Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkko-CBT-I:n tuen ja ei-tuen vaikutusten vertailu

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Tuen ja ei-tuen online-kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusten vertailu nuorten unettomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Unettomuus on lasten ja nuorten yleisin uniongelma, ja sen on todettu ennustavan mielenterveysongelmien kehittymistä nuorella aikuisiällä. Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) on havaittu olevan tehokas sekä aikuisilla että nuorilla. Hoidon rajallinen saatavuus ja saatavuus on kuitenkin hyödyttänyt vain pientä osaa unettomuuspotilaista. Siksi digitaalista CBT-I:tä on mainostettu vaihtoehtoisena tapana hallita yksilön unettomuusongelmia riittävän tehokkaasti. Siitä huolimatta yksi online-omaapuinterventioiden suurimmista rajoituksista on suhteellisen korkea keskeyttämisprosentti ja alhaisempi noudattaminen verrattuna kasvokkain tapahtuvaan tapaan, jossa interaktiivinen komponentti on vähemmän käytännöllinen online-interventiossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) arvioida mobiilisovelluspohjaisen CBT-I:n tehokkuutta nuorten unettomuuden hoidossa, 2) arvioida, voisiko lisätuen antaminen parantaa hoitotuloksia entisestään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shirley Xin Li, PhD
  • Puhelinnumero: 852 39177035
  • Sähköposti: shirley.li@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • Puhelinnumero: +852 3917-7035
          • Sähköposti: shirley.li@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-24-vuotiaat kiinalaiset;
  • Tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen antaa osallistuja ja hänen vanhempansa tai huoltajansa (alle 18-vuotiaat);
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa;
  • Sinulla on unettomuushäiriön DSM-5-diagnoosi, jonka pistemäärä Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (suositeltu raja-arvo nuorille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta; nykyinen tai aikaisempi maaninen tai hypomaaninen episodi, skitsofreniaspektrihäiriöt, hermoston kehityshäiriöt, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai älylliset vammat;
  • Sinulla on huomattava sairaus, jonka tiedetään häiritsevän unen jatkuvuutta ja laatua (esim. ekseema, gastroesofageaalinen refluksitauti);
  • Kliinisesti diagnosoitu unihäiriö, joka voi mahdollisesti vaikuttaa unen jatkuvuuden ja laadun häiriintymiseen, kuten narkolepsia, unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja levottomat jalat -oireyhtymä;
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen, säännöllinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan unen jatkuvuuteen ja laatuun (esim. unilääkkeet, steroidit);
  • Tutkimuskliinikon mielestä kliinisesti merkittävä itsemurha-ajattelu (itsemurha-ajatukset suunnitelman tai yrityksen kanssa);
  • on ollut mukana muihin kliinisen kokeen tutkimustuotteisiin yhden kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;
  • Masennuslääkityksen aloittaminen tai muuttaminen viimeisten 2 kuukauden aikana;
  • olet saanut tai saa parhaillaan strukturoitua psykoterapiaa;
  • Kuulo- tai puhevaje;
  • Yövuorotyöntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: online-CBT-I tuella (yksilöllinen palaute ja muistutukset)
Mobiilisovelluspohjainen CBT-I koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta. Hoito on jäsenneltyä ja perustuu vakiintuneisiin CBT-elementteihin unettomuuden hoidossa. CBT-I:n hoitokomponentit pyrkivät puuttumaan unettomuuden käyttäytymiseen, kognitiivisiin ja fysiologisiin jatkuviin tekijöihin ja sisältävät: psykokasvatusta unesta ja unihygieniasta, ärsykkeiden hallintaa, unirajoituksia, rentoutumisharjoituksia, strukturoitua huoliaikaa, kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä (kohdistus). uneen liittyvät toimintahäiriöt) ja uusiutumisen ehkäisy. Muistutuksia ja yksilöllistä palautetta käyttäytymisstrategioista lähetetään osallistujalle viikoittain.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
katso käsivarren kuvaus
Active Comparator: verkossa CBT-I ilman tukea
sama kuin kokeellinen haara, mutta ilman muistutuksia ja yksilöllistä palautetta
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Insomnia Severity Index (ISI) on viiden kohdan itsearviointiasteikko. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unettomuuden vaikeutta.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitu asteikko, joka koostuu 19 kysymyksestä. Kaikki kohteet yhdistetään muodostamaan seitsemän komponenttipistettä unenlaadun eri näkökohdista, joista jokainen vaihtelee välillä 0–3 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän unihäiriöitä. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään yhteen yleiseen pisteeseen, joka vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän univaikeuksia.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Unipäiväkirjan mittarin muutos (kokonaisaika sängyssä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: sängyssä vietetty kokonaisaika (minuutteja)
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Unipäiväkirjan mittarin muutos (kokonaisuniaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: kokonaisnukkumisaika (minuutteja)
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Unipäiväkirjan mittarin muutos (unitehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: unen tehokkuus (%)
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Unipäiväkirjan mittarin muutos (nukahtamislatenssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: unen alkamisviive (minuuttia)
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Unipäiväkirjan mittarin muutos (herätys unen alkamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Päivittäinen unipäiväkirja seitsemän peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen unipäiväkirjan arvioima uniparametri: herääminen unen alkamisen jälkeen (minuuttia).
