온라인 CBT-I 지원 및 비지원 효과 비교
2022년 2월 14일 업데이트: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
청소년 불면증에 대한 지원 및 비지원 온라인 인지행동치료 효과 비교: 무작위 통제 시험
불면증은 어린이와 청소년에게 가장 흔한 수면 문제이며 젊은 성인기의 정신 건강 문제의 발달을 예측하는 것으로 밝혀졌습니다.
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 성인과 청소년 모두에게 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
그러나 제한된 접근성과 치료법의 가용성은 소수의 불면증 환자에게만 도움이 되었습니다.
따라서 개인의 불면증 문제를 적절한 효능으로 관리할 수 있는 대안으로 디지털 CBT-I가 추진되고 있다.
그럼에도 불구하고 온라인 자조 개입의 주요 한계 중 하나는 온라인 개입에서 대화식 구성 요소가 덜 실용적인 대면 양식에 비해 상대적으로 높은 중도 탈락률과 낮은 순응도입니다.
따라서 본 연구의 목적은 1) 모바일 앱 기반 CBT-I의 청소년 불면증 치료 효과를 평가하고, 2) 추가 지원이 치료 결과를 더욱 향상시킬 수 있는지 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shirley Xin Li, PhD
- 전화번호: 852 39177035
- 이메일: shirley.li@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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연락하다:
- Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
- 전화번호: +852 3917-7035
- 이메일: shirley.li@hku.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-24세 중국인;
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의는 참가자와 그/그녀의 부모 또는 보호자(18세 미만의 경우)에 의해 제공됩니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 불면증 심각도 지수(ISI) >= 9(청소년에 대해 제안된 컷오프) 점수와 함께 불면증 장애에 대한 DSM-5 진단이 있는 경우
제외 기준:
- 현재 약물 남용 또는 의존 진단; 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 스펙트럼 장애, 신경 발달 장애, 기질적 정신 장애 또는 지적 장애의 현재 또는 과거 병력;
- 수면의 지속성과 질을 방해하는 것으로 알려진 두드러진 의학적 상태(예: 습진, 위식도 역류 질환);
- 기면증, 수면 장애 호흡 및 하지 불안 증후군과 같은 수면 연속성 및 질의 중단에 잠재적으로 기여할 수 있는 임상적으로 진단된 수면 장애가 있는 경우
- 수면 지속성과 수면의 질에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 수면제, 스테로이드);
- 연구 임상의의 의견에 따라, 임상적으로 유의미한 자살 경향(계획 또는 시도와 함께 자살 생각의 존재)이 있음,
- 연구 시작일로부터 1개월 이내에 다른 모든 임상 시험 조사 제품에 등록된 경우,
- 지난 2개월 이내에 항우울제를 시작하거나 변경했습니다.
- 구조화된 심리 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 청력 또는 언어 장애가 있는 경우
- 야간 근무자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지원이 있는 온라인 CBT-I(개별화된 피드백 및 알림)
모바일 APP 기반 CBT-I는 6주 세션으로 구성되어 있습니다.
치료는 불면증 치료를 위해 잘 확립된 CBT 요소를 기반으로 구조화됩니다.
CBT-I의 치료 구성 요소는 불면증의 행동적, 인지적, 생리학적 영속 요인을 다루는 것을 목표로 하며 다음을 포함합니다: 수면 및 수면 위생에 대한 심리 교육, 자극 조절, 수면 제한, 이완 훈련, 구조화된 걱정 시간, 인지 재구성(목표 수면 관련 기능 장애 인지), 재발 방지.
행동 전략에 관한 알림 및 개별화된 피드백이 매주 참가자에게 전송됩니다.
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팔 설명 참조
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활성 비교기: 지원하지 않는 온라인 CBT-I
실험 부문과 동일하지만 미리 알림 및 개별화된 피드백이 없음
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팔 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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불면증 심각도 지수(ISI)는 5개 항목의 자체 평가 척도입니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 19개의 질문으로 구성된 자가 평가 척도입니다.
