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Modalidade de lembrete para triagem de CRC

2 de maio de 2022 atualizado por: Alaina Mori, VA Puget Sound Health Care System

Lembretes para kits FIT (teste imunoquímico fecal) por meio de diferentes modalidades: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado que avaliará a eficácia de diferentes modalidades de lembrete para um programa FIT de base populacional no VA Puget Sound entre veteranos de risco médio que devem fazer triagem anual de câncer colorretal (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que avaliará a eficácia de duas modalidades diferentes de lembrete para melhorar a adesão à triagem anual do CCR.

Os veteranos elegíveis para inscrição no estudo serão randomizados em uma alocação 1:1:1 usando randomização de blocos permutados (com tamanhos de blocos aleatórios de 3 e 6) para as seguintes intervenções:

  1. Braço de controle: Sem lembrete

    a. Tipo de intervenção: sem intervenção

  2. Braço 2: Lembrete telefônico automatizado

    a. Tipo de intervenção: Lembrete padrão via telefone (audiocare)

  3. Braço 3: Lembrete de texto a. Tipo de intervenção: Lembrete padrão via texto (VEText)

A randomização será estratificada dentro dos braços por status de triagem anterior (rastreador anterior vs. nunca rastreador)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2653

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes elegíveis são automaticamente inscritos neste projeto. Não podemos inscrever participantes mediante solicitação.

Critério de inclusão:

  • Veteranos designados para um prestador de cuidados primários no VA Puget Sound a partir de 1º de janeiro de 2021
  • Pelo menos 1 ano de dados anteriores disponíveis (evidência de pelo menos uma consulta ambulatorial).
  • Devido à triagem anual de CRC

Critério de exclusão:

  • Não agendado para triagem ou colonoscopia diagnóstica nas 12 semanas seguintes à avaliação.
  • Nenhuma indicação de recebimento atual de cuidados paliativos ou registro de morte recente nos dados administrativos.
  • Sem história pessoal de CCR ou história de colectomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle: Sem lembrete
Cuidados usuais
Experimental: Lembrete de telefone automatizado
Lembrete padrão via telefone (audiocare)
Outro: Telefone de Lembrete
Lembrete padrão via telefone (audiocare)
Experimental: Lembrete de texto
Lembrete padrão via texto (VEText)
Outro: Texto de lembrete
lembrete via texto (VEText)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Kits FIT devolvidos
Prazo: três meses após a randomização
a taxa de retorno três meses após a randomização
três meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Kits FIT devolvidos
Prazo: seis meses após a randomização
a taxa de retorno seis meses após a randomização
seis meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise provisória
Prazo: Em 50% (n = 1327) do tamanho estimado da amostra
A estatística z será calculada a partir da diferença proporcional entre os grupos de tratamento combinados (todos os lembretes) vs. controle
Em 50% (n = 1327) do tamanho estimado da amostra

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Reddy, MD, VA Puget Sound Health Care System
  • Investigador principal: Stefanie Deeds, MD, VA Puget Sound Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIT2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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