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Modalità di promemoria per lo screening CRC

2 maggio 2022 aggiornato da: Alaina Mori, VA Puget Sound Health Care System

Promemoria per i kit FIT (test immunochimico fecale) tramite diverse modalità: uno studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che valuterà l'efficacia di diverse modalità di sollecito per un programma FIT inviato per posta al VA Puget Sound tra i veterani a rischio medio che devono sottoporsi allo screening annuale del cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato che valuterà l'efficacia di due diverse modalità di promemoria nel migliorare l'aderenza allo screening annuale del CRC.

I veterani idonei per l'arruolamento nello studio saranno randomizzati in un'allocazione 1:1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati (con dimensioni di blocchi casuali di 3 e 6) ai seguenti interventi:

  1. Braccio di controllo: nessun promemoria

    UN. Tipo di intervento: nessun intervento

  2. Braccio 2: promemoria telefonico automatico

    UN. Tipo di intervento: Promemoria standard via telefono (audiocare)

  3. Braccio 3: Promemoria di testo a. Tipo di intervento: Promemoria standard via SMS (VEText)

La randomizzazione sarà stratificata all'interno dei bracci in base allo stato di screening precedente (screener precedente vs mai screener)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2653

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I partecipanti idonei vengono automaticamente iscritti a questo progetto. Non siamo in grado di iscrivere partecipanti su richiesta.

Criterio di inclusione:

  • Veterani assegnati a un fornitore di cure primarie presso il VA Puget Sound a partire dal 1° gennaio 2021
  • Almeno 1 anno di dati precedenti disponibili (prova di almeno una visita ambulatoriale).
  • Dovuto per lo screening CRC annuale

Criteri di esclusione:

  • Non programmato né per uno screening né per una colonscopia diagnostica entro le successive 12 settimane dalla valutazione.
  • Nessuna indicazione dell'attuale ricevimento di cure in hospice o record di morte recente nei dati amministrativi.
  • Nessuna storia personale di CRC o storia di precedente colectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo: nessun promemoria
Solita cura
Sperimentale: Promemoria telefonico automatico
Promemoria standard via telefono (audiocare)
Altro: Promemoria telefono
Promemoria standard via telefono (audiocare)
Sperimentale: Promemoria di testo
Promemoria standard via SMS (VEText)
Altro: Testo di promemoria
promemoria via SMS (VEText)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di kit FIT restituiti
Lasso di tempo: tre mesi dopo la randomizzazione
il tasso di ritorno a tre mesi dopo la randomizzazione
tre mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di kit FIT restituiti
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
il tasso di ritorno a sei mesi dopo la randomizzazione
sei mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi provvisoria
Lasso di tempo: Al 50% (n = 1327) della dimensione stimata del campione
La statistica z verrà calcolata dalla differenza proporzionale tra i gruppi di trattamento combinati (tutti i promemoria) rispetto al controllo
Al 50% (n = 1327) della dimensione stimata del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigatore principale: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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