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Modalidad de recordatorio para la detección de CRC

2 de mayo de 2022 actualizado por: Alaina Mori, VA Puget Sound Health Care System

Recordatorios para kits FIT (prueba inmunoquímica fecal) a través de diferentes modalidades: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorizado que evaluará la efectividad de diferentes modalidades de recordatorio para un programa FIT enviado por correo basado en la población en VA Puget Sound entre los veteranos de riesgo promedio que deben someterse a una prueba de detección anual de cáncer colorrectal (CRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evaluará la efectividad de dos modalidades diferentes de recordatorio para mejorar la adherencia a la detección anual del CCR.

Los veteranos elegibles para la inscripción en el ensayo serán asignados al azar en una asignación de 1:1:1 utilizando la aleatorización de bloques permutados (con tamaños de bloques aleatorios de 3 y 6) para las siguientes intervenciones:

  1. Brazo de control: Sin recordatorio

    a. Tipo de intervención: Sin intervención

  2. Brazo 2: Recordatorio de teléfono automatizado

    a. Tipo de intervención: recordatorio estándar por teléfono (audiocare)

  3. Brazo 3: Recordatorio de texto a. Tipo de intervención: recordatorio estándar a través de texto (VEText)

La aleatorización se estratificará dentro de los brazos según el estado de detección anterior (evaluador previo frente a nunca evaluador)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2653

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los participantes elegibles se inscriben automáticamente en este proyecto. No podemos inscribir participantes a pedido.

Criterios de inclusión:

  • Veteranos asignados a un proveedor de atención primaria en VA Puget Sound a partir del 1 de enero de 2021
  • Al menos 1 año de datos previos disponibles (evidencia de al menos una visita ambulatoria).
  • Debido a la evaluación anual de CRC

Criterio de exclusión:

  • No programado para una colonoscopia de detección o de diagnóstico dentro de las siguientes 12 semanas desde la evaluación.
  • No hay indicación de recibo actual de cuidado de hospicio o registro de muerte reciente en los datos administrativos.
  • Sin antecedentes personales de CCR o antecedentes de colectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control: Sin recordatorio
Cuidado usual
Experimental: Recordatorio telefónico automatizado
Recordatorio estándar por teléfono (audiocare)
Otro: Recordatorio de teléfono
Recordatorio estándar por teléfono (audiocare)
Experimental: Recordatorio de texto
Recordatorio estándar a través de texto (VEText)
Otro: Texto de recordatorio
recordatorio a través de texto (VEText)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de kits FIT devueltos
Periodo de tiempo: tres meses después de la aleatorización
la tasa de retorno a los tres meses después de la aleatorización
tres meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de kits FIT devueltos
Periodo de tiempo: seis meses después de la aleatorización
la tasa de retorno a los seis meses después de la aleatorización
seis meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis intermedio
Periodo de tiempo: Al 50% (n = 1327) del tamaño de muestra estimado
La estadística z se calculará a partir de la diferencia proporcional entre los grupos de tratamiento combinados (todos los recordatorios) frente al control
Al 50% (n = 1327) del tamaño de muestra estimado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigador principal: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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