成人患者における遠位橈骨骨折:非観血的整復後のギプス固定4週間と6週間の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アイルランド南東部にサービスを提供するレベル 1 外傷センターで前向き単一盲検ランダム化臨床試験として実施されます。 この研究では、4 週間の石膏固定と 6 週間の石膏固定を比較します。 この研究プロトコルの方法は、転位のない橈骨遠位端骨折の成人患者における 3 週間のギプス固定と 5 週間のギプス固定を比較した以前に発表された論文に匹敵します。 患者は、中立位置で下腕ギプスを巻いて治療されます。 固定後の治療は両グループで同じであり、ギブスを外した後に追加の理学療法が推奨され、手首の機能を訓練するための運動が行われます。 特別に構造化されたアドバイス プログラムは患者にとって追加の利益をもたらさない可能性があるため、これは通常は処方されませんでした。 ただし、再診の際、患者は理学療法士による治療を受けたかどうか尋ねられます。 この場合、週あたりのセッション数と患者が理学療法を受けた合計週数に関する詳細が収集されます。
患者は、DRF の非観血的整復が適切である場合にのみ参加できます。 リッドストロームの位置ずれ基準を使用して、縮小の目安が設定されます。 患者は整復が成功した場合にのみこの研究に参加することができます。 米国整形外科医学会のガイドラインによれば、整復の成功は、橈骨短縮が 3 mm 未満、背側傾斜が 10° 未満、または関節内ステップオフが 2 mm 未満として分類されます。
インフォームドコンセントを提供した後、骨折が安定していることが証明された 2 週間後に、適格な患者が無作為に割り当てられます。 独立した研究助手は、骨折の種類、性別、年齢による層別化の後、コンピューターで生成されたランダム化スケジュールを使用して、隠蔽順列ブロックのランダム化を実行します。 4つのブロックにランダムに割り当てられます。 偏りを防ぐため、年齢（60 歳未満と 60 歳以上）および性別による層別化が行われます。 さらに 2 週間または 4 週間のギプス固定の間のランダム化が実行され、それぞれ合計 4 週間と 6 週間のギプス固定が完了します。 インフォームドコンセント後にランダム化が行われます。
ギプス除去、再介入の回数、癒合の遅れと癒合不全、および複合性局所疼痛症候群（CRPS）。
FU 訪問のたびに、研究コーディネーターまたは研究助手は患者の状態 (つまり、二次介入、有害事象/合併症、死亡) を確認し、医療記録内の情報を確認します。 すべての有害事象は主任研究者に報告されます。 毎回の FU 来院時に、患者は VAS 上で実際の痛みのレベルを示すよう求められます。 患者には、自分の治療に対して不満があるかどうか、また現在理学療法士による治療を受けているかどうかも尋ねられます。 8 週間以降の毎回の来院時に、米国整形外科医学会が発行する関節可動域の基準値に従って、角度計を使用して手首の可動域を測定します。 さらに、患者は障害に関するアンケートに記入するよう求められます。 手首の単純 X 線撮影は、病院受診時（ED）、1 週間後、2 週間後、4 週間または 6 週間後、および 8 週間後、3 か月後、6 か月後の再診時に行われます。そして1年。 変形性関節変化の程度を判断するために、生後 6 か月の X 線写真が撮影されます。 癒合遅延または癒合不全が存在するかどうかを判断するには、3 か月または 6 か月かかります。 治療グループあたり 44 人の患者のサンプル サイズは、80% の検出力 (1-β) および 5% のタイプ I 誤差 (α) で計算され、10% の脱落を許容します。 この研究では、治療グループごとに 50 人の患者を含めることにしました。 この研究では 10% の脱落を許容するため、合計 100 人の患者が対象となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Harty, Professor
- 電話番号：00353214921383
- メール：jamesharty@me.com
研究場所
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Cork、アイルランド、T12DFK4
- Cork University Hospital
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コンタクト：
- Hany Elbardesy, M.Sc., FRCS
- 電話番号：+353892106657
- メール：elbardecy@i.com
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コンタクト：
- James Harty, Professor
- メール：jamesharty@me.com
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副調査官：
- David Morrissey, FRCS
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主任研究者：
- Hany Elbardesy, FRCS
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主任研究者：
- Janes Harty, FRCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次変位橈骨遠位端骨折
- 年齢は18歳以上。
- リドストロームのミスアライメント基準に従った橈骨遠位端骨折の適切な非観血的整復。
除外基準:
- 橈骨遠位端近位の同側骨折。
- 患者が報告した手首の機能に影響を与える、骨折した手首の既存の異常または機能欠損。
- 開放骨折。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4週間のギプス固定
橈骨遠位端骨折の患者（保存的治療が必要）は、肘下のギプスを4週間固定します。
固定後の治療は両グループで同じであり、ギブスを外した後に追加の理学療法が推奨され、手首の機能を訓練するための運動が行われます。
特別に構造化されたアドバイス プログラムは患者にとって追加の利益をもたらさない可能性があるため、これは通常は処方されませんでした。
ただし、FU の訪問中に、患者は理学療法士による治療を受けたかどうか尋ねられます。
この場合、週あたりのセッション数と患者が理学療法を受けた合計週数に関する詳細が収集されます。
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肘下のギプス固定（4週間または6週間）
