque sottoscale su: benessere fisico (possibile punteggio da 5 a 25), benessere psicologico (possibilmente punteggio da 7 a 35), autonomia e genitori (possibilmente punteggio da 7 a 35), coetanei e supporto sociale (possibilmente punteggio 4 a 20) e ambiente scolastico (punteggio possibilmente da 4 a 20). Un punteggio totale complessivo può essere calcolato sommando i cinque sottopunteggi. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta un benessere percepito più elevato.
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) è una scala autovalutata a 4 item che misura l'ideazione suicidaria. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria.
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento dei sintomi dell'umore auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di autovalutazione per rilevare stati di depressione e ansia. La sottoscala della depressione varia in punteggi da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano stati di depressione più gravi. Allo stesso modo, la sottoscala dell'ansia varia nei punteggi da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano stati di ansia più gravi. Nessun calcolo aggiuntivo verrà effettuato con i due punteggi parziali
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Cambiamento di convinzioni e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) è una scala di autovalutazione di 16 item che misura le convinzioni relative al sonno dell'intervistato, più specificamente, le sue aspettative e atteggiamenti riguardo alle cause, alle conseguenze e ai potenziali trattamenti dei problemi del sonno. Un punteggio totale viene calcolato facendo la media del punteggio di tutti gli elementi, possibilmente con un punteggio da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica credenze e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica dell'igiene e della pratica del sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) è una scala autovalutata di 30 elementi che misura i comportamenti di igiene del sonno, con punteggi totali compresi tra 30 e 180, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di igiene del sonno.
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
Modifica dell'eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo
La scala del risveglio pre-sonno è una scala autovalutata di 16 voci che misura il risveglio prima del sonno. Ci sono due sottoscale sulle manifestazioni cognitive e somatiche dell'arousal, con otto item in ciascuna sottoscala (possibilmente valutati da 8 a 40). In entrambi i casi, un punteggio più alto indica una maggiore eccitazione pre-sonno.
Basale, post-trattamento (settimana 6/al termine dell'ultima sessione) per tutti i partecipanti; e inoltre dopo un mese e sei mesi post-trattamento per quelli nei due gruppi di trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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