Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna aferentna stymulacja wzorcowa (TAPS) w celu zmniejszenia drżenia związanego z chorobą Parkinsona (PD)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej aferentnej wzorcowej stymulacji (TAPS) w celu zmniejszenia drżenia czynnościowego w chorobie Parkinsona (PD)

Wykazać bezpieczeństwo i skuteczność TAPS dostarczanych przez urządzenie Cala w leczeniu drżenia czynnościowego u pacjentów z drżeniem rąk w chorobie Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 pacjentów z PD z co najmniej łagodnym drżeniem posturalnym zostało włączonych do czterotygodniowego, prospektywnego, otwartego badania jednoramiennego dotyczącego terapii TAPS dwa razy dziennie. W związku z pandemią COVID-19 urządzenia TAPS zostały wysłane do pacjentów w celu przeprowadzenia badania zdalnie. Nienadzorowane oceny ruchu zostały zarejestrowane w domu oraz na początku i na końcu czterech tygodni za pomocą telemedycyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Cala Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ≥22 lata
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu

  • Klinicznie istotne drżenie posturalne określone przez:

    • Dominująca ręka/ramię wykazujące drżenie posturalne ≥ 2 (w stanie wyłączenia) na podstawie oceny drżenia posturalnego MDS-UPDRS
  • Stabilna dawka leków na chorobę Parkinsona, jeśli dotyczy, przez 30 dni przed włączeniem do badania

  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym:

    • Posiadanie możliwości wykonywania telemedycznych lub wideorozmów na potrzeby wizyt studyjnych
    • pozostawanie na stałej dawce leków na chorobę Parkinsona, jeśli ma to zastosowanie, podczas trwania badania
    • brak znaczącego spożycia kofeiny w ciągu 8 godzin od wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione elektryczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu
  • Podejrzenie lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego
  • Obrzęk, zakażenie, stan zapalny lub wykwity skórne, otwarte rany lub zmiany nowotworowe skóry w miejscu stymulacji
  • Neuropatia obwodowa badanej kończyny górnej
  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej lub demencji. Mogą to być: zanik wielonarządowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego oraz choroba Alzheimera.
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej z powodu drżenia rąk w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Uczestniczą lub brały udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, które może zafałszować wyniki tego badania, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
  • Znaczne spożycie kofeiny w ciągu 8 godzin od włączenia do badania, co może zafałszować wyniki badania, w którym za znaczną ilość kofeiny uważa się więcej niż 95 mg (co odpowiada filiżance kawy).
  • Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem
  • Każdy stan zdrowia, który zdaniem badacza powinien wykluczać udział w tym badaniu
  • Ciąża lub przewidywana ciąża w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAPS dostarczane przez urządzenie Cala
Dwie 40-minutowe sesje TAPS dziennie przez 28 dni, zalecane raz rano i raz wieczorem.
Urządzenie: Urządzenie Cala
przezskórna aferentna wzorcowa stymulacja (TAPS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc drżenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wstępnie określone punkty końcowe skuteczności obejmowały poprawę (1) obiektywnej siły drżenia posturalnego (główny wynik; oceniany za pomocą akcelerometru na urządzeniu w warunkach standardowych leków stosowanych w domu).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa ocen klinicystów w ramach ujednoliconej skali oceny PD (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, Część III [Goetz, C.G. i in. Wiley Intersci. 2008] (szkoła drugorzędna; w stanie odstawienia leków). Lekarz ocenił drżenie pacjentów przed i po terapii w skali od 0 do 4. 0=Normalny (bez drżenia), 4=Poważny.
4 tygodnie
Zajęcia codziennego życia Baina i Findleya (BF-ADL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa ocen pacjentów w zakresie czynności życia codziennego Baina i Findleya (BF-ADL) [Bain PG i in. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (szkoła drugorzędna; w stanie bez leków). Ocena zdolności pacjentów do wykonywania określonych czynności przed i po terapii w skali od 1-4. 1=Potrafi wykonać czynność bez trudności, 4=Nie może wykonać danej czynności samodzielnie.
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których lekarz i pacjent ogólnie ocenili poprawę na poziomie < 4 (CGI-I, PGI-I)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólne wrażenia klinicysty i pacjenta dotyczące poprawy (CGI-I, PGI-I; eksploracyjne) po terapii. Jest to skala ocen od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo znacznie poprawiło się, a 7 = bardzo znacznie pogorszyło. Odsetek pacjentów z oceną < 4 (w tym bardzo znacznie poprawioną, znacznie poprawioną i poprawioną) obliczono odpowiednio dla CGI-I i PGI-I.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Urządzenie Cala

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj