Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen afferenttikuvioitu stimulaatio (TAPS) Parkinsonin taudin (PD) vähentämiseen liittyvän toiminnan vapina

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cala Health, Inc.

Tutkimus transkutaanisen afferenttikuvioidun stimulaation (TAPS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta Parkinsonin taudin (PD) vapinan vähentämisessä

Osoita Cala-laitteen toimittaman TAPS:n turvallisuutta ja tehoa toimintavapinan hoitona Parkinsonin tautia sairastavilla käsien vapinalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 potilasta, joilla oli vähintään lievä posturaalinen vapina, otettiin mukaan neljän viikon prospektiiviseen, yksihaaraiseen, avoimeen tutkimukseen, jossa annettiin kahdesti päivässä TAPS-hoitoa. COVID-19-pandemian vuoksi TAPS-laitteita lähetettiin potilaille tutkimuksen suorittamiseksi etänä. Valvomattomat liikearviot tallennettiin kotona ja neljän viikon alussa ja lopussa telelääketieteellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Cala Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajan on oltava ≥ 22 vuotta
  • Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

  • Kliinisesti merkittävä posturaalinen vapina, joka määritellään:

    • Dominoiva käsi/käsivarsi, jossa asentovapina ≥ 2 (kun se on pois päältä) MDS-UPDRS-asennonvapina-pisteytyksen perusteella arvioituna
  • Vakaa annos Parkinsonin taudin lääkkeitä, jos mahdollista, 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa

  • Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien:

    • Mahdollisuus tehdä telelääketieteen tai videopuheluita opintovierailuja varten
    • Parkinson-lääkitys pysyy vakaalla annoksella, jos mahdollista, tutkimuksen keston ajan
    • ei merkittävää kofeiinin kulutusta 8 tunnin sisällä opintokäynneistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori
  • Epäilty tai diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö
  • Turvonneet, tulehtuneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai syöpäiset ihovauriot stimulaatiokohdassa
  • Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa testattuihin yläraajoihin
  • Minkä tahansa muun neurodegeneratiivisen sairauden tai dementian esiintyminen. Näitä voivat olla: multisysteeminen surkastuminen, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn kehoineen ja Alzheimerin tauti.
  • Botuliinitoksiini-injektio käsien vapinaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • olet osallistunut tai olet osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori ole hyväksynyt
  • Merkittävä kofeiinin kulutus 8 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mikä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, jossa merkittävän kofeiinin katsotaan olevan yli 95 mg (vastaa kupillista kahvia).
  • Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
  • Mikä tahansa terveydentila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus tai odotettu raskaus tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAPS toimitetaan Cala-laitteella
Kaksi 40 minuutin TAPS-istuntoa päivittäin 28 päivän ajan, suositellaan kerran aamulla ja kerran illalla.
Laite: Cala laite
transkutaaninen afferenttikuvioinen stimulaatio (TAPS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapina voima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ennalta määritellyt tehokkuuden päätepisteet sisälsivät parannuksia (1) objektiivisessa asennon vapinassa (ensisijainen tulos; arvioitu käyttämällä laitteen kiihtyvyysmittaria normaalin hoitolääkityksen tilassa kotona).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäisen PD-luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan III kliinikon arvioiden parantaminen [Goetz, C.G. et ai. Wiley Intersci. 2008] (toisenasteinen; lääkitys pois päältä). Lääkäri arvioi potilaiden vapinaa ennen hoitoa ja sen jälkeen asteikolla 0-4. 0 = normaali (ei vapinaa), 4 = vaikea.
4 viikkoa
Bainin ja Findleyn päivittäisen elämän aktiviteetit (BF-ADL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden arvioiden parantaminen Bainin ja Findleyn päivittäisestä elämästä (BF-ADL) [Bain PG, et ai. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (toisenasteinen; lääkitys pois päältä). Potilaiden arvioitu kyky suorittaa tiettyjä toimintoja ennen terapiaa ja sen jälkeen asteikolla 1-4. 1=Pystyy tekemään toiminnon vaikeuksitta, 4=Et pysty tekemään toimintaa itse.
4 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden kliinikko- ja potilasvaikutelma on parantunut < 4 (CGI-I, PGI-I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliinikon ja potilaan yleiset vaikutelmat paranemisesta (CGI-I, PGI-I; tutkiva) hoidon jälkeen. Tämä on asteikko 1-7, jossa 1 = erittäin paljon parantunut - 7 = erittäin paljon huonompi. Potilaiden prosenttiosuus, joiden arvosana oli < 4 (mukaan lukien erittäin paljon parantunut, paljon parantunut ja parantunut), laskettiin vastaavasti CGI-I:lle ja PGI-I:lle.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cala Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cala laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa