Distale radiale frakturer hos voksne pasienter: 4 uker versus 6 uker med gipsimmobilisering etter lukket reduksjon.

Denne studien vil bli utført som en prospektiv enkeltblindet randomisert klinisk studie i et traumesenter på nivå én som betjener sørøst i Irland. I denne studien vil 4 ukers gipsimmobilisering sammenlignes med 6 ukers gipsimmobilisering. Metodene i denne studieprotokollen er sammenlignbare med en tidligere publisert artikkel som sammenligner 3 ukers gipsimmobilisering med 5 ukers gipsimmobilisering hos voksne pasienter med ikke-fortrengte distale radiusfrakturer. Pasientene vil bli behandlet i gips underarm i nøytral stilling. Etter immobilisering vil behandlingen være lik for begge gruppene, hvor det anbefales ytterligere fysioterapi etter fjerning av gips, og øvelser for å trene håndleddsfunksjonen vil bli gitt. Siden ekstra strukturerte rådgivningsprogrammer kanskje ikke gir noen ekstra fordel for pasienten, ble dette generelt ikke foreskrevet. Men ved oppfølgingsbesøk vil pasientene bli spurt om de er behandlet av fysioterapeut. Hvis dette er tilfellet, vil opplysninger om antall økter per uke og totalt antall uker pasienten mottok fysioterapi, samles inn.

Pasienter vil kun kunne delta dersom lukket reduksjon av DRF er tilstrekkelig. Indikasjonen for reduksjon vil bli satt ved å bruke Lidström-kriteriene for feiljustering. Pasienter vil bare kunne delta i denne studien hvis reduksjonen er vellykket utført. Vellykket reduksjon vil bli klassifisert som radiell forkorting <3 mm, dorsal tilt <10° eller intraartikulær avtrapping <2 mm, i henhold til retningslinjene til American Academy of Orthopedic Surgeons.

Etter å ha gitt informert samtykke vil kvalifiserte pasienter randomiseres etter 2 uker når bruddet har vist seg å være stabilt. En uavhengig forskningsassistent vil utføre skjult permutert blokkrandomisering ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan etter stratifisering for bruddtype, kjønn og alder. Tildeling vil skje tilfeldig i fire blokker. For å forhindre skjevhet vil det utføres lagdeling etter alder (yngre og eldre enn 60 år) og kjønn. Randomisering mellom ytterligere 2 eller 4 uker gipsimmobilisering vil bli utført for å fullføre totalt henholdsvis 4 og 6 ukers gipsimmobilisering. Randomisering vil skje etter informert samtykke.

fjerning av gips, antall re-intervensjoner, forsinkede og ikke-foreninger og Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).

Ved hvert FU-besøk vil forskningskoordinator eller forskningsassistent fastslå pasientstatus (dvs. sekundære intervensjoner, uønskede hendelser/komplikasjoner, dødsfall) og vil verifisere informasjonen i journalen. Alle uønskede hendelser vil bli adressert til hovedetterforskeren. Ved hvert FU-besøk vil pasientene bli bedt om å angi det faktiske smertenivået på en VAS. Pasienter vil også bli spurt om de har noen klager på behandlingen, og vil bli spurt om de for tiden er behandlet av en fysioterapeut. Ved hvert besøk fra 8 uker og utover vil bevegelsesområdet til håndleddet bli målt ved hjelp av et goniometer, i henhold til referanseverdiene for leddbevegelsesutslag publisert av American Academy of Orthopedic Surgeons. I tillegg vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene knyttet til funksjonshemming. Vanlige røntgenbilder av håndleddet vil bli tatt ved presentasjon på sykehuset (ED), etter 1 og 2 uker, 4 eller 6 uker, og ved oppfølgingsbesøket etter 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, og ett år. Røntgenbildet ved 6 måneder vil bli tatt for å bestemme graden av degenerative leddforandringer. Tiden for å definere tilstedeværelsen av en forsinket eller ikke-forening vil være på 3 eller 6 måneder. Prøvestørrelsen på 44 pasienter per behandlingsgruppe er beregnet med en styrke (1-β) på 80 % og en type I feil (α) på 5 %, noe som gir mulighet for 10 % frafall. I denne studien bestemte vi oss for å inkludere 50 pasienter per behandlingsgruppe. For å tillate 10 % frafall i denne studien, vil totalt 100 pasienter inkluderes.