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実験的：6週間のギプス固定
橈骨遠位端骨折の患者（保存的治療が必要）は、肘下のギプスを6週間固定します。
固定後の治療は両グループで同じであり、ギブスを外した後に追加の理学療法が推奨され、手首の機能を訓練するための運動が行われます。
特別に構造化されたアドバイス プログラムは患者にとって追加の利益をもたらさない可能性があるため、これは通常は処方されませんでした。
ただし、FU の訪問中に、患者は理学療法士による治療を受けたかどうか尋ねられます。
この場合、週あたりのセッション数と患者が理学療法を受けた合計週数に関する詳細が収集されます。
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肘下のギプス固定（4週間または6週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による手首の評価 (PRWE)
時間枠：1年
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手首の痛みと日常生活活動における障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
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1年
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患者による手首の評価 (PRWE)
時間枠：3ヶ月
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手首の痛みと日常生活活動における障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
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3ヶ月
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患者による手首の評価 (PRWE)
時間枠：六ヶ月
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手首の痛みと日常生活活動における障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
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六ヶ月
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腕と肩の急速な障害 (DASH)
時間枠：3ヶ月
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腕、肩、手の障害に関連する個人の無力感のレベルを評価する自己申告式アンケートです。30 項目の DASH ツールに基づいており、QuickDASH の各項目は上部の重要な概念と比較して保持されています。 - 四肢の機能と、心理測定特性に基づいたオリジナルからの最高ランクのアイテムの選択
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3ヶ月
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腕と肩の急速な障害 (DASH)
時間枠：6ヵ月
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腕、肩、手の障害に関連する個人の無力感のレベルを評価する自己申告式アンケートです。30 項目の DASH ツールに基づいており、QuickDASH の各項目は上部の重要な概念と比較して保持されています。 - 四肢の機能と、心理測定特性に基づいたオリジナルからの最高ランクのアイテムの選択
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6ヵ月
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腕と肩の急速な障害 (DASH)
時間枠：1年
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腕、肩、手の障害に関連する個人の無力感のレベルを評価する自己申告式アンケートです。30 項目の DASH ツールに基づいており、QuickDASH の各項目は上部の重要な概念と比較して保持されています。 - 四肢の機能と、心理測定特性に基づいたオリジナルからの最高ランクのアイテムの選択
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動範囲
時間枠：3ヶ月
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屈曲、伸展、橈骨および尺骨偏位
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3ヶ月
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可動範囲
時間枠：6ヵ月
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屈曲、伸展、橈骨および尺骨偏位
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6ヵ月
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可動範囲
時間枠：1年
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屈曲、伸展、橈骨および尺骨偏位
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1年
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合併症
時間枠：1年
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硬直、遅延性癒合不全、複雑性局所疼痛症候群（CRPS）。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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