パーキンソン病（PD）関連行動振戦の軽減のための経皮的求心性パターン化刺激（TAPS）
2024年1月22日 更新者：Cala Health, Inc.
パーキンソン病 (PD) における行動振戦の軽減のための経皮的求心性パターン化刺激 (TAPS) の安全性と有効性の研究
パーキンソン病の手振戦患者の行動振戦の治療として、Cala デバイスによって提供される TAPS の安全性と有効性を実証する
調査の概要
詳細な説明
少なくとも軽度の体位振戦を伴う 40 人の PD 患者が、1 日 2 回の TAPS 療法に関する 4 週間の前向き単群非盲検試験に登録されました。
COVID-19 のパンデミックにより、遠隔で研究を実施するために TAPS デバイスが患者に出荷されました。
監視されていない動作評価は、自宅で行われ、4 週間の開始時と終了時に遠隔医療によって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Cala Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上であること
- -有能で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
-次のように定義される臨床的に重要な姿勢振戦：
- -MDS-UPDRSの姿勢振戦スコアによって評価されるように、利き手/腕が2以上の姿勢振戦を示す（オフ状態の間）
- -パーキンソン病薬の安定した用量（該当する場合）、研究登録前の30日間
-以下を含む研究プロトコル要件を喜んで遵守する：
- 研究訪問のために遠隔医療またはビデオ通話を行う能力を持つ
- -該当する場合、研究期間中、パーキンソン病薬の安定した投与量を維持する
- -研究訪問の8時間以内に有意なカフェイン消費がない
除外基準:
- ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置などの埋め込み型電気医療機器
- てんかんまたはその他の発作性疾患の疑いまたは診断
- 腫れ、感染、炎症を起こした部分、または刺激部位の皮膚の発疹、開いた傷、または皮膚の癌性病変
- 検査対象の上肢に影響を及ぼす末梢神経障害
- -他の神経変性疾患または認知症の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
- -研究登録前の6か月以内の手振戦に対するボツリヌス毒素注射
- -過去30日間に別の介入臨床試験に参加している、または参加したことがあり、スポンサーによって承認されない限り、この研究の結果を混乱させる可能性があります
- 研究登録後 8 時間以内の有意なカフェイン消費。これは、有意なカフェインが 95 mg (コーヒー 1 杯に相当) を超えると見なされる研究の結果を混乱させる可能性があります。
- -治験責任医師およびスタッフと通信できない被験者
- -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべき健康状態
- -研究の過程で妊娠または妊娠が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cala デバイスによって配信される TAPS
40 分間の TAPS セッションを 28 日間、毎日 2 回、朝と夜に 1 回ずつ行うことをお勧めします。
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経皮的求心性パターン刺激 (TAPS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレマーパワー
時間枠：4週間
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事前に指定された有効性エンドポイントには、(1) 客観的な姿勢振戦力の改善が含まれていました (主要な結果; 自宅での標準治療下でデバイスの加速度計を使用して評価)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：4週間
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運動障害協会統一 PD 評価スケール (MDS-UPDRS) パート III の臨床医評価の改善 [Goetz, C.G.他。
ワイリー・インターシー。
2008]（副次的;断薬状態）。
臨床医は治療前と治療後の患者の震えを 0 ～ 4 のスケールで評価しました。
0=正常 (震えなし)、4=重度。
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4週間
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ベインとフィンドレーの日常生活活動 (BF-ADL)
時間枠：4週間
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ベインとフィンドレーの日常生活活動（BF-ADL）の患者評価の改善 [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (副次的; 断薬状態)。
治療前および治療後の特定の活動を実行する患者の能力を 1 ～ 4 のスケールで評価します。 1=その活動を困難なく行うことができる、4=その活動を一人で行うことができない。
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4週間
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臨床医と患者の全体的な改善印象が 4 未満と評価された患者の割合 (CGI-I、PGI-I)
時間枠：4週間
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治療後の臨床医と患者の全体的な改善の印象（CGI-I、PGI-I、探索的）。
これは 1 ～ 7 の評価スケールで、1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化です。
評価が 4 未満の患者の割合（非常に改善、非常に改善、および改善を含む）を CGI-I および PGI-I についてそれぞれ計算しました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月11日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。