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Modalité de rappel pour le dépistage du CCR

2 mai 2022 mis à jour par: Alaina Mori, VA Puget Sound Health Care System

Rappels pour les kits FIT (Fecal Immunochemical Test) via différentes modalités : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui évaluera l'efficacité de différentes modalités de rappel pour un programme FIT envoyé par la poste au VA Puget Sound chez les vétérans à risque moyen qui doivent subir un dépistage annuel du cancer colorectal (CRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif qui évaluera l'efficacité de deux modalités de rappel différentes pour améliorer l'adhésion au dépistage annuel du CCR.

Les vétérans éligibles pour l'inscription à l'essai seront randomisés dans une répartition 1:1:1 en utilisant une randomisation par blocs permutés (avec des tailles de bloc aléatoires de 3 et 6) pour les interventions suivantes :

  1. Bras de commande : pas de rappel

    un. Type d'intervention : Aucune intervention

  2. Bras 2 : Rappel téléphonique automatisé

    un. Type d'intervention : Rappel standard par téléphone (audiocare)

  3. Bras 3 : Rappel textuel a. Type d'intervention : Rappel standard par SMS (VEText)

La randomisation sera stratifiée au sein des bras en fonction du statut de dépistage antérieur (dépistage antérieur vs jamais dépistage)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2653

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants éligibles sont automatiquement inscrits à ce projet. Nous ne sommes pas en mesure d'inscrire des participants sur demande.

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants affectés à un fournisseur de soins primaires au VA Puget Sound au 1er janvier 2021
  • Au moins 1 an de données antérieures disponibles (preuve d'au moins une visite ambulatoire).
  • Dû pour le dépistage annuel du CCR

Critère d'exclusion:

  • Pas prévu de coloscopie de dépistage ou de diagnostic dans les 12 semaines suivant l'évaluation.
  • Aucune indication de réception actuelle de soins palliatifs ou d'enregistrement de décès récent dans les données administratives.
  • Aucun antécédent personnel de CCR ou antécédent de colectomie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande : pas de rappel
Soins habituels
Expérimental: Rappel téléphonique automatisé
Rappel standard par téléphone (audiocare)
Autre: Téléphone de rappel
Rappel standard par téléphone (audiocare)
Expérimental: Rappel textuel
Rappel standard par SMS (VEText)
Autre: Texte de rappel
rappel par SMS (VEText)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de kits FIT retournés
Délai: trois mois après la randomisation
le taux de retour à trois mois après la randomisation
trois mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de kits FIT retournés
Délai: six mois après la randomisation
le taux de retour à six mois après la randomisation
six mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse intermédiaire
Délai: À 50 % (n = 1 327) de la taille estimée de l'échantillon
La statistique z sera calculée à partir de la différence proportionnelle entre les groupes de traitement combinés (tous les rappels) et le contrôle
À 50 % (n = 1 327) de la taille estimée de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Puget Sound Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Chercheur principal: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

19 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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