Distální radiální zlomeniny u dospělých pacientů: 4 týdny versus 6 týdnů imobilizace v sádře po uzavřené repozici.

Tato studie bude provedena jako prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie v traumatologickém centru první úrovně obsluhujícím jihovýchod Irska. V této studii budou porovnány 4 týdny sádrové imobilizace se 6 týdny sádrové imobilizace. Metody tohoto protokolu studie jsou srovnatelné s dříve publikovaným článkem porovnávajícím 3 týdny imobilizace v sádře s 5 týdny imobilizace v sádře u dospělých pacientů s nedislokovanými zlomeninami distálního radia. Pacienti budou léčeni v sádře dolní paže v neutrální poloze. Po imobilizaci bude léčba pro obě skupiny stejná, kdy se po odstranění sádry doporučuje další fyzioterapie a cvičení pro nácvik funkce zápěstí. Vzhledem k tomu, že extra strukturované poradenské programy nemusí mít pro pacienta žádný extra přínos, nebylo to obecně předepisováno. Při kontrolních návštěvách však budou pacienti dotázáni, zda je ošetřoval fyzioterapeut. V takovém případě budou shromážděny podrobnosti o počtu sezení za týden a celkovém počtu týdnů, po které pacient absolvoval fyzioterapii.

Pacienti se budou moci zúčastnit pouze v případě, že uzavřená redukce DRF bude adekvátní. Indikace redukce bude nastavena pomocí Lidströmových kritérií pro nesouosost. Pacienti se budou moci této studie zúčastnit pouze tehdy, pokud bude redukce úspěšně provedena. Úspěšná repozice bude klasifikována jako radiální zkrácení <3 mm, dorzální sklon <10° nebo intraartikulární krok <2 mm, podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů.

Po poskytnutí informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti randomizováni po 2 týdnech, kdy se zlomenina prokáže jako stabilní. Nezávislý výzkumný asistent provede skrytou randomizaci permutovaných bloků pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu po stratifikaci podle typu zlomeniny, pohlaví a věku. Přidělování bude náhodné ve čtyřech blocích. Aby se předešlo zkreslení, bude provedena stratifikace podle věku (mladší a starší 60 let) a pohlaví. Provede se randomizace mezi dalšími 2 nebo 4 týdny imobilizace sádry, aby se dokončilo celkem 4, respektive 6 týdnů imobilizace sádry. Randomizace proběhne po informovaném souhlasu.

odstranění sádry, počet opakovaných intervencí, opožděné a nezhoubné útvary a komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS).

Při každé návštěvě FU koordinátor výzkumu nebo výzkumný asistent zjistí stav pacienta (tj. sekundární intervence, nežádoucí příhody/komplikace, úmrtí) a ověří informace ve zdravotnické dokumentaci. Všechny nežádoucí příhody budou adresovány hlavnímu zkoušejícímu. Při každé návštěvě FU budou pacienti požádáni, aby uvedli skutečnou úroveň bolesti na VAS. Pacienti budou také dotázáni, zda mají nějaké stížnosti na svou léčbu, a budou dotázáni, zda jsou v současné době léčeni fyzikálním terapeutem. Při každé návštěvě po 8 týdnech bude měřen rozsah pohybu zápěstí pomocí goniometru podle referenčních hodnot pro rozsah pohybu kloubů zveřejněných Americkou akademií ortopedických chirurgů. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se zdravotního postižení. Obyčejné rentgenové snímky zápěstí budou provedeny v době prezentace v nemocnici (ED), po 1 a 2 týdnech, 4 nebo 6 týdnech a při kontrolní návštěvě po 8 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, a jeden rok. Rentgenový snímek po 6 měsících bude proveden za účelem stanovení stupně degenerativních kloubních změn. Doba pro definování přítomnosti opožděného nebo neuzavřeného svazku bude 3 nebo 6 měsíců. Velikost vzorku 44 pacientů na léčebnou skupinu se vypočítá se silou (1-β) 80 % a chybou typu I (α) 5 %, což umožňuje 10% vyřazení. V této studii jsme se rozhodli zahrnout 50 pacientů na léčebnou skupinu. Aby bylo umožněno 10% vyřazení z této studie, bude zahrnuto celkem 100 pacientů.