Distale Radiusfrakturen bei erwachsenen Patienten: 4 Wochen versus 6 Wochen Gipsimmobilisierung nach geschlossener Reposition.

Diese Studie wird als prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie in einem Traumazentrum der Stufe 1 im Südosten Irlands durchgeführt. In dieser Studie werden 4 Wochen Gipsimmobilisierung mit 6 Wochen Gipsimmobilisierung verglichen. Die Methoden dieses Studienprotokolls sind vergleichbar mit einem zuvor veröffentlichten Artikel, in dem eine dreiwöchige Gipsimmobilisierung mit einer fünfwöchigen Gipsimmobilisierung bei erwachsenen Patienten mit nicht verschobenen Frakturen des distalen Radius verglichen wird. Die Patienten werden in einem Unterarmgips in neutraler Position behandelt. Nach der Immobilisierung ist die Behandlung für beide Gruppen gleich, wobei eine zusätzliche Physiotherapie nach Entfernung des Gipsverbandes empfohlen wird und Übungen zur Schulung der Handgelenksfunktion durchgeführt werden. Da besonders strukturierte Beratungsprogramme für den Patienten möglicherweise keinen zusätzlichen Nutzen bringen, wurde dies im Allgemeinen nicht verordnet. Bei Nachuntersuchungen werden die Patienten jedoch gefragt, ob sie von einem Physiotherapeuten behandelt wurden. In diesem Fall werden Angaben zur Anzahl der Sitzungen pro Woche und zur Gesamtzahl der Wochen, in denen der Patient Physiotherapie erhielt, erhoben.

Patienten können nur teilnehmen, wenn eine geschlossene Reduktion des DRF ausreichend ist. Die Indikation zur Reposition wird anhand der Lidström-Kriterien für Fehlstellungen gestellt. Patienten können nur dann an dieser Studie teilnehmen, wenn die Reposition erfolgreich durchgeführt wird. Eine erfolgreiche Reposition wird gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons als radiale Verkürzung <3 mm, Dorsalneigung <10° oder intraartikulärer Absprung <2 mm klassifiziert.

Nach Einverständniserklärung werden geeignete Patienten nach 2 Wochen, wenn sich die Fraktur als stabil erwiesen hat, randomisiert. Ein unabhängiger wissenschaftlicher Mitarbeiter führt eine verdeckte permutierte Block-Randomisierung anhand eines computergenerierten Randomisierungsplans nach Stratifizierung nach Frakturtyp, Geschlecht und Alter durch. Die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip in vier Blöcken. Um Verzerrungen vorzubeugen, wird eine Stratifizierung nach Alter (jünger und älter als 60 Jahre) und Geschlecht durchgeführt. Es wird eine Randomisierung zwischen weiteren 2 oder 4 Wochen Gipsimmobilisierung durchgeführt, um insgesamt 4 bzw. 6 Wochen Gipsimmobilisierung abzuschließen. Die Randomisierung erfolgt nach Einverständniserklärung.

Entfernung von Gipsverbänden, Anzahl erneuter Eingriffe, verzögerte und nicht heilbare Gelenke sowie komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS).

Bei jedem FU-Besuch ermittelt der Forschungskoordinator oder Forschungsassistent den Patientenstatus (z. B. sekundäre Eingriffe, unerwünschte Ereignisse/Komplikationen, Todesfälle) und überprüft die Informationen in den Krankenakten. Alle unerwünschten Ereignisse werden an den Hauptermittler gerichtet. Bei jedem FU-Besuch werden die Patienten gebeten, das tatsächliche Schmerzniveau auf einem VAS anzugeben. Die Patienten werden außerdem gefragt, ob sie Beschwerden über ihre Behandlung haben und ob sie derzeit von einem Physiotherapeuten behandelt werden. Bei jedem Besuch ab 8 Wochen wird der Bewegungsumfang des Handgelenks mit einem Goniometer gemäß den von der American Academy of Orthopaedic Surgeons veröffentlichten Referenzwerten für den Gelenkbewegungsumfang gemessen. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, Fragebögen zum Thema Behinderung auszufüllen. Einfache Röntgenaufnahmen des Handgelenks werden zum Zeitpunkt der Vorstellung im Krankenhaus (ED), nach 1 und 2 Wochen, 4 oder 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten angefertigt. und ein Jahr. Nach 6 Monaten wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um den Grad der degenerativen Gelenkveränderungen festzustellen. Die Zeitspanne, um das Vorliegen einer verzögerten oder Pseudarthrose festzustellen, liegt bei 3 oder 6 Monaten. Die Stichprobengröße von 44 Patienten pro Behandlungsgruppe wird mit einer Trennschärfe (1-β) von 80 % und einem Typ-I-Fehler (α) von 5 % berechnet, was einen Studienabbruch von 10 % berücksichtigt. In dieser Studie haben wir uns entschieden, 50 Patienten pro Behandlungsgruppe einzubeziehen. Um einen Studienabbruch von 10 % zu ermöglichen, werden insgesamt 100 Patienten eingeschlossen.