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Päivisin uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) on 8 pisteen itsearvioitava asteikko, joka mittaa päiväsaikaan uneliaisuutta ja jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–32 ja korkeammat pisteet osoittavat uneliaisuutta.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Päiväväsymyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohdan itsearvioitu väsymysoireiden asteikko. On olemassa kolme alaasteikkoa, jotka mittaavat väsymyksen fyysistä (mahdollisesti arvosanaa 7 - 35), henkistä (mahdollisesti pistemäärä 6 - 30) ja henkistä (mahdollisesti pisteytetty 7 - 35) ulottuvuutta. Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kolme alapistettä. Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa suurempia väsymysoireita.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
KIDSCREEN-27 on 27 pisteen itsearvioitu asteikko, joka mittaa lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua. On viisi alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi (mahdollisesti arvosana 5-25), psyykkinen hyvinvointi (mahdollisesti arvosana 7-35), autonomia ja vanhemmat (mahdollisesti arvosanat 7-35), ikätoverit ja sosiaalinen tuki (mahdollisesti 4 arvosanaa). 20) ja kouluympäristö (mahdollisesti 4-20). Suurin kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen viisi alapistettä. Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa koettua hyvinvointia.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Itsemurha-ajatusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) on 4-osainen itsearvioitu asteikko, joka mittaa itsemurha-ajatuksia. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itsemurha-ajatuksia.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Itseraportin mielialaoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearvioitu asteikko masennuksen ja ahdistuneisuuden tilojen havaitsemiseksi. Masennuksen ala-asteikko vaihtelee arvoilla 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen tiloja. Samoin ahdistuksen ala-asteikko vaihtelee pisteillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuustiloja. Ylimääräisiä laskelmia ei tehdä kahdella osapisteellä
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Unen toimintahäiriöiden uskomusten ja asenteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS) on 16 pisteen itsearvioitu asteikko, joka mittaa vastaajan uneen liittyviä uskomuksia, tarkemmin sanottuna hänen odotuksiaan ja asenteitaan uniongelmien syistä, seurauksista ja mahdollisista hoidoista. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvopisteet, mahdollisesti arvosanat 0–10, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee huonommin toimivia uskomuksia ja asenteita unesta.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Unihygienian ja -harjoituksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) on 30 pisteen itsearvioitu asteikko, joka mittaa unihygieniakäyttäytymistä ja jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 30–180, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa unihygieniatasoa.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Nukahtamista edeltävän kiihottumisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä
Pre-Sleep Arousal Scale on 16 kohdan itsearvioitava asteikko, joka mittaa unta edeltävää kiihottumista. Kiihottumisen kognitiivisissa ja somaattisissa ilmenemismuodoissa on kaksi alaasteikkoa, joissa kummassakin ala-asteikossa on kahdeksan kohtaa (mahdollisesti pisteytetty 8-40). Molemmissa tapauksissa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa unta edeltävää kiihottumista.
Lähtötilanne, jälkihoito (viikko 6/viimeisen istunnon lopussa) kaikille osallistujille; ja lisäksi hoidon jälkeen yksi kuukausi ja kuusi kuukautta kahdessa aktiivisessa hoitoryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa