成年患者的桡骨远端骨折：闭合复位后石膏固定 4 周与 6 周。
研究概览
详细说明
这项研究将作为一项前瞻性单盲随机临床试验在服务于爱尔兰东南部的一级创伤中心进行。 在这项研究中，将石膏固定 4 周与石膏固定 6 周进行比较。 本研究方案的方法与之前发表的一篇文章相当，该文章比较了 3 周的石膏固定与 5 周的石膏固定在非移位远端桡骨骨折成年患者中的效果。 患者将在中立位置的下臂石膏中接受治疗。 固定后，两组的治疗相同，建议在移除石膏后进行额外的物理治疗，并进行锻炼以训练腕部功能。 由于额外的结构化建议计划可能不会给患者带来额外的好处，因此通常不会开这种处方。 然而，在随访期间，患者将被询问是否接受过物理治疗师的治疗。 如果是这种情况，将收集有关每周疗程次数和患者接受物理治疗的总周数的详细信息。
只有在 DRF 闭合复位足够的情况下，患者才能参与。 将使用 Lidström 未对准标准设置减少指示。 只有复位成功，患者才能参与本研究。 根据美国骨科医师学会的指南，成功复位将被归类为径向缩短 <3 毫米、背侧倾斜 <10° 或关节内台阶 <2 毫米。
在提供知情同意后，符合条件的患者将在 2 周后被证明骨折稳定后被随机分配。 在对骨折类型、性别和年龄进行分层后，一名独立的研究助理将使用计算机生成的随机化时间表进行隐蔽的置换块随机化。 分配将在四个区块中随机进行。 为防止偏差，将按年龄（60 岁以下和 60 岁以上）和性别进行分层。 将在另外 2 周或 4 周的石膏固定之间进行随机化，以分别完成总共 4 周和 6 周的石膏固定。 随机化将在知情同意后进行。
石膏移除、重新干预的次数、延迟愈合和不愈合以及复杂区域疼痛综合症 (CRPS)。
在每次访问 FU 时，研究协调员或研究助理将确定患者状态（即二次干预、不良事件/并发症、死亡），并将核实医疗记录中的信息。 所有不良事件都将提交给主要研究者。 在每次 FU 就诊时，患者将被要求在 VAS 上指出实际疼痛程度。 还将询问患者是否对他们的治疗有任何抱怨，并询问他们目前是否接受物理治疗师的治疗。 从 8 周开始的每次访问中，将根据美国骨科医师学会发布的关节活动范围参考值，使用测角仪测量手腕的活动范围。 此外，患者将被要求完成与残疾相关的问卷调查。 将在医院 (ED) 就诊时、1 周和 2 周、4 或 6 周后以及 8 周、3 个月、6 个月后的随访时进行手腕 X 光片检查，和一年。 将在 6 个月时拍摄 X 光片以确定退行性关节变化的等级。 定义延迟结合或不结合的时间为 3 或 6 个月。 每个治疗组 44 名患者的样本量以 80% 的功效 (1-β) 和 5% 的 I 类错误 (α) 计算，允许 10% 的脱落。 在这项研究中，我们决定每个治疗组包括 50 名患者。 为了允许本研究中有 10% 的退出率，总共将包括 100 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：James Harty, Professor
- 电话号码：00353214921383
- 邮箱：jamesharty@me.com
学习地点
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-
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Cork、爱尔兰、T12DFK4
- Cork University Hospital
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接触：
- Hany Elbardesy, M.Sc., FRCS
- 电话号码：+353892106657
- 邮箱：elbardecy@i.com
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接触：
- James Harty, Professor
- 邮箱：jamesharty@me.com
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副研究员：
- David Morrissey, FRCS
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首席研究员：
- Hany Elbardesy, FRCS
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首席研究员：
- Janes Harty, FRCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性移位桡骨远端骨折
- 年龄超过 18 岁。
- 根据 Lidström 错位标准对桡骨远端骨折进行充分闭合复位。
排除标准：
- 桡骨远端近端同侧骨折。
- 影响患者报告的手腕功能的骨折手腕预先存在的异常或功能缺陷。
- 开放性骨折。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4周石膏固定
桡骨远端骨折患者（适用于保守治疗）将在肘部以下石膏固定 4 周。
固定后，两组的治疗相同，建议在移除石膏后进行额外的物理治疗，并进行锻炼以训练腕部功能。
由于额外的结构化建议计划可能不会给患者带来额外的好处，因此通常不会开这种处方。
但是，在 FU 就诊期间，将询问患者是否接受过物理治疗师的治疗。
如果是这种情况，将收集有关每周疗程次数和患者接受物理治疗的总周数的详细信息。
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肘下石膏（4 或 6 周）
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实验性的：6 周石膏固定
桡骨远端骨折患者（适用于保守治疗）将在肘部以下石膏固定 6 周。
固定后，两组的治疗相同，建议在移除石膏后进行额外的物理治疗，并进行锻炼以训练腕部功能。
由于额外的结构化建议计划可能不会给患者带来额外的好处，因此通常不会开这种处方。
但是，在 FU 就诊期间，将询问患者是否接受过物理治疗师的治疗。
如果是这种情况，将收集有关每周疗程次数和患者接受物理治疗的总周数的详细信息。
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肘下石膏（4 或 6 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者手腕评估 (PRWE)
大体时间：一年
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是一份包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾
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一年
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患者手腕评估 (PRWE)
大体时间：三个月
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是一份包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾
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三个月
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患者手腕评估 (PRWE)
大体时间：六个月
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是一份包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾
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六个月
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手臂和肩部快速残疾 (DASH)
大体时间：3个月
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是一份自我报告问卷，评估一个人对手臂、肩膀和手部残疾的无能力感知水平，基于 30 项 DASH 工具，其中 QuickDASH 上的每个项目都相对于上层的关键概念保留-肢体功能以及根据心理测量特性从原始项目中选择排名最高的项目
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3个月
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手臂和肩部快速残疾 (DASH)
大体时间：6个月
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是一份自我报告问卷，评估一个人对手臂、肩膀和手部残疾的无能力感知水平，基于 30 项 DASH 工具，其中 QuickDASH 上的每个项目都相对于上层的关键概念保留-肢体功能以及根据心理测量特性从原始项目中选择排名最高的项目
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6个月
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手臂和肩部快速残疾 (DASH)
大体时间：一年
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是一份自我报告问卷，评估一个人对手臂、肩膀和手部残疾的无能力感知水平，基于 30 项 DASH 工具，其中 QuickDASH 上的每个项目都相对于上层的关键概念保留-肢体功能以及根据心理测量特性从原始项目中选择排名最高的项目
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围
大体时间：3个月
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屈曲、伸展、桡骨和尺骨偏差
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3个月
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运动范围
大体时间：6个月
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屈曲、伸展、桡骨和尺骨偏差
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6个月
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运动范围
大体时间：一年
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屈曲、伸展、桡骨和尺骨偏差
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一年
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并发症
大体时间：一年
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僵硬、延迟和不愈合以及复杂的局部疼痛综合征 (CRPS)。
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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