Transzkután afferens mintázatú stimuláció (TAPS) a Parkinson-kór (PD) kezeléséhez kapcsolódó tremor csökkentésére
2024. január 22. frissítette: Cala Health, Inc.
Tanulmány a transzkután afferens mintázatú stimuláció (TAPS) biztonságosságáról és hatékonyságáról a Parkinson-kór (PD) hatásos tremorjának csökkentésére
Mutassa be a Cala készülékkel szállított TAPS biztonságosságát és hatásosságát Parkinson-kórban szenvedő kézremegésben szenvedő betegek akciós tremor kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
40, legalább enyhe testtartási tremorban szenvedő PD-ben szenvedő beteget vontak be egy négyhetes, prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű, napi kétszeri TAPS-terápia vizsgálatába.
A COVID-19 világjárvány miatt TAPS-eszközöket szállítottak a betegeknek, hogy távolról levezessék a vizsgálatot.
A felügyelet nélküli mozgásvizsgálatokat otthon, a négy hét elején és végén pedig a távorvoslási módszerekkel rögzítették.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
- Cala Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 évesnél idősebbnek kell lennie
- Hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
Klinikailag jelentős testtartási remegés, amelyet a következők határoznak meg:
- Domináns kéz/kar poszturális tremor ≥ 2 (kikapcsolt állapotban), az MDS-UPDRS poszturális tremor pontszám alapján
- A Parkinson-kór gyógyszereinek stabil dózisa, ha alkalmazható, 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt
Hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve:
- Telemedicina vagy videohívások lebonyolítása tanulmányi látogatásokhoz
- a vizsgálat időtartama alatt a Parkinson-kór elleni gyógyszerek stabil dózisa mellett marad, ha alkalmazható
- nincs jelentős koffeinfogyasztás a tanulmányi látogatásokat követő 8 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Beültetett elektromos orvosi eszköz, például pacemaker, defibrillátor vagy mély agystimulátor
- Gyanított vagy diagnosztizált epilepszia vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség
- Duzzadt, fertőzött, gyulladt területek vagy bőrkiütések, nyílt sebek vagy rákos bőrelváltozások a stimuláció helyén
- A vizsgált felső végtagot érintő perifériás neuropátia
- Bármilyen más neurodegeneratív betegség vagy demencia jelenléte. Ezek a következők lehetnek: többrendszerű atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás, Lewy-testekkel járó demencia és Alzheimer-kór.
- Botulinum toxin injekció kézremegés ellen a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Részt vesz vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, kivéve, ha a szponzor jóváhagyja
- Jelentős koffeinfogyasztás a vizsgálatba való beiratkozást követő 8 órán belül, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, ahol jelentős koffeintartalom 95 mg-nál nagyobb (egy csésze kávénak felel meg).
- Az alanyok nem tudnak kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
- Terhesség vagy várható terhesség a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A TAPS-t Cala készülék szállítja
Naponta két 40 perces TAPS kezelés 28 napon keresztül, ajánlott egyszer reggel és egyszer este.
|
transzkután afferens mintázatú stimuláció (TAPS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tremor Power
Időkeret: 4 hét
|
Az előre meghatározott hatékonysági végpontok között szerepelt (1) az objektív testtartási tremor teljesítményének javulása (elsődleges kimenetel; a készüléken található gyorsulásmérővel értékelték, az otthoni ápolási gyógyszeres állapot mellett).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: 4 hét
|
A Movement Disorder Society Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) III. rész klinikus-minősítéseinek javítása [Goetz, C.G. et al.
Wiley Intersci.
2008] (középiskolai; gyógyszermentes állapotban).
A klinikus 0-4-ig terjedő skálán értékelte a betegek tremorját a terápia előtt és után.
0 = Normál (nincs remegés), 4 = Súlyos.
|
4 hét
|
|
Bain és Findley mindennapi tevékenységei (BF-ADL)
Időkeret: 4 hét
|
A betegek értékelésének javítása a mindennapi élet Bain és Findley aktivitásairól (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (középiskolai; gyógyszeres kezelés nélküli állapotban).
A betegek értékelt képessége meghatározott tevékenységek elvégzésére a terápia előtt és után egy 1-4-ig terjedő skálán. 1=Nehézség nélkül tudja elvégezni a tevékenységet, 4=Nem tudja egyedül elvégezni a tevékenységet.
|
4 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikus és a betegek globális javulási benyomása 4-nél kisebb (CGI-I, PGI-I)
Időkeret: 4 hét
|
A klinikus és a beteg globális benyomásai a javulásról (CGI-I, PGI-I; feltáró) a terápia után.
Ez egy 1-től 7-ig terjedő besorolási skála, ahol 1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb.
A 4-nél kisebb besorolású betegek százalékos arányát (beleértve a nagyon sokat javult, sokat javult és javulókat) a CGI-I és a PGI-I esetében számítottuk ki.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .