Złamania dystalnej kości promieniowej u dorosłych pacjentów: 4 tygodnie w porównaniu z 6 tygodniami unieruchomienia w gipsie po zamkniętej repozycji.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w ośrodku urazowym poziomu pierwszego obsługującym południowo-wschodnią Irlandię. W tym badaniu porównuje się 4 tygodnie unieruchomienia w gipsie z 6 tygodniami unieruchomienia w gipsie. Metody zastosowane w tym protokole badania są porównywalne z wcześniej opublikowanym artykułem porównującym 3-tygodniowe unieruchomienie w gipsie z 5-tygodniowym unieruchomieniem w gipsie u dorosłych pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej bez przemieszczenia. Pacjenci będą leczeni w gipsie przedramienia w pozycji neutralnej. Po unieruchomieniu postępowanie będzie takie samo dla obu grup, w których po zdjęciu gipsu wskazana jest dodatkowa fizjoterapia oraz ćwiczenia ćwiczące funkcję nadgarstka. Ponieważ dodatkowe ustrukturyzowane programy doradcze mogą nie przynosić żadnych dodatkowych korzyści pacjentowi, nie było to ogólnie zalecane. Natomiast podczas wizyt kontrolnych pacjenci będą pytani, czy byli leczeni przez fizjoterapeutę. W takim przypadku zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat liczby sesji w tygodniu i całkowitej liczby tygodni, w których pacjent otrzymał fizjoterapię.

Pacjenci będą mogli uczestniczyć tylko wtedy, gdy zamknięta redukcja DRF jest wystarczająca. Wskazanie do redukcji zostanie ustalone przy użyciu kryteriów Lidströma dla niewspółosiowości. Pacjenci będą mogli uczestniczyć w tym badaniu tylko wtedy, gdy redukcja zostanie przeprowadzona pomyślnie. Skuteczne nastawienie zostanie sklasyfikowane jako skrócenie promieniowe <3 mm, pochylenie grzbietowe <10° lub odsunięcie śródstawowe <2 mm, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych.

Po wyrażeniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani po 2 tygodniach, kiedy okaże się, że złamanie jest stabilne. Niezależny asystent badawczy przeprowadzi ukrytą randomizację bloków permutacyjnych przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji po stratyfikacji według rodzaju złamania, płci i wieku. Przydział będzie losowy w czterech blokach. Aby zapobiec stronniczości, zostanie przeprowadzona stratyfikacja według wieku (młodsi i starsi niż 60 lat) oraz płci. Randomizacja między kolejnymi 2 lub 4 tygodniami unieruchomienia w gipsie zostanie przeprowadzona w celu zakończenia odpowiednio 4 i 6 tygodni unieruchomienia w gipsie. Randomizacja nastąpi po wyrażeniu świadomej zgody.

usuwanie gipsu, liczba ponownych interwencji, opóźnione i brak zrostów oraz złożony regionalny zespół bólowy (CRPS).

Podczas każdej wizyty w FU koordynator badań lub asystent naukowy ustala stan pacjenta (tj. wtórne interwencje, zdarzenia/powikłania niepożądane, zgony) i weryfikuje informacje zawarte w dokumentacji medycznej. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą kierowane do głównego badacza. Podczas każdej wizyty w FU pacjenci będą proszeni o wskazanie rzeczywistego poziomu bólu na skali VAS. Pacjenci zostaną również zapytani, czy mają jakieś skargi na ich leczenie i zostaną zapytani, czy są obecnie leczeni przez fizjoterapeutę. Przy każdej wizycie od 8 tygodnia zakres ruchu nadgarstka będzie mierzony za pomocą goniometru, zgodnie z wartościami odniesienia dla zakresu ruchu w stawie opublikowanymi przez Amerykańską Akademię Chirurgów Ortopedycznych. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących niepełnosprawności. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie nadgarstka zostanie wykonane w momencie zgłoszenia do szpitala (SOR), po 1 i 2 tygodniach, 4 lub 6 tygodniach oraz na wizycie kontrolnej po 8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, i jeden rok. W wieku 6 miesięcy zostanie wykonane zdjęcie RTG w celu określenia stopnia zaawansowania zmian zwyrodnieniowych stawów. Czas na określenie obecności opóźnionego zrostu lub braku zrostu to 3 lub 6 miesięcy. Wielkość próby 44 pacjentów na grupę leczoną oblicza się z mocą (1-β) wynoszącą 80% i błędem typu I (α) wynoszącym 5%, co pozwala na 10% odpadnięcie. W tym badaniu zdecydowaliśmy się włączyć 50 pacjentów do każdej grupy terapeutycznej. Aby umożliwić 10% rezygnację z tego badania, w sumie zostanie włączonych 100 pacjentów.