Modalita připomenutí pro screening CRC
2. května 2022 aktualizováno: Alaina Mori, VA Puget Sound Health Care System
Připomínky pro sady FIT (fekální imunochemický test) prostřednictvím různých modalit: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která vyhodnotí účinnost různých způsobů připomenutí pro populační zaslaný FIT program na VA Puget Sound mezi veterány s průměrným rizikem, kteří mají podstoupit každoroční screening kolorektálního karcinomu (CRC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, která bude hodnotit účinnost dvou různých připomínacích modalit při zlepšování dodržování každoročního screeningu CRC.
Veteráni způsobilí pro zařazení do studie budou randomizováni v poměru 1:1:1 pomocí randomizace permutovaných bloků (s náhodnými velikostmi bloků 3 a 6) do následujících intervencí:
Ovládací rameno: Žádná připomínka
A. Typ zásahu: Bez zásahu
Rameno 2: Automatické připomenutí telefonu
A. Typ intervence: Standardní připomenutí přes telefon (audiocare)
- Rameno 3: Textová připomínka a. Typ zásahu: Standardní připomenutí prostřednictvím textu (VEText)
Randomizace bude v rámci ramen stratifikována podle stavu předchozího screeningu (předchozí screener versus nikdy screener)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2653
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Způsobilí účastníci jsou do tohoto projektu automaticky zapsáni. Na požádání nemůžeme účastníky přihlásit.
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni přidělení poskytovateli primární péče ve VA Puget Sound od 1. ledna 2021
- K dispozici jsou alespoň 1 rok předchozích údajů (důkaz alespoň jedné ambulantní návštěvy).
- Splatné pro každoroční screening CRC
Kritéria vyloučení:
- Nebylo naplánováno na screening nebo diagnostickou kolonoskopii během následujících 12 týdnů od hodnocení.
- V administrativních údajích není žádný údaj o aktuálním příjmu hospicové péče nebo záznam o nedávném úmrtí.
- Žádná osobní anamnéza CRC nebo anamnéza předchozí kolektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Bez připomenutí
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Automatické připomenutí telefonu
Standardní připomenutí přes telefon (audiocare)
|
Standardní připomenutí přes telefon (audiocare)
|
|
Experimentální: Textová připomínka
Standardní připomenutí prostřednictvím textu (VEText)
|
připomenutí prostřednictvím textu (VEText)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vrácených FIT sad
Časové okno: tři měsíce po randomizaci
|
míra návratnosti tři měsíce po randomizaci
|
tři měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vrácených FIT sad
Časové okno: šest měsíců po randomizaci
|
míra návratnosti šest měsíců po randomizaci
|
šest měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžná analýza
Časové okno: Na 50 % (n = 1327) odhadované velikosti vzorku
|
z-statistika bude vypočítána z proporcionálního rozdílu mezi kombinovanými léčebnými skupinami (všechny připomínky) vs. kontrola
|
Na 50 % (n = 1327) odhadované velikosti vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .