Transkutan afferent mønstret stimulering (TAPS) til reduktion af Parkinsons sygdom (PD) relateret handling tremor
22. januar 2024 opdateret af: Cala Health, Inc.
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af transkutan afferent mønsterstimulering (TAPS) til reduktion af handlingsrysten ved Parkinsons sygdom (PD)
Demonstrere sikkerheden og effektiviteten af TAPS leveret af en Cala-enhed som en behandling for action tremor hos personer med Parkinsons sygdom håndtremor
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
40 patienter med PD med mindst mild postural tremor blev inkluderet i et fire-ugers, prospektivt, enkelt-arm, åbent studie med TAPS-behandling to gange dagligt.
På grund af COVID-19-pandemien blev TAPS-enheder sendt til patienter for at køre undersøgelsen på afstand.
Uovervågede bevægelsesvurderinger blev fanget hjemme og i begyndelsen og slutningen af de fire uger ved telemedicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Cala Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være ≥22 år
- Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Klinisk signifikant postural tremor som defineret af:
- Dominant hånd/arm, der udviser postural tremor ≥ 2 (mens den er i slukket tilstand) som vurderet ved MDS-UPDRS postural tremor-score
- Stabil dosis af medicin mod Parkinsons sygdom, hvis relevant, i 30 dage før studiestart
Villig til at overholde kravene til studieprotokol, herunder:
- At kunne foretage telemedicin eller videoopkald til studiebesøg
- forbliver på en stabil dosis af Parkinsons medicin, hvis det er relevant, i løbet af undersøgelsen
- intet signifikant koffeinforbrug inden for 8 timer efter studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret elektrisk medicinsk udstyr, såsom en pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator
- Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi eller anden anfaldssygdom
- Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimulationsstedet
- Perifer neuropati, der påvirker den testede øvre ekstremitet
- Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom eller demens. Disse kan omfatte: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
- Botulinumtoksin-injektion mod rysten i hånden inden for 6 måneder før studieindskrivning
- Deltager eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, hvilket kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre det er godkendt af sponsoren
- Betydeligt koffeinforbrug inden for 8 timer efter tilmelding til studiet, hvilket kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, hvor betydelig koffein anses for mere end 95 mg (svarende til en kop kaffe).
- Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og personalet
- Enhver helbredstilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse
- Graviditet eller forventet graviditet i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAPS leveret af Cala enhed
To 40-minutters TAPS-sessioner dagligt i 28 dage, anbefales som én gang om morgenen og én gang om aftenen.
|
transkutan afferent mønstret stimulation (TAPS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremor Power
Tidsramme: 4 uger
|
Forudspecificerede effektmål inkluderede forbedringer i (1) objektiv postural tremorkraft (primært resultat; vurderet ved hjælp af et accelerometer på enheden under standardbehandlingsmedicinering derhjemme).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Forbedring af klinikervurderinger af Movement Disorder Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III [Goetz, C.G. et al.
Wiley Intersci.
2008] (co-sekundær; i medicinafbrudt tilstand).
Kliniker vurderede patienters tremor før og efter behandling på en skala fra 0-4.
0=Normal (ingen rysten), 4=Svær.
|
4 uger
|
|
Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL)
Tidsramme: 4 uger
|
Forbedring af patientvurderinger af Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-sekundær; i medicin-off-tilstand).
Patienternes vurderede evne til at udføre specifikke aktiviteter før og efter terapi på en skala fra 1-4. 1=Kan udføre aktiviteten uden besvær, 4=Kan ikke udføre aktiviteten selv.
|
4 uger
|
|
Procentdel af patienter med kliniker og patient globale indtryk af forbedring vurderet < 4 (CGI-I, PGI-I)
Tidsramme: 4 uger
|
Kliniker og patient globale indtryk af forbedring (CGI-I, PGI-I; eksplorativ) efter terapi.
Dette er en vurderet skala fra 1-7, med 1=meget forbedret til 7=meget værre.
Procentdel af patienter med vurderinger < 4 (inklusive meget forbedret, meget forbedret og forbedret) blev beregnet for henholdsvis CGI-I og PGI-I.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Cala enhed
-
Cala Health, Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | Essential TremorForenede Stater
-
Cala Health, Inc.CVS Clinical Trial ServicesAktiv, ikke rekrutterendeEssential TremorForenede Stater
-
Cala Health, Inc.AfsluttetEssential TremorForenede Stater
-
Cala Health, Inc.AfsluttetEssential TremorForenede Stater
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEssential TremorForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterMetabolic Technologies Inc.; National Strength and Conditioning AssociationRekruttering