- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05012579
Estimulação Padronizada Aferente Transcutânea (TAPS) para Redução da Ação Relacionada à Doença de Parkinson (DP) Tremor
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Cala Health, Inc.
Um estudo de segurança e eficácia da estimulação transcutânea aferente padronizada (TAPS) para redução do tremor de ação na doença de Parkinson (DP)
Demonstrar a segurança e a eficácia do TAPS fornecido por um dispositivo Cala como tratamento para tremor de ação em indivíduos com tremor de mão na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pacientes com DP com pelo menos leve tremor postural foram inscritos em um estudo prospectivo, de braço único e aberto de quatro semanas de terapia TAPS duas vezes ao dia.
Devido à pandemia de COVID-19, os dispositivos TAPS foram enviados aos pacientes para realizar o estudo remotamente.
As avaliações de movimento não supervisionadas foram capturadas em casa e no início e no final das quatro semanas por telemedicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Cala Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter ≥22 anos de idade
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Tremor postural clinicamente significativo, definido por:
- Mão/braço dominante exibindo tremor postural ≥ 2 (enquanto no estado desligado) conforme avaliado pelo escore de tremor postural MDS-UPDRS
- Dose estável de medicamentos para a doença de Parkinson, se aplicável, por 30 dias antes da entrada no estudo
Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo:
- Ter a capacidade de fazer telemedicina ou chamadas de vídeo para visitas de estudo
- permanecendo em uma dosagem estável de medicamentos para Parkinson, se aplicável, durante a duração do estudo
- nenhum consumo significativo de cafeína dentro de 8 horas das visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Dispositivo médico elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo
- Suspeita ou diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
- Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções cutâneas, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local da estimulação
- Neuropatia periférica afetando a extremidade superior testada
- Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa ou demência. Estes podem incluir: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
- Injeção de toxina botulínica para tremor nas mãos dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias que pode confundir os resultados deste estudo, a menos que aprovado pelo Patrocinador
- Consumo significativo de cafeína dentro de 8 horas após a inscrição no estudo, o que pode confundir os resultados do estudo, onde a cafeína significativa é considerada superior a 95 mg (equivalente a uma xícara de café).
- Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe
- Qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo
- Gravidez ou gravidez prevista durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TAPS entregue pelo dispositivo Cala
Duas sessões de TAPS de 40 minutos por dia durante 28 dias, recomendadas uma vez pela manhã e outra à noite.
|
estimulação transcutânea aferente padronizada (TAPS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Poder do tremor
Prazo: 4 semanas
|
Os pontos de extremidade de eficácia pré-especificados incluíram melhorias em (1) poder de tremor postural objetivo (resultado primário; avaliado usando um acelerômetro no dispositivo sob o estado de medicação padrão de atendimento em casa).
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Prazo: 4 semanas
|
Melhoria das classificações clínicas da Escala Unificada de Avaliação PD da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III [Goetz, C.G. e outros.
Wiley Intersci.
2008] (co-secundário; em estado sem medicação).
O médico avaliou o tremor dos pacientes antes e depois da terapia em uma escala de 0 a 4.
0=Normal (sem tremor), 4=Grave.
|
4 semanas
|
Atividades de vida diária de Bain e Findley (BF-ADL)
Prazo: 4 semanas
|
Melhoria das avaliações dos pacientes das Atividades de Vida Diária de Bain e Findley (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-secundário; em estado sem medicação).
A capacidade avaliada pelos pacientes de realizar atividades específicas antes e depois da terapia em uma escala de 1 a 4. 1=Consegue realizar a atividade sem dificuldade, 4=Não consegue realizar a atividade sozinho.
|
4 semanas
|
Porcentagem de pacientes com impressões globais de melhoria avaliadas por médicos e pacientes < 4 (CGI-I, PGI-I)
Prazo: 4 semanas
|
Impressões globais de melhora do médico e do paciente (CGI-I, PGI-I; exploratório) pós-terapia.
Esta é uma escala de classificação de 1 a 7, com 1 = Muito Melhorada a 7 = Muito Pior.
A percentagem de pacientes com classificações < 4 (incluindo muito melhorada, muito melhorada e melhorada) foi calculada respetivamente para CGI-I e PGI-I.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutamentoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Yang Ming UniversityDesconhecidoDoença de Parkinson de Início Precoce | Doença de Parkinson em estágio inicial
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoEgito
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Parkinson e Parkinsonismo | Doença de Parkinson IdiopáticaNicarágua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineConcluídoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
Professor Lu Neurological ClinicDesconhecidoDoença de Parkinson de Início PrecoceTaiwan
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ConcluídoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoBulgária
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutamentoDistúrbio Comportamental do Sono REM | Doença de Parkinson pré-motora | Doença de Parkinson sintomáticaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Dispositivo Cala
-
Cala Health, Inc.Concluído
-
Cala Health, Inc.ConcluídoDoença de Parkinson | Tremor essencialEstados Unidos
-
Cala Health, Inc.ConcluídoTremor essencialEstados Unidos
-
Cala Health, Inc.CVS Clinical Trial ServicesAtivo, não recrutandoTremor essencialEstados Unidos
-
Cala Health, Inc.ConcluídoTremor essencialEstados Unidos
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Ativo, não recrutandoTremor essencialEstados Unidos
-
University of Kansas Medical CenterMetabolic Technologies Inc.; National Strength and Conditioning AssociationRecrutamento