CRC スクリーニングのリマインダー モダリティ
2022年5月2日 更新者：Alaina Mori、VA Puget Sound Health Care System
さまざまなモダリティによる FIT (便免疫化学検査) キットに関する注意事項: ランダム化比較試験
これは、毎年結腸直腸がん（CRC）検査を受ける予定の平均リスク退役軍人を対象に、バージニア州ピュージェット湾で集団ベースの郵送FITプログラムに対するさまざまなリマインダー手段の有効性を評価するランダム化対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
これは、毎年の大腸がん検診の順守を改善する際の 2 つの異なるリマインダー手段の有効性を評価する前向きランダム化比較試験です。
治験への登録資格のある退役軍人は、並べ替えブロックランダム化（ランダムブロックサイズ 3 および 6）を使用して、1:1:1 の割り当てで次の介入にランダム化されます。
コントロールアーム: リマインダーなし
ａ．介入タイプ: 介入なし
アーム 2: 自動電話リマインダー
ａ．介入タイプ: 電話による標準リマインダー (オーディオケア)
- アーム 3: テキスト リマインダー介入タイプ: テキストによる標準リマインダー (VEText)
ランダム化は、以前のスクリーニング状況（以前のスクリーニング者とまったくスクリーニング者）によってアーム内で階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2653
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
適格な参加者はこのプロジェクトに自動的に登録されます。 リクエストに応じて参加者を登録することはできません。
包含基準:
- 2021 年 1 月 1 日時点で、VA ピュージェット湾のプライマリケア提供者に割り当てられた退役軍人
- 利用可能な少なくとも 1 年前のデータ (少なくとも 1 回の外来受診の証拠)。
- 年に一度の CRC 検査の期限
除外基準:
- 評価から 12 週間以内にスクリーニング検査または診断用結腸内視鏡検査が予定されていない。
- 管理データには、現在ホスピスケアを受けている兆候や最近の死亡記録はない。
- CRC の個人的な病歴や以前の結腸切除術の病歴はない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールアーム: リマインダーなし
普段のお手入れ
|
|
|
実験的：自動電話リマインダー
電話による標準リマインダー (オーディオケア)
|
電話による標準リマインダー (オーディオケア)
|
|
実験的：テキストリマインダー
テキストによる標準リマインダー (VEText)
|
テキストによるリマインダー (VEText)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
返品されたFITキットの割合
時間枠：無作為化から 3 か月後
|
無作為化後 3 か月後の返品率
|
無作為化から 3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
返品されたFITキットの割合
時間枠：無作為化から6か月後
|
無作為化後6か月の返品率
|
無作為化から6か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中間分析
時間枠：推定サンプルサイズの 50% (n = 1327)
|
z 統計は、組み合わせた治療グループ (すべてのリマインダー) と対照間の比例差から計算されます。
|
推定サンプルサイズの 50% (n = 1327)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashok Reddy, MD、VA Puget Sound Health Care System
- 主任研究者：Stefanie Deeds, MD、VA Puget Sound Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
リマインダー電話の臨床試験
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)Principal Investigator: PD Dr. Olga Klimecki-Lenz完了
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKline完了
-
Huawei Device Co., Ltd募集