모든 항목이 결합되어 수면의 질의 다양한 측면에 대한 7개의 구성 요소 점수를 형성하며, 각 점수는 0~3점 범위이며 점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 나타냅니다.
7가지 구성 요소 점수가 하나의 전체 점수에 추가되며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면에 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면 일지 측정 변경(총 취침 시간)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: 총 취침 시간(분)
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면 일지 측정 변경(총 수면 시간)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: 총 수면 시간(분)
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면 일지 측정 변경(수면 효율)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: 수면 효율(%)
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면 일지 측정의 변경(수면 시작 잠복기)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: 수면 시작 대기 시간(분)
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면 일지 측정 변경(수면 개시 후 기상)
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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연속 7일 동안의 일일 수면 다이어리.
일일 수면 일기로 추정한 수면 매개변수: 수면 시작 후 기상(분).
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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주간 졸음의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale)는 주간 졸림을 측정하는 8개 항목의 자가 평가 척도로 총점 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 더 졸린 것을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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주간 피로도의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로 증상에 대한 20개 항목의 자가 평가 척도입니다.
육체적(아마도 7~35점), 정신적(아마도 6~30점), 영적(아마도 7~35점), 피로의 차원을 측정하는 세 가지 하위 척도가 있습니다.
세 개의 하위 점수를 합산하여 총점을 계산할 수 있습니다.
모든 경우에 더 높은 점수는 더 높은 피로 증상을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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삶의 질 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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KIDSCREEN-27은 아동·청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 27문항의 자기평가척도이다.
신체적 웰빙(5~25점 가능), 심리적 웰빙(7~35점 가능), 자율성 및 부모(7~35점 가능), 동료 및 사회적 지원(4점 가능) 20점), 학교 환경(아마도 4점에서 20점).
5개의 하위 점수를 합산하여 총점을 계산할 수 있습니다.
모든 경우에 더 높은 점수는 더 높은 인식된 웰빙을 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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자살생각의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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우울 증상 인벤토리 자살 가능성 하위 척도(DSI-SS)는 자살 생각을 측정하는 4개 항목의 자체 평가 척도입니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 자살 생각이 높음을 의미합니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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자기 보고 기분 증상의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 우울 및 불안 상태를 감지하기 위한 자가 평가 척도입니다.
우울증 하위 척도는 0에서 21까지의 점수 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 상태를 나타냅니다.
유사하게, 불안 하위 척도는 0-21점 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 상태를 나타냅니다.
두 개의 하위 점수로 추가 계산이 이루어지지 않습니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면에 대한 역기능적 믿음과 태도의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS)는 응답자의 수면 관련 신념, 특히 수면 문제의 원인, 결과 및 잠재적 치료에 대한 기대와 태도를 측정하는 16개 항목의 자체 평가 척도입니다.
총점은 모든 항목의 점수를 평균하여 계산하며, 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도를 나타냅니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면위생의 변화와 실천
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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SHPS(Sleep Hygiene Practice Scale)는 수면 위생 행동을 측정하는 30개 항목의 자가 평가 척도로 총점 범위는 30~180점이며 점수가 높을수록 수면 위생 수준이 낮습니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면 전 각성의 변화
기간: 모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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수면 전 각성 척도는 수면 전 각성을 측정하는 16개 항목의 자가 평가 척도입니다.
각성의 인지 및 신체적 징후에는 두 가지 하위 척도가 있으며 각 하위 척도에는 8개 항목이 있습니다(8~40점 범위에서 점수 매겨질 수 있음).
두 경우 모두 점수가 높을수록 수면 전 각성이 높다는 것을 의미합니다.
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모든 참가자에 대한 기준선, 치료 후(6주차/마지막 세션 종료 시); 추가로 치료 후 1개월 및 6개월 동안 2개의 활성 치료 그룹의 경우
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .