Emlékeztető modalitás a CRC-szűréshez
2022. május 2. frissítette: Alaina Mori, VA Puget Sound Health Care System
Emlékeztetők a FIT (fekális immunkémiai teszt) készletekhez különböző módokon: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely értékeli a különböző emlékeztető módok hatékonyságát a VA Puget Sound lakossági alapú postázott FIT programjában az átlagos kockázatú veteránok körében, akiknek esedékes az éves vastagbélrák (CRC) szűrése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két különböző emlékeztető mód hatékonyságát fogja értékelni az éves CRC-szűrés betartásának javításában.
A kísérletbe való beiratkozásra jogosult veteránokat 1:1:1 arányban randomizálják permutált blokk randomizálással (3 és 6 véletlen blokkmérettel) a következő beavatkozásokra:
Vezérlőkar: Nincs emlékeztető
a. Beavatkozás típusa: Nincs beavatkozás
2. kar: Automatikus telefonemlékeztető
a. Beavatkozás típusa: Normál emlékeztető telefonon (audiocare)
- 3. kar: Szöveges emlékeztető a. Beavatkozás típusa: Normál emlékeztető szöveggel (VEText)
A véletlenszerű besorolást a karokon belül az előzetes szűrés állapota alapján csoportosítják (korábbi szűrés és soha nem szűrt)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2653
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A jogosult résztvevők automatikusan bekerülnek ebbe a projektbe. Kérésre nem áll módunkban résztvevőket felvenni.
Bevételi kritériumok:
- Veteránok, akiket 2021. január 1-től a VA Puget Sound alapellátási szolgáltatójához rendeltek
- Legalább 1 éves korábbi adatok állnak rendelkezésre (legalább egy járóbeteg-látogatás bizonyítéka).
- Éves CRC szűrés esedékes
Kizárási kritériumok:
- Nem tervezett sem szűrésre, sem diagnosztikai kolonoszkópiára az értékelést követő 12 héten belül.
- Az adminisztratív adatokban nincs utalás a hospice ellátás aktuális igénybevételére vagy a közelmúltbeli halálesetre.
- Nincs CRC személyes előzménye vagy korábbi kolektómia története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar: Nincs emlékeztető
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Automatikus telefon emlékeztető
Normál emlékeztető telefonon (audiocare)
|
Normál emlékeztető telefonon (audiocare)
|
|
Kísérleti: Szöveges emlékeztető
Normál emlékeztető szöveges üzenetben (VEText)
|
emlékeztető szöveges üzenetben (VEText)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaküldött FIT készletek százalékos aránya
Időkeret: három hónappal a randomizálás után
|
a megtérülési ráta három hónappal a randomizálást követően
|
három hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaküldött FIT készletek százalékos aránya
Időkeret: hat hónappal a randomizálás után
|
a megtérülési ráta hat hónappal a randomizálást követően
|
hat hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időközi elemzés
Időkeret: A becsült mintanagyság 50%-ánál (n = 1327).
|
A z-statisztika a kombinált kezelési csoportok (minden emlékeztető) és a kontroll közötti arányos különbségből kerül kiszámításra
|
A becsült mintanagyság 50%-ánál (n = 1327).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
- Kutatásvezető: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIT2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .