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Erinnerungsmodalität für das CRC-Screening

2. Mai 2022 aktualisiert von: Alaina Mori, VA Puget Sound Health Care System

Erinnerungen für FIT-Kits (Fecal Immunochemical Test) mit verschiedenen Modalitäten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit verschiedener Erinnerungsmodalitäten für ein bevölkerungsbasiertes, per Post verschicktes FIT-Programm am VA Puget Sound bei Veteranen mit durchschnittlichem Risiko bewertet, bei denen ein jährliches Darmkrebs-Screening (CRC) ansteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit zweier verschiedener Erinnerungsmodalitäten bei der Verbesserung der Einhaltung des jährlichen CRC-Screenings bewertet.

Veteranen, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden in einer 1:1:1-Zuteilung mittels permutierter Block-Randomisierung (mit zufälligen Blockgrößen von 3 und 6) den folgenden Interventionen zugeteilt:

  1. Querlenker: Keine Erinnerung

    A. Interventionstyp: Keine Intervention

  2. Arm 2: Automatische Telefonerinnerung

    A. Interventionstyp: Standarderinnerung per Telefon (Audiocare)

  3. Arm 3: Texterinnerung a. Interventionstyp: Standarderinnerung per Text (VEText)

Die Randomisierung wird innerhalb der Arme nach vorherigem Screening-Status geschichtet (vorheriger Screener vs. nie Screener).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2653

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden automatisch in dieses Projekt eingeschrieben. Auf Anfrage können wir keine Teilnehmer anmelden.

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die ab dem 1. Januar 2021 einem Primärversorger im VA Puget Sound zugewiesen wurden
  • Vorherige Daten von mindestens einem Jahr verfügbar (Nachweis von mindestens einem ambulanten Besuch).
  • Fällig für die jährliche CRC-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb der folgenden 12 Wochen nach der Beurteilung ist weder eine Screening- noch eine diagnostische Koloskopie geplant.
  • In den Verwaltungsdaten gibt es keinen Hinweis auf die aktuelle Inanspruchnahme von Hospizpflege oder eine Aufzeichnung eines kürzlichen Todesfalls.
  • Keine persönliche Vorgeschichte von CRC oder frühere Kolektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Querlenker: Keine Erinnerung
Übliche Pflege
Experimental: Automatische Telefonerinnerung
Standarderinnerung per Telefon (Audiocare)
Sonstiges: Erinnerungstelefon
Standarderinnerung per Telefon (Audiocare)
Experimental: Texterinnerung
Standarderinnerung per SMS (VEText)
Sonstiges: Erinnerungstext
Erinnerung per SMS (VEText)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zurückgegebenen FIT-Kits
Zeitfenster: drei Monate nach der Randomisierung
die Rücklaufquote drei Monate nach der Randomisierung
drei Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zurückgegebenen FIT-Kits
Zeitfenster: sechs Monate nach der Randomisierung
die Rücklaufquote sechs Monate nach der Randomisierung
sechs Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenanalyse
Zeitfenster: Bei 50 % (n = 1327) der geschätzten Stichprobengröße
Die Z-Statistik wird aus der proportionalen Differenz zwischen den kombinierten Behandlungsgruppen (alle Erinnerungen) und der Kontrolle berechnet
Bei 50 % (n = 1327) der geschätzten Stichprobengröße

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Hauptermittler: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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